EXELON Cáps. dura 4,5 mg (Cápsula dura)

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

El principio activo de Exelon es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson , determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exelon

No tome Exelon

- si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Exelon.

Advertencia y precauciones

Consulta a su médico antes de empezar a usar Exelon:
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

Exelon no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Exelon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Exelon no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Exelon. Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Exelon no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Exelon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Exelon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se debe tener precaución cuando se utiliza Exelon junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Exelon frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Exelon durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Exelon.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Exelon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo tomar Exelon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Exelon debe tomar.
? Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
? Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
? La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

? Informe a su cuidador que está tomando Exelon.
? Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
? Tome Exelon dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
? Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
? No abra o triture la cápsula.

Si toma más Exelon del que debe

Si accidentalmente toma más Exelon del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Exelon

Si olvida su dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Sensación de mareo
? Pérdida de apetito
? Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Ansiedad
? Sudoración
? Dolor de cabeza
? Ardor de estómago
? Pérdida de peso
? Dolor de estómago
? Sensación de agitación
? Sensación de cansancio o debilidad
? Sensación de malestar general
? Temblor o sensación de confusión
? Disminución del apetito
? Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Depresión
? Dificultad para dormir
? Desmayos o caídas accidentales
? Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? Dolor torácico
? Rash cutáneo, picor
? Crisis epilépticas (convulsiones)
? Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? Tensión arterial alta
? Infección del tracto urinario
? Ver cosas que no existen (alucinaciones)
? Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
? Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
? Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
? Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
? Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
? Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
? Agresividad, sensación de inquietud
? Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Temblor
? Desmayos
? Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Ansiedad
? Sensación de intranquilidad
? Rimo cardiaco lento y rápido
? Dificultad para dormir
? Excesiva saliva y deshidratación
? Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
? Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Exelon parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Fiebre
? Confusión grave
? Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Exelon

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 30°C.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exelon

- El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
- Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y shellac.
Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Exelon 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “EXELON 1,5 mg” en el cuerpo.
- Exelon 3,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “EXELON 3 mg” en el cuerpo.
- Exelon 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “EXELON 4,5 mg” en el cuerpo.
- Exelon 6,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “EXELON
6 mg” en el cuerpo.
Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó
112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Exelon 2 mg/ml solución oral

rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importate para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exelon
3. Cómo tomar Exelon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exelon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

El principio activo de Exelon es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson , determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarExelon

No tome Exelon

- si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Exelon.

Advertencia y precauciones

Consulta a su médico antes de empezar a usar Exelon:
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

Exelon no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Exelon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Exelon no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Exelon. Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Exelon no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Exelon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Exelon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se debe tener precaución cuando se utiliza Exelon junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Exelon frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Exelon durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Exelon.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Exelon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exelon

Uno de los ingredientes inactivos de Exelon solución oral es el benzoato sódico. El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.

3. Cómo tomar Exelon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Exelon debe tomar.
? Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
? Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
? La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

? Informe a su cuidador que está tomando Exelon.
? Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
? Tome Exelon dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

Como utilizar este medicamento


1. Preparación del frasco y la jeringa
? Saque la jeringa de su estuche protector.
? Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.

2. Acoplamiento de la jeringa con el frasco
? Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
3. Llenado de la jeringa
? Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le
ha prescrito.
4. Eliminación de las burbujas
? Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
? La presencia de algunas pequeñas burbujas carece
de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
? Compruebe que la dosis aún es la correcta.
? Entonces separe la jeringa del frasco.
5. Toma de su medicamento
? Tome su medicamento directamente de la jeringa.
? También puede mezclar el medicamento con un poco de agua. Remueva y beba la mezcla completamente.
6. Después de utilizar la jeringa
? Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
? Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
? Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.

Si toma más Exelon del que debe

Si accidentalmente toma más Exelon del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Exelon

Si olvida su dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Sensación de mareo
? Pérdida de apetito
? Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Ansiedad
? Sudoración
? Dolor de cabeza
? Ardor de estómago
? Pérdida de peso
? Dolor de estómago
? Sensación de agitación
? Sensación de cansancio o debilidad
? Sensación de malestar general
? Temblor o sensación de confusión
? Disminución del apetito
? Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Depresión
? Dificultad para dormir
? Desmayos o caídas accidentales
? Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? Dolor torácico
? Rash cutáneo, picor
? Crisis epilépticas (convulsiones)
? Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? Tensión arterial alta
? Infección del tracto urinario
? Ver cosas que no existen (alucinaciones)
? Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
? Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
? Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
? Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
? Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
? Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
? Agresividad, sensación de inquietud
? Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Temblor
? Desmayos
? Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Ansiedad
? Sensación de intranquilidad
? Rimo cardiaco lento y rápido
? Dificultad para dormir
? Excesiva saliva y deshidratación
? Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
? Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Exelon parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Fiebre
? Confusión grave
? Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Exelon

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar
? Mantener en posición vertical.
? Usar Exelon solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exelon

- El principio activo de Exelon es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
- Los demás componentes son: benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico Exelon 13,3 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon
3. Cómo usar Exelon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exelon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

El principio activo de Exelon es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon

No use Exelon

- si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Exelon parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Exelon:
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

Exelon no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Exelon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
Exelon parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Exelon parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Se debe tener precaución cuando se utiliza Exelon parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Exelon frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Exelon durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con Exelon parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Exelon parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo usar Exelon

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon parches transdérmicos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

? Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.
? Solo un parche al día.
? No corte el pache en trozos.
? Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Exelon parche transdérmico más adecuada en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 h.
- La dosis diaria habitual recomendada es Exelon 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
- Lleve sólo un Exelon parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
24 horas.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 h.
Exelon se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.

Dónde colocar su Exelon parche transdérmico

? Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
? Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
? Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas:
- parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
- parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Delante

O O O O

Atrás

O O O


Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar su Exelon parche transdérmico

Los parches de Exelon son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratmiento con Exelon después de la interrupción del tratamiento,deben empezar por la segunda figura.

- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Exelon parche transdérmico

Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).
Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar immediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar su Exelon parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?

? El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
? No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium)
durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Exelon parche transdérmico

? Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
? Lleve sólo un Exelon parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
24 horas.

Si usa más Exelon del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Exelon por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Exelon

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Exelon

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exelon parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Pérdida de apetito
? Sensación de mareo
? Sensación de agitación o adormecimiento
? Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
? Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
? Úlcera de estómago
? Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
? Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
? Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? Rigidez de los brazos y piernas
? Temblor en las manos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
? Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
? Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
? Ritmo cardiaco rápido o irregular
? Tensión arterial alta
? Crisis epilépticas(convulsiones)
? Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
? Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
? Sensación de inquietud
? Pesadillas
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Exelon cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Excesiva saliva
? Pérdida de apetito
? Sensación de agitación
? Sensación de malestar general
? Temblor o sensación de confusión
? Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
? Dificultad para dormir
? Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? Crisis epilépticas (convulsiones)
? Úlcera en el intestino
? Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? Tensión arterial alta
? Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
? Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
? Ver cosas que no existen (alucinaciones)
? Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Exelon

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 25°C.
? Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
? No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
? Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las
manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exelon

- El principio activo de Exelon es la rivastigmina.
- Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.
- Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina.
- Exelon 13,3 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15 cm2 y contiene 27 mg de rivastigmina.
- Los demás componentes son lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli- (butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico fino compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con:
- «Exelon», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».
- «Exelon», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».
- «Exelon», «13.3 mg/24 h» y «CNFU».
Cada sobre contiene un parche transdérmico.
Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico y Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y envases múltiples que contienen 60, 84 o
90 sobres.
Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó
30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para rivastigmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
? Arritmia cardíaca
La arritmia cardíaca / bradicardia son reacciones adversas descritas para rivastigmina.
Durante el periodo de notificación, se han notificado 2 casos de torsade de pointes. En estos 2 casos de torsade de pointes con una retirada positiva tras reducción de la dosis o interrupción de rivastigmina, no pudo descartarse una relación causal de la rivastigmina, dado que la bradicardia es una acontecimiento adverso relacionado, a pesar de los factores de confusión que había en estos casos (venlafaxina, tiaprida).
Es sabido que la rivastigmina induce bradicardia, la cual constituye un factor de riesgo de prolongación de QT y se han notificado casos poscomercialización de arritmia cardíaca con el uso de rivastigmina, sobre todo en pacientes con otros factores de riesgo para desarrollar prolongación de QTc / Torsade de pointes (TdP) (tratamientos concomitantes que inducen TdP, trastornos cardíacos relevantes).
? Pesadillas
Durante el periodo de notificación, se notificaron 35 casos de pesadillas y 324 de forma acumulada (124 con las formulaciones orales, 176 con las formulaciones de parches, 16 sin conocer la formulación y 4 con la formulación de parches y la oral). Se identificaron 26 casos relevantes con una retirada positiva tras la interrupción o reducción de la dosis o reexposición positiva. Cuando se documenta la relación temporal entre la aparición del acontecimiento y el inicio del tratamiento con rivastigmina, indica una relación causal.
De acuerdo con la bibliografía científica, la razón de notificación proporcional (PRR) significativa en EudraVigilance para las pesadillas, los datos de los ensayos clínicos con la formulación oral y los casos poscomercialización con ambas formulaciones, el PRAC estuvo de acuerdo en añadir “pesadillas” como reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica, con frecuencias “no conocida” para la formulación de parche y “frecuentes” para las formulaciones orales de medicamentos que contienen rivastigmina.
Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles relativos a arritmia cardíaca y pesadillas, el
PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de

Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para rivastigmina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen rivastigmina es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios