FENOFIBRATO TEVA Comp. recub. con película 160 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

Fenofibrato Teva 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos  síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.      Qué es Fenofibrato Teva y para qué se utiliza

2.      Qué necesita saber antes de tomar Fenofibrato Teva

3.      Cómo tomar Fenofibrato Teva

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Fenofibrato Teva

6.      Contenido del envase e información adicional 

1. Qué es Fenofibrato Teva y para qué se utiliza

Fenofibrato Teva pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para disminuir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo las grasas conocidas como triglicéridos.

Fenofibrato Teva se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos sin medicamentos como el ejercicio y la pérdida de peso, para disminuir los niveles de grasas en sangre.

 

2. Qué necesita saber antes de tomar Fenofibrato Teva

No tome Fenofibrato Teva

 

  • Si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • Si es alérgico a los cacahuetes o la soja o a productos relacionados (ver “Información importante sobre algunos de los componentes de Fenofibrato Teva más abajo”
  • Si padece fotosensibilidad conocida (reacción alérgica provocada por la exposición a la luz solar o a los rayos ultravioletas) o reacciones fototóxicas (daño en la piel causado por la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (medicamentos que modifican los niveles de lípidos) o ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio)
  • Si padece trastornos renales severos
  • Si padece alguna enfermedad del hígado o la vesícula biliar
  • Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas, lo que produce dolor abdominal)

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Teva:

  • Si tiene más de 70 años
  • Si padece o tiene algún pariente que padezca o haya padecido enfermedad muscular
  • Si padece enfermedad renal
  • Si padece insuficiencia renal
  • Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
  • Si toma grandes cantidades de alcohol
  • Si ya está tomando algún otro fibrato o una estatina (otro tipo de medicamento para modificar los niveles de lípidos) o si está tomando anticonceptivos orales (“la píldora”)

 

Estos factores pueden suponerle un riesgo aumentado de padecer problemas musculares durante el tratamiento con fenofibrato. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular inesperado, hipersensibilidad o debilidad muscular. Esto es debido a que en algunos casos raros los problemas musculares por fenofibrato pueden ser graves.

 

Su médico puede pedirle análisis de sangre regulares para monitorizar la función de su hígado y riñón.

 

A veces se produce pancreatitis en algunos pacientes que toman fenofibrato (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal): consulte la sección de más arriba “No tome Fenofibrato Teva” y la sección 4 de más abajo.

 

Niños y adolescentes

Fenofibrato no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos clínicos.

 

Toma de Fenofibrato Teva y otros medicamentos

Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

     ?   Anticoagulantes para diluir la sangre (por ej: warfarina): el riesgo de sangrado puede

         aumentar

     ?   Ciclosporina, un inmunosupresor: puede afectar su función renal

     ?   Estatinas o fibratos, que son otros medicamentos que modifican los niveles de lípidos: el

         riesgo de problemas musculares puede aumentar (ver “Advertencias y precauciones”)

 

Toma de Fenofibrato Teva con alimentos y bebidas

 

Debe tomar Fenofibrato Teva durante las comidas, ya que actuará mejor que con el estómago vacío.

 

Un nivel alto de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) requiere que tenga un cuidado especial, incluso si el nivel alto de colesterol no afecta a su bienestar. Debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya dado su médico durante el tratamiento con este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento.

 

Al no haber suficiente experiencia con el uso de Fenofibrato Teva durante el embarazo sólo debería tomar Fenofibrato Teva si su médico lo considerara absolutamente necesario.

 

Se desconoce si el fenofibrato pasa a leche materna. Por tanto, no deberá utilizar Fenofibrato Teva en caso de que esté dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Fenofibrato Teva no afecta o afecta de manera insignificante a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Fenofibrato Teva

 

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver “no tome Fenofibrato Teva”)

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Fenofibrato Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de su afección, su actual tratamiento y su estado de riesgo personal.

 

La dosis recomendada es un comprimido al día, incluidos los pacientes de edad avanzada.

 

Si actualmente está tomando cápsulas de 200 mg de fenofibrato, puede cambiar a un comprimido de Fenofibrato Teva 160 mg.

 

Si padece insuficiencia renal

Su médico le prescribirá una dosis menor. Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de fenofibrato para dosis no adecuadas con este medicamento.

 

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a que no hay suficientes datos clínicos.

 

Vía de administración

Vía oral

 

Trague los comprimidos enteros con agua. Es importante que tome los comprimidos con algún alimento, ya que no actúan de la misma forma con el estómago vacío.

 

Para tratar sus niveles elevados de colesterol, debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya dado su médico mientras tome este medicamento.

 

Duración del tratamiento

No olvide que para que fenofibrato sea efectivo, se necesita tomar muy regularmente y durante tanto tiempo como su médico le haya recomendado, incluso si la duración es muy larga. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya dicho.

 

Si toma más Fenofibrato Teva del que debe

 

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos o piensa que un niño ha tragado alguno, contacte con su hospital más cercano o informe a su médico inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Fenofibrato Teva

 

Si olvida tomar Fenofibrato Teva, tómelo con su siguiente comida, a menos de que sea la hora de tomar la siguiente dosis: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Fenofibrato Teva y consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves – usted puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  •                                                                                                                                                                                Dolor de estómago: esto puede significar que el páncreas está inflamado (pancreatitis)
  •                                                                                                                                                                                Dolor en el pecho y sensación de falta de aliento: pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
  •                                                                                                                                                                                Dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: pueden ser signos de un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda)

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  •                                                                                                                                                                                Reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
  •                                                                                                                                                                                Coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de un hígado inflamado (hepatitis).

 

Desconocido: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

  •                                                                                                                                                                                Calambres o músculos dolorosos, tiernos o débiles: pueden ser signos de inflamación o descomposición muscular, que pueden causar daño renal o incluso la muerte.

 

Deje de tomar Fenofibrato Teva y consulte a un médico de inmediato, si nota cualquiera de los efectos secundarios de arriba.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:

  • Diarrea
  • Flatulencia
  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre - se muestra en las pruebas

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Dolor de cabeza
  • Cálculos biliares
  • Descomposición muscular
  • Disminución del deseo sexual
  • Erupción, picazón o manchas rojas en la piel
  • Aumento de la creatinina (producida por los riñones) - mostrada en las pruebas

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Pérdida del cabello
  • Sentirse mareado (vértigo)
  • Sentirse exhausto (fatiga)
  • Aumento de la urea (producida por los riñones) - mostrada en las pruebas
  • Mayor sensibilidad de su piel a la luz solar, lámparas solares o tumbonas
  • Caída de la hemoglobina (que transporta oxígeno en la sangre) y glóbulos blancos - que se muestra en las pruebas

 

Desconocido: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

  • Forma severa de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
  • Problemas pulmonares a largo plazo
  • Complicaciones de las piedras de la vesícula biliar
  • Si tiene molestias respiratorias inusuales, informe de inmediato a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Fenofibrato Teva

  • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No conservar a temperatura suerior a 25ºC.
  • Conservar en el embalaje original. Conservar el blister en el cartonaje exterior.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fenofibrato Teva

 

-      El principio activo es fenofibrato.

-      Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K-30, povidona K-25,

        croscarmelosa sódica, crospovidona, almidón glicolato sódico (tipo A), laurilsulfato

        sódico, lactosa monohidrato, silice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, polivinil

        alcohol, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja y goma

        de xantan.

 

Aspecto del Fenofibrato Teva y contenido del envase

 

-       Comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, de forma ovalada, marcado con

        “93” en una cara y “7331” en la otra

 

-       Fenofibrato Teva 160 mg se presenta en envases de 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

        ó 100 comprimidos recubiertos con película.

        Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

 

Responsables de la fabricación

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22  9AG

Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen                           

Hungría

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Hungría

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

República Checa

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios