EXTAVIA Polvo y disolv. para sol. iny. 250 mcg/ml (Polvo y disolvente para solución inyectable)

QUÉ ES EXTAVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Extavia

Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.

 

Cómo actúa Extavia

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización.

 

La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.

 

El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar. Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.

 

Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.

 

Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad

Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.

 

Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente. Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.

 

Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva. En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas. Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.

 

Para qué se utiliza Extavia

Extavia es para uso en pacientes

?              Que han sufrido por primera vez síntomas  que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.

?              Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.

?              Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.

 

ANTES DE TOMAR EXTAVIA

No use Extavia

  • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está embarazada. No debe iniciar el tratamiento con Extavia (ver la sección inferior «Embarazo»).
  • Si se queda o planea quedarse embarazada. Debe interrumpir su tratamiento con Extavia e informar a su médico (ver la sección inferior «Embarazo»).

-              Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).

-              Si tiene una enfermedad hepática grave.(ver «Advertencias y precauciones », «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).

 

?              Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:

 

-              Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre. Pueden aparecer problemas (síndrome de extravasación capilar sistémica) en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia. Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.

 

  • Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio. Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento. Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).

 

-              Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (anti-epilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).

 

-              Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.

 

  • Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión. La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural. Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.

 

Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:

 

-              Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.

 

-              Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio. Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento. Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).

 

  • Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones. Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre). Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.

 

  • Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente. Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado. En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia. Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática. Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).

 

-              Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria. Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.

 

  • Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre. Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia. Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).

 

?              Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.

 

Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:

 

  • Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas. Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y después, durante el tratamiento, periódicamente, incluso si no tiene síntomas específicos. Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.

 

  • Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted. Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento. Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.

 

-              Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.

 

-              Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas. No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).

 

-              Durante el tratamiento con Extavia, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia. No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento. Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes. Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.

 

  • Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis). Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su función renal.

 

  • Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir de varias semanas a varios años después de empezar a usar Extavia. Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su presión sanguínea, sangre (recuento de plaquetas) y la función de los riñones.

 

Reacciones en el lugar de la inyección

Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad. Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.

 

La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices. Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.

 

Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:

  • Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
  • Cambiar el lugar de la inyección después de cada inyección (ver el anexo Procedimiento para la  auto-inyección).

 

Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector. Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.

 

Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:

 

  • Interrumpa la inyección de Extavia e informe a su médico

 

?              Si presenta un único lugar de la inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Extavia.

 

?              Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.

 

Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.

 

Niños y adolescentes

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.

Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos. Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Extavia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.

 

No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

 

Extavia debe utilizarse con precaución con:

-              Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).

-              Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.

 

Uso de Extavia con alimentos y bebidas

Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.

 

Embarazo

Si se puede quedar embarazada, use medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Extavia.

 

?              Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico. El tratamiento con Extavia no se debe iniciar si está embarazada (ver también «No use Extavia»).

 

?              Si desea quedarse embarazada, antes de iniciar el tratamiento con Extavia lo debe discutir  primero con el médico.

 

?              Si se queda embarazada mientras utiliza Extavia, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán si continuar su tratamiento con Extavia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

No se sabe si el interferón beta-1b pasa a la leche materna humana. Sin embargo, teóricamente sería posible que Extavia cause efectos adversos en un lactante.

 

?              Antes de iniciar el tratamiento con Extavia coméntelo primero con su médico, para decidir si interrumpe la lactancia natural para poder utilizar Extavia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Extavia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

CÓMO TOMAR EXTAVIA

El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto). Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

 

En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos). Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).

La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml; 1,0 ml). Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.

 

Preparación de la inyección

Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Extavia a partir de un vial de Extavia polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente. Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.

 

Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.

 

Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente. Ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.

 

Duración del tratamiento

A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.

 

Si usa más Extavia del que debe

La administración de dosis de Extavia muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.

 

?              Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.

 

Si olvidó usar Extavia

Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.

 

No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrupe el tratamiento con Extavia

Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento. Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.

 

?              Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Extavia puede causar efectos adversos graves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

  • Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia:

 

-              Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.

 

-              Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.

 

-              Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.

 

-              Si tiene pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel ,o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.

 

-              Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.

 

-              Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.

 

?              Informe a su médico inmediatamente:

 

  • Si tiene alguno de estos síntomas o todos: orina espumosa, cansancio, hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, aumento de peso, ya quie podrían ser signos de un posible problema renal.

 

Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.

 

Los efectos adversos más frecuentes son:

 

?              Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esterodeos, como el ibuprofeno

 

?              Reacciones en el lugar de inyección. Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis). Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección. Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo auto-inyector. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.

 

Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).

 

La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).

 

Lista 1:               Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo. La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:

 

-              infección, absceso

-              reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía)

-              disminución de la cantidad de glucosa en la sangre (hipoglicemia)

-              depresión, ansiedad

-              dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia)

-              inflamación del ojo (conjuntivitis), visión anormal

-              dolor de oído

-              latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación)

-              enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), aumento de la presión arterial (hipertensión)

-              goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea)

-              diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal

-              aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre)

-              trastorno de la piel, erupción cutánea

-              rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies

-              retención urinaria, aparición de proteínas en la orina (se revelará en el análisis de orina) frecuencia urinaria, incapacidad para contener la micción (incontinencia urinaria), urgencia urinaria

-              reglas (menstruación) dolorosas (dismenorrea), trastorno menstrual,

hemorragia uterina abundante (metrorragia), especialmente entre periodos menstruales, impotencia

-              reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), rotura de la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)

  • síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración, sensación de malestar general

 

Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.

 

Lista 2:              Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).

 

?              Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

-              dolor en articulaciones (artralgia).

 

?              Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

 

  • puede descender el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia),
  • la glándula tiroides no funciona adecuadamente (se produce demasiado poca hormona) (hipotoriodismo),
  • aumento o disminución de peso,
  • confusión,
  • latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia),

-              puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre),

-              manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria),

  • picor (prurito),

-              caída del cabello (alopecia),

-              trastornos menstruales (menorragia).

 

?              Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

 

  • puede descender el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule) (trombocitopenia),

-              puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones»,

  • intento de suicidio,
  • inestabilidad emocional,
  • convulsiones,

-              puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre),

  • inflamación del hígado (hepatitis),

-              decoloración de la piel.

 

?              Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

 

-              reacciones alérgicas (anafilácticas) graves,

-              la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo),

-              inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones»,

-              coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico). Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos. Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.

 

Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:

 

-              problemas renales incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal (poco frecuentes).

-              pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia), (raras).

-              enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), (raras).

-              dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), (raras).

-              el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático), (raras).

-              se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).

-              erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la cara, dolor en las articulaciones, fiebre, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por el fármaco), frecuencia no conocida.

-              gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida). La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE EXTAVIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

 

Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación. No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC ? 8ºC).

 

No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Extavia

  •   El principio activo es interferón beta-1b. Cada vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial. Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
  •   Los demás componentes son
  •                                                                                                                                                                                                                                                                   en el polvo: manitol y albúmina humana
  •                                                                                                                                                                                                                                                                   en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural. Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.

 

El polvo es de color blanco o casi blanco.

El polvo de Extavia  se suministra en un vial de 3 mililitros.

El disolvente es una solución clara/incolora.

El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.

 

Extavia se suministra en envases de:

  • 5 viales de interferón beta-1b y 5 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
  • 14 viales de interferón beta-1b y 14 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
  • 15 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
  • 14 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente.

 

  • Multienvase para 3 meses conteniendo 42 (3x14) viales con interferón beta-1b y 42 (3x14) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
  • Multienvase para 3 meses conteniendo 45 (3x15) viales con interferón beta-1b y 45 (3x15) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
  • Multienvase para 3 meses conteniendo 42 (3x14) viales con interferón beta-1b y 45 (3x15) jeringas precargadas que contienen el disolvente.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

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Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN

 

Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo. Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración. No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.

 

PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO

 

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

A)              Consejos generales

B)              Preparándose para inyectar

C)              Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso

D)              Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)

 

A)              Consejos generales

 

  • ¡Empiece bien!

 

Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida. Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:

 

-              Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.

Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».

 

-              Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.

Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».

 

-              Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).

 

  • Consejos importantes que debe tener en cuenta

 

  • Sea constante. Use este medicamento tal como se explica en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia». Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.

-              Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños. Cierre el material bajo llave, si es posible.

-              No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.

-              Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.

-              Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.

 

B)              Preparándose para inyectar

 

  • ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?

 

Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel). Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.

 

Importante:

 

La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural. Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural. Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.

 

No se inyecte en las zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra o con una rotura abierta. Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.

 

Debe alternar el lugar de inyección cada vez que se inyecte siguiendo ciclos de rotación. Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones. Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días). En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.

 

Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección. También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración» (ver Anexo Parte III). Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.

 

  • Medicación

 

Necesitará la medicación:

  • 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
  • 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro de sodio)

 

Para reconstituir e inyectar su medicación necesitará utilizar el kit de aplicación ExtaviPro 30G (se proporciona por separado de su medicación), el cual contiene los siguientes componentes y las instrucciones de cómo utilizarlos:

  • Adaptadores para el vial para utilizar cuando se reconstituya su medicación
  • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
  • Toallitas con alcohol

 

También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.

 

Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.

 

Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.

 

C)              Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso

 

1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.

 

2 - Quite el tapón del vial de Extavia. Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir. Ponga el vial en la mesa.

 

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.

 

4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial. No quite el adaptador del vial de su envoltura.

5 - Quite el hisopo de algodón de la parte superior del vial.

Utilize el envoltorio para manejar el adaptador del vial. Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.

 

6 - Manteniendo los bordes de manera segura, quite y deseche el envoltorio asegurándose de que el adaptador del vial permanece en el vial.

7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente. Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.

Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa. No empuje el émbolo.

 

8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial.

Así se obtiene el sistema jeringa-vial.

 

9 - Mantenga el sistema jeringa-vial ligeramente inclinado. Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial.

Transfiera todo el disolvente hacia el vial.

Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.

 

10 - Sostenga el vial entre sus dedos pulgar y corazón. Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.

Nota: No agite el vial.

 

11 - Examine la solución cuidadosamente. Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.

Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.

Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.

 

12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.

13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba. Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa.

14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa. Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico).

Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.

 

15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.

Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.

16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.

 

17 - Deje el tapón de la aguja puesto. Ya está listo para la inyección manual por usted mismo o para usar el auto-inyector ExtaviPro 30G para la administración de Extavia.

 

Conservación tras la reconstitución

Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla. No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla. Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección. Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.

 

D)              Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)

 

 

1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección? y los diagramas al final de este prospecto) y anótela en su «Calendario para la administración».

 

 

 

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire. Tire la toallita.

 

 

3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo.

4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).

 

5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90°, con un movimiento rápido y sin titubeos.

 

6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).

 

 

7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.

 

 

PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN

 

Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección. Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo. Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa. El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada. Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo. Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez. Una forma de hacerlo es anotar esta informa­ción en el «Calendario para la administración», que se acompaña.

 

Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días). Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación». En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal. Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área. Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.

 

 

Calendario de rotación

Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección. Puede usar el siguiente esquema de rotación.

 

Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente. Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno. Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.

 

Primer ciclo de rotación:              Sección superior izquierda de cada área

Segundo ciclo de rotación:              Sección inferior derecha de cada área

Tercer ciclo de rotación:              Sección central izquierda de cada área

Cuarto ciclo de rotación:              Sección superior derecha de cada área

Quinto ciclo de rotación:              Sección inferior izquierda de cada área

Sexto ciclo de rotación:              Sección central derecha de cada área

 

 

PARTE III: Calendario para la administración de EXTAVIA

 

Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección

 

  • Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).

 

  • Seleccione un sitio de inyección. Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).

 

  • Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el «Calendario para la administración» (ver el ejemplo en: «Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección»).

 

 

CALENDARIO DE ROTACIÓN:

 

 

 

 

EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:

 

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios