EXEMESTANO APOTEX Comp. recub. con película 25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Exemestano Apotex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

En este prospecto:

  1. Qué es Exemestano Apotex y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a  tomar Exemestano Apotex
  3. Cómo tomar Exemestano Apotex
  4. Posibles efectos adversos
  5.           Conservación de Exemestano Apotex
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Exemestano Apotex y para qué se utiliza

Este medicamento se denomina Exemestano Apotex. Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.

 

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con tamoxifeno.

También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Apotex

No tome Exemestano Apotex

  • si es alérgico a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la  Sección 6)
  • si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual
  • si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.
  • Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, informe a su médico si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.
  • Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a que este tipo de medicamentos disminuyen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede originar una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Su médico puede darle medicación o suplementos de Vitamina D para prevenir la pérdida ósea.

 

Uso de Exemestano Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.

 

Exemestano no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:

  • Rifampicina (un antibiótico).
  • Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).
  • La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.

 

Conducción y uso de máquinas

Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria mientras dure el tratamiento.

 

3. Cómo tomar Exemestano Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

 

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.

Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de exemestano en niños y adolescentes.

 

Si toma más Exemestano Apotex del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de Exemestano Apotex.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Exemestano Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tómela a la hora que corresponda.

 

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Apotex

No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, exemestano este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

 

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):

  • Dificultad para dormir.
  • Dolor de cabeza.
  • Sofocos.
  • Náuseas.
  • Aumento de la sudoración.
  • Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).
  • Cansancio.

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

  • Pérdida de apetito.
  • Depresión.
  • Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
  • Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.
  • Erupción cutánea, pérdida de cabello.
  • Pérdida de masa ósea que puede reducir la fuerza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
  • Dolor, hinchazón de manos y pies.


Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

  • Somnolencia.
  • Debilidad muscular.
  • Leucopenia (disminución del número de células blancas en su sangre)
  • Aumento en los parámetros analíticos de la función hepática
  • Desórdenes de la piel (erupción repentina de pústulas en la piel)
  • Hipersensibilidad
  • Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, nauseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.


Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-existente, se pueden producir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

 

5. Conservación de Exemestano Apotex

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

 

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Exemestano Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRErecogidade la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exemestano Apotex

El principio activo es exemestano.  Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silicificada, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, con “25” grabado en una cara y lisos en la otra.

 

Exemestano Apotex se encuentra disponible en envases blíster (10 comprimidos) con 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Irlanda)

O

Siegfried Generics (Malta) Limited

HHF070, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2014

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios