FARLUTAL Comp. 500 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FARLUTAL 500 mg comprimidos

Acetato de medroxiprogesterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Farlutal comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Farlutal comprimidos
3. Cómo usar Farlutal comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Farlutal comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES FARLUTAL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Farlutal comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres hormonodependientes (las hormonas están implicadas en su desarrollo).
Farlutal comprimidos puede utilizarse como tratamiento en los siguientes tipos de cánceres:
a) Cáncer de mama avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo.
b) Cáncer de endometrio avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo. c) Cáncer avanzado de riñón.
Farlutal comprimidos únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Farlutal comprimidos o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. ANTES DE USAR FARLUTAL COMPRIMIDOS No use Farlutal comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) a medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de
Farlutal comprimidos.
- Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
- Si tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
- Si ha tenido un aborto diferido (existiendo muerte del feto, pero no se ha producido su expulsión del útero).
- Si tiene problemas graves de hígado.
- Si tiene problemas en los vasos sanguíneos (tromboflebitis y alteraciones tromboembólicas).
- Si tiene hipertensión grave.

- Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados y tiene cáncer que se ha diseminado a los huesos.

CORREO ELECTRÓNICO

[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Farlutal comprimidos

- Si padece retención de líquidos o una enfermedad que pudiera verse agravada por la retención de líquidos.
- Si ha recibido tratamiento para la depresión.
- Si tiene problemas de hígado o de riñón.
- Si es diabético.
- Si tiene problemas en los ojos o si sufre algún problema de visión durante el tratamiento.
- Si está en tratamiento con Farlutal comprimidos tenga especial cuidado si comienza a presentar síntomas como cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal y entre los hombros, aumento de peso, pérdida de fuerza en los músculos, los cuales se asocian con un síndrome cushingoide. Si advierte cualquiera de estos síntomas, o el empeoramiento de alguno de ellos que ya padecía, consulte con su médico.
- Si tiene elevados los niveles de calcio en sangre.
- Si es mujer premenopáusica ya que la medroxiprogesterona puede disminuir la densidad ósea, aumentando el riesgo de desarrollar osteoporosis.
- Si padece cualquier sangrado vaginal inesperado durante el tratamiento.
- Si sufre alguna alteración en el ciclo menstrual como ausencia de regla o menstruaciones irregulares. También se puede ocultar la aparición de la menopausia.
- Si va a someterse a pruebas analíticas, de determinación de hormonas o a una toma de muestras ginecológicas, informe a su médico/analista ya que pueden verse alterados los resultados de dichas pruebas.
- Pueden producirse alteraciones en algunas hormonas (ACTH, cortisol).
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar
Farlutal comprimidos.
Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Farlutal comprimidos está teniendo el efecto esperado.
Mientras esté en tratamiento con medroxiprogesterona, el médico podrá realizarle estudios para evaluar
su densidad ósea. Así mismo, sería recomendable que tome las cantidades adecuadas de calcio y vitamina
D mientras esté en tratamiento con medroxiprogesterona.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es posible que medroxiprogesterona pueda modificar la acción de otros medicamentos:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas, metformina, etc).
- Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (cumaroles, heparinas, etc).
- Medicamentos que disminuyen la producción de hormonas utilizados en el tratamiento de distintas enfermedades (aminoglutetimida).
- Medicamentos utilizados para enfermedades como la ansiedad y los trastornos del pánico, como las benzodiazepinas (alprazolam, diazepam, lorazepam, etc).
- Medicamentos para tratar algunas infecciones (rifampicina).
- Medicamentos antiretrovirales para tratar el sida (nevirapina).
- Medicamentos para tratar trastornos cardiacos y pulmonares graves (bosentan).
- Medicamentos denominados relajantes musculares (succinilcolina).

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No debe utilizar Farlutal comprimidos durante el embarazo. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farlutal comprimidos durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con
Farlutal comprimidos.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Farlutal comprimidos tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Farlutal comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR FARLUTAL COMPRIMIDOS

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.
Farlutal comprimidos se administra por vía oral. Se recomienda tomar los comprimidos con suficiente cantidad de agua y preferiblemente antes de las comidas.

Si usa más Farlutal comprimidos del que debiera

Aunque es poco probable una sobredosis del medicamento si ello ocurriera, la suspensión del tratamiento debe ser suficiente. En el caso de necesitar un tratamiento, el médico tomará las medidas oportunas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicologíca teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

4. POSIBLES Efectos ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Farlutal comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir:
Alteraciones en las exploraciones complementarias: aumento de la presión arterial, recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas elevado.
Trastornos del corazón: infarto de miocardio, pérdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre
(insuficiencia cardiaca congestiva), palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia).
Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza (cefalea), pérdida de la concentración, nerviosismo, sensación de sueño (somnolencia), obstrucción de un vaso sanguíneo cerebral (infarto cerebral), efectos de tipo adrenérgico (por ej. temblores finos de las manos, sudoración, calambres en las pantorrillas por la noche).
Trastornos en los ojos: alteraciones de la visión, catarata producida por la diabetes (catarata diabética), obstrucción de un vaso sanguíneo de la retina (trombosis retiniana).
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos. Trastornos en el riñón y de la orina: presencia de glucosa en orina (glucosuria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, caída del cabello (alopecia), crecimiento de vello excesivo especialmente en mujeres (hirsutismo), picor (prurito), erupción, urticaria.
Trastornos endocrinos: síntomas cushingoides (incluye síntomas como: cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal, atrofia de los músculos).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: variación de peso, empeoramiento de la diabetes, trastornos del apetito, aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), tolerancia disminuida a la glucosa.
Trastornos vasculares: obstrucción de un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar), problemas en los vasos sanguíneos asociados con la formación de coágulos (alteraciones tromboembólicas y tromboflebitis).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: retención de líquidos (edema), reacciones alérgicas graves (anafilaxia y reacciones anafilactoides) que pueden producir acumulación de líquido en el tejido subcutáneo (angioedema), fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, malestar, fiebre (pirexia).
Trastornos del hígado: función hepática alterada, coloración amarillenta de la piel (ictericia).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sangrado uterino anormal (irregular, aumentado, disminuido), ausencia de menstruación (amenorrea), alteración de las secreciones del cuello del útero, erosiones del cuello del útero, ausencia de ovulación prolongada, secreción de leche del pecho que no se asocia con el periodo de lactancia (galactorrea), dolor mamario (mastodinia), dolor de la mama a la palpación.
Trastornos psiquiátricos: depresión, confusión, sensación de bienestar exagerado, cambios en el apetito sexual, insomnio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FARLUTAL COMPRIMIDOS

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- No utilice Farlutal comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Farlutal comprimidos

- El principio activo es acetato de medroxiprogesterona.
- Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, polivinilpirrolidona, polisorbato (tween 80), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Farlutal 500 mg comprimidos: frasco de vidrio color ámbar conteniendo 30 comprimidos.

Otras presentaciones:

Farlutal 100 mg comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia, S.r.L
Marino del Tronto. Ascoli Piceno.
63100 Italia

Este prospecto fue revisado

Abril 2009

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios