FENTANILO MATRIX KERN PHARMA Parche transdérmico 100 mcg/h (Parche transdérmico)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Fentanilo Matrix KERN PHARMA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Fentanilo Matrix KERN PHARMA 100 microgramos/h parches transdérmicos y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Fentanilo Matrix KERN PHARMA 100 microgramos/h parches transdérmicos
  3. Cómo usar Fentanilo Matrix KERN PHARMA 100 microgramos/h parches transdérmicos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fentanilo Matrix KERN PHARMA 100 microgramos/h parches transdérmicos
  6. Información adicional

 

1. Qué es Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos y para qué se utiliza

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.

 

Fentanilo Matrix Kern Pharma se usa para el tratamiento del dolor crónico intenso que puede ser tratado adecuadamente sólo con analgésicos fuertes.

 

2. Antes de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos

No usar Fentanilo Matrix Kern Pharma

  • si es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del producto.
  • si padece dolor de corta duración, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
  • si su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.

 

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Kern Pharma

 

ADVERTENCIA:

Fentanilo Matrix Kern Pharma es un medicamento que podría ser potencialmente mortal para los niños.

También en el caso de parches transdérmicos usados.

Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría ser tentador para un niño que en algunos casos puede conducir a un desenlace fatal.

Fentanilo Matrix Kern Pharma puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no están usando medicamentos opioides recetados de forma regular.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Kern Pharma debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo:

 

  • asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar,
  • tensión arterial baja,
  • alteración de la función hepática,
  • alteración de la función renal,
  • si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea, alteraciones visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma,
  • latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias),
  • miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilidad en los músculos).

 

Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes. Se permite estar al sol, pero debe proteger el parche con algún trozo de tela durante los días calurosos de verano.

 

Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Matrix Kern Pharma durante un periodo más largo. Sin embargo, se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.

 

Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que puede ser necesario recetar una dosis inferior.

 

Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.

 

Niños

Fentanilo Matrix Kern Pharma no debe ser administrado a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada. Se puede hacer una excepción si el médico prescribe expresamente Fentanilo Matrix Kern Pharma.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene fentanilo, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de las alteraciones del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda el uso de estos junto con Fentanilo Matrix Kern Pharma.

 

Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:

 

  • medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes),
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),
  • anestésicos, si cree que le van a tener que administrar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo,
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),
  • medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /antieméticos),
  • otros analgésicos de acción fuerte (opioides),
  • alcohol.

 

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanilo Matrix Kern Pharma, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.

Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y efectos adversos de fentanilo. Esto se aplica, por ejemplo, a:

 

  • ritonavir (utilizado para tratar el SIDA),
  • ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas),
  • diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),
  • antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).

 

Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma con los alimentos y bebidas

El uso simultáneo de fentanilo y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se aconseja no utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir depresión respiratoria en el bebé recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento con fentanilo, consulte a su médico. Fentanilo no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo. Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

 

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en relación con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de fentanilo durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.

No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Matrix Kern Pharma, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.

 

Adhesión del parche de Fentanilo Matrix Kern Pharma a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

 

3. Cómo usar Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico decidirá qué dosis de fentanilo parches transdérmicos es más adecuada para usted, basándose en la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.

 

Según su reacción, puede ser necesario ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

 

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta que fentanilo comience a funcionar completamente. Tras esto, fentanilo debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos

analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.

 

Cómo aplicar Fentanilo Matrix Kern Pharma

  • Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel. La parte del cuerpo no debe haber sido irradiada debido a terapia radiológica.
  • Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con las tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es necesario lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
  • Pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado el revestimiento desprendible, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Ponga especial atención al observar que el parche se pega apropiadamente en los bordes.
  • Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
  • El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver “Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Kern Pharma”).
  • Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarlo mientras se ducha.

 

Cómo cambiar el parche transdérmico

  • Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no debe despegarse por sí solo. Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.
  • Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí. Vuelva a poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
  • Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel. Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma parte del cuerpo.

 

Si usa más Fentanilo Matrix Kern Pharma del que debiera

Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20 para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

 

El signo más común de sobredosis es la capacidad reducida para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débilmente. Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, frecuencia cardiaca lenta, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.

 

Si olvidó usar Fentanilo Matrix Kern Pharma

No use una dosis doble bajo ninguna circunstancia.

Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde. Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos extra.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Kern Pharma

Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.

El uso prolongado de fentanilo puede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.

Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblor muscular) es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con fentanilo por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

 

Muy frecuentes

Que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

Que afecta a entre 1 y 10, de cada 1.000 pacientes

Raros

Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros

Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

Frecuencia no conocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o realizar una visita al hospital: depresión respiratoria grave (dificultad para respirar grave, respiración ruidosa) o bloqueo completo del canal de digestión (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).

 

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes:               Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento,

                                          sudoración, fiebre, picor que suele desaparecer al día siguiente tras

                                          haber retirado el parche.

Frecuentes:                             Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la

                                          función cerebral), nerviosismo, depresión, pérdida de apetito, sequedad

                                          de boca, dolor de estómago, indigestión, reacciones cutáneas en el lugar

                                          de contacto del parche con la piel.

Poco frecuentes:               Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria,

                                          dificultades para dormir,alucinaciones, agitación, temblores,

                                          alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o

                                          aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultad para

                                          respirar, diarrea, dificultad para orinar, erupción en la piel,

                                          enrojecimiento de la piel (eritema). La erupción, el enrojecimiento de la

                                          piel y el picor normalmente desaparecerán en el plazo de un día tras

                                          haber retirado el parche.

Raros:                                           Latido cardiaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, hipo,

                                          retención de agua en los tejidos, sensación de frío.

Muy raros:                             Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la

                                          tensión arterial y/o dificultad en la respiración (reacciones

                                          anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de

                                          resistencia física (astenia), ansiedad, confusión, disfunción sexual,

                                          síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación,

                                          convulsiones (incluyendo convulsiones clínicas y tonicoclónicas

                                          generalizadas), disminución de la agudeza visual, respiración alterada

                                          (depresión respiratoria), parada respiratoria (apnea), pesadez que

                                          produce dolor, oclusión intestinal, dolor de vejiga, paso de agua menor

                                          del normal (excreción urinaria reducida).

 

Si ha estado usando Fentanilo Matrix Kern Pharma durante algún tiempo, podría suceder que el parche de fentanilo se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).

Puede desarrollarse dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia, si interrumpe de repente el uso de los parches. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos

Mantenga los parches de Fentanilo Matrix Kern Pharma tanto sin usar como usados fuera del alcance y de la vista de los niños. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.

 

No utilice Fentanilo Matrix Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

Manipulación del parche

Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para desecharlos, de acuerdo con la normativa local. Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

 

6. Información adicional

Composición de Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicoos

  • El principio activo es fentanilo.

Cada parche transdérmico (60 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 19,2 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora.

 

  • Los demás componentes son: polímero acrílico, alcohol láurico, película de poliéster/etilvinilacetato, película de poliéster siliconado y tinta de impresión.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h es un parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión: "fentanilo 100 microgramos/h".

 

Fentanilo Matrix Kern Pharma está disponible en envases de 5 parches transdérmicos.

 

Están disponibles las siguientes presentaciones: Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramos/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramos/h.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios