ETOPOSIDO SANDOZ Concentrado para solución para perfusión 20 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Etopósido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Etopósido Sandoz y para qué se utiliza.
  2. Antes de usar Etopósido Sandoz
  3. Cómo usar Etopósido Sandoz
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Etopósido Sandoz
  6. Información adicional.

 

1. Qué es Etopósido Sandoz y para qué se utiliza

Etopósido Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.

Etopósido Sandoz está indicado solo, o como parte de una terapia combinada, en tumores testiculares, cáncer de pulmón de células pequeñas, y si han fracasado otras terapias anteriores, en linfomas malignos y leucemia aguda monocítica y mielomonocítica.

 

2. Antes de usar Etopósido Sandoz

No debería recibir tratamiento con Etopósido Sandoz:

Si es alérgico (hipersensible) al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de Etopósido Sandoz.

  • si padece una enfermedad grave del hígado.
  • si padece una enfermedad grave de riñón.
  • si después de tratamiento con radio o quimioterapia o como resultado de infiltración de la médula ósea, ha presentado reducción del número de leucocitos y/o plaquetas.
  • si está dando el pecho.

 

Tenga especial cuidado con Etopósido Sandoz:

Este es un medicamento que siempre le administrará un profesional sanitario, que conoce perfectamente cómo se debe utilizar.

Por su seguridad se le harán controles de sangre regulares y frecuentes.

Etopósido puede producir disminución del número de las células de la sangre (glóbulos blancos, rojos y plaquetas). Si la disminución de glóbulos blancos es muy intensa se ha de suspender el tratamiento hasta su normalización (normalmente después de 10 días).

Si ha recibido radioterapia, o algún otro tratamiento citostático antes de iniciar la terapia con etopósido, se ha de esperar un intervalo de tiempo adecuado para permitir la recuperación de la médula ósea.

 

Su médico controlará el funcionamiento de su hígado y riñones.

Las infecciones han de estar bajo control antes de iniciar el tratamiento con etopósido.

Su médico podría decidir cambiar el tratamiento si:

  • ha recibido radioterapia o algún otro tratamiento citostático previamente
  • su corazón late de forma irregular o ha sufrido un ataque al corazón
  • su hígado y riñones no funcionan adecuadamente
  • si tiene sensación de hormigueo o picor en manos y pies
  • si tiene problemas al orinar
  • si sufre epilepsia
  • si tiene inflamación o llagas en la boca
  • si ha sufrido con anterioridad daño cerebral.

 

Podría desarrollar un tipo especial de leucemia tras el tratamiento con etopósido.

 

Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con etopósido no tener hijos hasta 6 meses después del tratamiento y se recomienda que pidan consejo sobre la posibilidad de congelar esperma antes del tratamiento ya que etopósido puede causar infertilidad.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Agentes mielosupresores (medicamentos que disminuyen la función de la médula ósea).
  • Anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Etopósido puede incrementar la acción de los anticoagulantes orales.
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo después de un transplante).
  • Analgésicos como fenilbutazona, ácido salicílico, salicilato sódico.
  • Antraciclinas.
  • Vacunas vivas atenuadas, debido al riesgo de infecciones.
  • Etopósido se usa comúnmente con otros anticancerosos como cisplatino y metotrexato por lo que podrían potenciarse los efectos citotóxicos.

 

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas por lo que deberá ser administrado sólo en circunstancias excepcionales. Las ventajas del medicamento deben ser valoradas frente al posible riesgo para la madre y el niño.

Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con etopósido.

 

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria peligrosa durante el tratamiento con Etopósido Sandoz puede verse afectada. Por tanto, evite conducir o manejar maquinaria peligrosa inmediatamente después de su administración.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Etopósido Sandoz

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 20 mg por ml de alcohol bencílico.

Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

 

Este medicamento contiene 26% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 260,60 mg de etanol por ml. Con una dosis de 100 mg/m2 de etopósido, un paciente con una superficie corporal de 1,6 m2 recibiría 2,1 g de etanol, lo que equivale a 52 ml de cerveza o 21,5 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

 

3. Cómo usar Etopósido Sandoz

Su médico o el personal sanitario le inyectarán en una vena la cantidad adecuada de Etopósido Sandoz Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

En caso de que le administren más Etopósido Sandoz del que debieran

Puede tener muchos síntomas de problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, anorexia), así como hematológicos (descenso del número de leucocitos o plaquetas) u otros (pérdida del cabello, reacciones alérgicas).

El tratamiento en estos casos, puesto que no se conoce un antídoto específico, se limita al tratamiento sintomático a base de transfusiones, medicación para evitar el vómito, lavado gástrico, quimioterapia en el caso de infección y supresión de la terapia.

 

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etopósido Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y = 10%); Poco frecuentes (> 0,1% y = 1%); Raros (> 0,01% y = 0,1%); Muy raros (= 0,01%) han sido:

 

Corazón

Muy raros: Alteración del ritmo cardiaco (arritmia) e infarto de miocardio.

 

Sangre

Muy frecuentes: Disminución de la actividad de la médula ósea (mielosupresión), especialmente descenso del número de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia). Disminución de la hemoglobina (un componente de la sangre).Normalmente se alcanza la recuperación a los 24-28 días tras recibir la última dosis.

Frecuentes: Infecciones y sangrado (hemorragia).

Raros: Anemia (alteración de la sangre caracterizada por cansancio ante esfuerzos menores).

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: sensación de hormigueo en manos y pies (neuropatías periféricas).

Poco frecuentes: calambres (convulsiones).

Raros: confusión, movimientos involuntarios o alteraciones del movimiento (hipercinesia, acinesia), somnolencia, mareos, fatiga, alteración del gusto y ceguera transitoria.

 

Ojos

Poco frecuentes: inflamación del nervio ocular (neuritis óptica).

 

Pulmones

Poco frecuentes: Interrupción repentina de la respiración con recuperación espontánea de la misma (apnea) tras el cese del tratamiento. Reacciones mortales repentinas asociadas con broncoespasmo.

Tos, laringoespasmo (contracción intensa de los músculos de la laringe) y coloración azul de la piel (cianosis). Inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) y deterioro del pulmón (fibrosis pulmonar).

Raros: Neumonía.

 

Sistema gastrointestinal

Muy frecuentes: Náuseas y vómitos, que pueden ser controlados con medicación apropiada para evitar el vómito. Diarrea y pérdida del apetito (anorexia).

Frecuentes: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).

Raros: dolor abdominal, estreñimiento e inflamación del esófago (esofagitis).

 

Riñones

En caso de insuficiencia renal se puede acumular etopósido en los riñones.

 

Piel

Muy frecuentes: pérdida del cabello (que puede ser reversible al suspender el tratamiento o progresar a calvicie).

Poco frecuentes: Sudoración, hinchazón de la cara y de la lengua.

Raros: erupción cutánea, cambios del color de la piel y picor.

Muy raros: Se ha descrito un caso de dermatitis de recuerdo (inflamación de la piel) en las zonas sometidas anteriormente a radioterapia.

Reacciones graves en la piel (se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson en la literatura pero no se ha podido establecer una relación causal con etopósido; necrólisis epidérmica tóxica (un caso mortal)).

 

Metabolismo y nutrición

Raros: niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).

 

Infecciones

Raros: fiebre e infección de la sangre (sepsis)

 

Cáncer y quistes

Raros: leucemia en pacientes tratados con etopósido asociado a otros medicamentos antineoplásicos (media de 32 meses tras finalizar el tratamiento).

 

Sistema vascular

Frecuentes: puede aparecer un descenso de la presión arterial (hipotensión) si la perfusión se administra demasiado rápido.

Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (hipertensión) y/o rubor. La presión arterial habitualmente recupera los valores normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento.

Inflamación de las venas (flebitis).

 

Sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones alérgicas caracterizadas por escalofríos, fiebre, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), problemas respiratorios (disnea, broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (hipotensión). Normalmente, estas reacciones remiten rápidamente tras la interrupción del tratamiento y con un tratamiento adecuado.

Pueden producirse reacciones alérgicas causadas por el alcohol bencílico presente en Etopósido Ferrer Farma.

 

Hígado

En caso de insuficiencia hepática se puede acumular etopósido en el hígado.

Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas después de la administración de etopósido en dosis altas.

 

Sistema reproductor

Frecuencia desconocida: ausencia de la menstruación (amenorrea), ciclos anovulatorios, y disminución de la cantidad y duración de la menstruación (hipomenorrea).

Disminución de la fertilidad.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Etopósido Sandoz

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Las diluciones de etopósido con una concentración final de 0,2 ó 0,4 mg/ml son estables durante 96 ó 24 horas, respectivamente, a temperatura no superior a 25ºC.

Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe someterse a la inspección visual de partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

 

Caducidad

No utilice Etopósido Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información adicional

Composición de Etopósido Sandoz

 

  • El principio activo es etopósido
  • Los demás componentes son: alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, etanol 96,7%, macrogol 300, polisorbato 80 y nitrógeno.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Viales de vidrio envasados en una caja.

 

Etopósido Ferrer Farma está disponible en:

 

  • Envases con 1 y 10 viales de 5 ml con 100 mg de etopósido
  • Envases con 1 vial de 10 ml con 200 mg de etopósido

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Austria

 

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Manipulación

Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.

Como sucede con todos los medicamentos citostáticos, etopósido debe manipularse con precaución.

Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Se recomienda utilizar guantes de protección. Se tomarán precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.

En caso de contacto con la piel o mucosas, se lavarán inmediatamente con abundante agua y jabón.

 

Preparación para la administración IV

Antes de administrar etopósido, se debe diluir con solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9% hasta obtener una concentración final de 0,2 o 0,4 mg/ml de etopósido.

Si la solución de etopósido se diluye a una concentración superior a 0,4 mg/ml puede precipitar.

Etopósido no debe diluirse en soluciones tamponadas con un pH>8, debido a la probabilidad de formar precipitados.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Incompatibilidades

Este producto no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los citados anteriormente.

Se ha observado que los materiales plásticos acrílicos o de ABS se rompen o agujerean al utilizar etopósido sin diluir. Esto no ocurre con etopósido diluido.

 

Administración IV

Etopósido sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer o bajo su supervisión.

Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe someterse a la inspección visual de partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

Etopósido Sandoz debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.

Etopósido no debe administrarse por vía intravenosa rápida.

Se han descrito casos de hipotensión tras la administración intravenosa rápida del preparado, por lo que se recomienda administrar etopósido solución durante un periodo de 30 a 60 minutos.

Dependiendo de la tolerancia del paciente, pueden requerirse tiempos de infusión más prolongados.

Se debe tener cuidado para evitar la extravasación.

Todas las dosificaciones están expresadas en mg/m2 de superficie corporal calculada de acuerdo con la talla y peso.

La dosis habitual de etopósido inyectable es de 50 a 100 mg/m2día, durante los días 1º al 5º del ciclo consecutivos, ó 100 mg/m2 durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-4 semanas, cuando se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad.

La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el efecto mielosupresor de otros medicamentos administrados en combinación o los producidos por la radioterapia previa o quimioterapia que pueda comprometer la reserva de la médula ósea.

 

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.

Uso en ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal pero con función hepática normal, la dosis de etopósido deberá reducirse, monitorizándose los nadires hematológicos y la función renal.

 

Ajuste de la posología en función del aclaramiento de la creatinina:

 

Aclaramiento de creatinina (ml/min)

Dosis diaria recomendada

> 50

100%

15-50

75%

< 15

Contraindicado

 

Período de validez

3 años.

 

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez diluido, a una concentración de 0,2 ó 0,4 mg/ml como se aconseja, es física y químicamente estable durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura no superior a 25 ºC y con luz fluorescente normal. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. En caso de no hacerlo, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a temperaturas entre 2 y 8 ºC, a menos que se haya efectuado la dilución en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios