FAGODOL Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

FAGODOL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. 1.   Qué es FAGODOL y para qué se utiliza
  2. 2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar FAGODOL
  3. 3.   Cómo tomar FAGODOL

4.   Posibles efectos adversos

  1. 5.   Conservación de FAGODOL

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FAGODOL y para qué se utiliza

Fagodol pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

  1. • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

• para prevenir la migraña en adultos

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FAGODOL

 

3. Cómo tomar FAGODOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fagodol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  1. • Tome Fagodol exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Fagodol y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

 

Los comprimidos de Fagodol se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

 

Puede tomar Fagodol antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Fagodol.

 

Si toma más FAGODOL del que debiera:

 

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Fagodol.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

 

Si olvidó tomar FAGODOL

  1. • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con FAGODOL

 

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fagodol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

 

  1. - muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )

- frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)

- poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)

- raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)

- muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)

- desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

 

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

  1. • Pérdida de peso

• Hormigueo en brazos y piernas

• Somnolencia o adormecimiento

• Mareos

• Diarrea

• Náuseas

• Congestión, moqueo y dolor de garganta

• Cansancio

• Depresión

 

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

  1. • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
  2. • Aumento de peso
  3. • Disminución o pérdida del apetito
  4. • Disminución del número de glóbulos rojos
  5. •Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
  6. • Mala pronunciación al hablar
  7. • Torpeza o problemas al andar
  8. • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
  9. • Disminución del tacto o su sensación
  10. • Movimiento involuntario de los ojos
  11. • Alteración del gusto
  12. • Alteración visual, visión borrosa, visión doble
  13. • Zumbido en los oídos
  14. • Dolor de oídos
  15. • Falta de aire
  16. • Sangrado de nariz

Vómitos

• Estreñimiento

• Dolor de estómago

• Indigestión

• Boca seca

• Hormigueo o adormecimiento de la boca

• Piedras en el riñón

• Micción frecuente

• Micción dolorosa

• Pérdida de pelo

• Enrojecimiento y/o picor de la piel

• Dolor articular

• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

• Dolor en el pecho

• Fiebre

• Pérdida de fuerza

• Sensación general de malestar

• Reacción alérgica

 

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina

• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o               aumento de los eosinófilos

• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

• Aumento de las convulsiones

• Problemas de comunicación verbal

• Babeo

• Inquietud o aumento de la actividad mental y física

• Pérdida de consciencia

• Desmayos

• Movimientos lentos o disminuidos

• Sueño alterado o de poca calidad

• Alteración o distorsión del olfato

• Problemas al escribir a mano

• Sensación de movimiento bajo la piel

              Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y               disminución de la visión

• Disminución o pérdida auditiva

• Ronquera

• Inflamación del páncreas

• Gases

• Acidez del estómago

• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

• Sangrado de encías

• Sensación de estar lleno o hinchazón

• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

• Mal aliento

• Pérdidas de orina y/o heces

?Deseo urgente de orinar

• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

• Disminución o ausencia de sudoración

• Decoloración de la piel

• Hinchazón localizada de la piel

• Hinchazón de la cara

• Hinchazón de las articulaciones

• Rigidez musculoesquelética

• Aumento de los niveles ácidos de la sangre

• Disminución del potasio en la sangre

• Aumento del apetito

• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

• Sofoco

• Síndrome gripal

• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

• Problemas de aprendizaje

• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

• Alucinaciones

• Disminución de la comunicación verbal

 

Efectos adversos raros que incluyen:

  1. • Sensibilidad excesiva de la piel
  1. • Incapacidad para oler

• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y               disminución de la visión

• Acidosis tubular renal

• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

• Olor

• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los               pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

 

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

  1. • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más                aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver               efectos adversos poco frecuentes).

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de FAGODOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

 

No utilice Fagodol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FAGODOL

 

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Fagodol contiene 50 mg de topiramato.

 

Los demás componentes de Fagodol están listados a continuación: Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, almidón parcialmente pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, polisorbato 80, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto de FAGODOL y contenido del envase

 

Fagodol se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, biconvexos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). ESPAÑA.

 

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios