ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA Comp. recub. con película 3/0,02 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

etinilestradiol/drospirenona cinfa 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

 

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas  importantes  que  debe  saber  acerca  de  los  anticonceptivos  hormonales combinados(AHCS):

 

  •   Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizancorrectamente.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias,especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonalcombinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo desangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es etinilestradiol/drospirenona cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa

3.   Cómo tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de etinilestradiol/drospirenona cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

 

1. Qué es etinilestradiol/drospirenonacinfa y para qué se utiliza

Etinilestradiol/drospirenona cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

 

Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad  de dos  hormonas  femeninas diferentes,denominadas etinilestradiol y drospirenona.

 

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 

 

2. Quénecesitasaberantesdeempezaratomaretinilestradiol/Drospirenonacinfa

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona cinfa debe leer la información acerca de loscoágulos de  sangre en  la sección  2. Es  particularmente  importante  que lea los síntomas de  uncoágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa el médico le hará algunas preguntassobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y,dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

 

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso deetinilestradiol/drospirenona cinfa , o en las que el efecto de etinilestradiol/drospirenona cinfa puededisminuir.

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precaucionesanticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puestoque etinilestradiol/drospirenona cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y delmoco cervical.

 

etinilestradiol/drospirenona cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protegefrente a la infección por vih (sida) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

 

Cuando no debe usar etinilestradiol/drospirenona cinfa

 

No debe tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas acontinuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Sumédico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

No tome etinilestradiol/drospirenona cinfa:

 

  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas(trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en  otrosórganos.
  • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo,deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor VLeiden o anticuerpos antifosfolípidos.
  • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos desangre”).
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor enel pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente  isquémicotransitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
  • si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar  su riesgo de  formaciónde un coágulo  en las arterias.
  • Diabetes grave con lesión de los  vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
    • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
    • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se hanormalizado todavía.
  • si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
  • si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
  • si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganossexuales.
  • si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
  • si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción oinflamación.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diariocinfa.

 

Cuando debe tener especial cuidado con etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

 

En algunas situaciones, usted deberá tener especial  cuidado  mientras  useetinilestradiol/drospirenona cinfa o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede sernecesario que su médico le realice controles periódicos. Si la afección se desarrolla o empeoramientras está usando etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, también debe informar a su médico.

 

  • si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
  • si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
  • si tiene diabetes
  • si tiene depresión
  • si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural dedefensa).
  • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiaresconocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecerpancreatitis (inflamación del páncreas).
  • si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos desangre”).
  • si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a sumédico cuándo puede empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa tras el parto.
  • si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
  • si tiene varices.
  • si tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
  • si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o duranteun anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (unaenfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante elembarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientosinvoluntarios)
  • si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas“manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposicióndirecta al sol o a los rayos ultravioleta.
  • Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir oempeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente siexperimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,dificultad para tragar ourticaria, junto con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona cinfa aumentasu riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones uncoágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

  • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haberefectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido aetinilestradiol/drospirenona cinfa  es pequeño.

 

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

 

 

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible queesté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de lapierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
  • Dolor  o  sensibilidad  en  la  pierna,  que  tal  vez  seadvierta sólo al ponerse de pie o caminar.
    • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
    • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si sepone pálida, roja o azul.

Trombosis              venosaprofunda

  • Falta  de  aliento  repentina  sin  causa  conocida  o  respiraciónrápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor  en  el  pecho  agudo  que  puede  aumentar  al  respirarhondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estossíntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundircon una afección más leve como una infección

respiratoria (p.ej. un “catarro común”).

 

Embolia Pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión, o bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hastapérdida de la visión.

Trombosis de lasvenas retinarias(coágulo de sangreen el ojo)

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajodel esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar  de  la  parte  superior  del  cuerpo  que  irradia  a  laespalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón

  • Debilidad  o  entumecimiento  repentino  de  la  cara,  brazo  opierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  •    Dificultad   repentina   para   caminar,   mareo,   pérdida   delequilibrio o de la coordinación.
  • Dolor  de  cabeza  repentino,  intenso  o  prolongado  sin  causaconocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

 

 

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con unarecuperación casi inmediata y completa, pero de todos modosdebe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

 

 

 

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo decoágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros.Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosisvenosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar unaembolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo(trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que setoma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también sivuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o unmedicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si  no estuvieratomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa , su riesgo de presentar un  coágulo desangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinadoque esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) conetinilestradiol/drospirenona cinfa es pequeño.

 

- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que noestán embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contienelevonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre enun año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contienedrospirenona como etinilestradiol/drospirenona cinfa, entre unas 9 y 12 mujeres presentaránun coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver“Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

 

 

 

 

 

Riesgo de presentar un coágulode sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillohormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivohormonal combinado que contiene levonorgestrel,

noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan etinilestradiol/drospirenona cinfa

Unas 9-12 de cada 10.000mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con etinilestradiol/drospirenona cinfa es pequeño, peroalgunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

 

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón uotro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En estecaso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o sitiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el  uso  deetinilestradiol/drospirenona cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica omientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso deetinilestradiol/drospirenona cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlode nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo desangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no estésegura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenonacinfa .

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenonacinfa , por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o ustedaumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

 

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemasgraves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 


Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

 

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizaretinilestradiol/drospirenona cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  •       Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado comoetinilestradiol/drospirenona cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar defumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo deanticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene la tensión arterial alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana(menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir unataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre(colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíacollamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo depresentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenonacinfa , por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causaconocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Etinilestradiol/drospirenona cinfa y cáncer

 

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mamaligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que sedetecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadaspor el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente despuésde dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

 

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médicosi notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumoresmalignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolorabdominal repentino.

 

Sangrado entre períodos menstruales

 

Durante los primeros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa, pueden aparecer sangradosinesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante unperíodo superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su  médicoinvestigue la causa.

 

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?

 

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color rosa, no ha vomitado nisufrido unadiarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que estéembarazada.

 

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acudainmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no estáembarazada.

 

Toma de otros medicamentos

 

Informe siempre al médico que le haya prescrito etinilestradiol/drospirenona cinfa sobre losmedicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otromédico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted tomaetinilestradiol/drospirenona cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precaucionesanticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

 

Algunos medicamentos pueden provocar que etinilestradiol/drospirenona Cinfa pierda su efectoanticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:

 

  • medicamentos utilizados en el tratamiento de
  • epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (ej., rifampicina)
  • infección  por  VIH  (ritonavir,  nevirapina)  u  otras  enfermedades  infecciosas  (antibióticoscomo griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)

 

  • la planta medicinal hierba de San Juan.

 

etinilestradiol/drospirenona cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,

  • medicamentos que contienen ciclosporina
  • el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Toma de etinilestradiol/drospirenona cinfa con, alimentos, bebidas y  alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio queestá tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultadosde algunas pruebas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa. Si se queda embarazadadurante el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa debe interrumpir el tratamientoinmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

 

Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa en cualquiermomento (véase también: "Interrumpir el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa").

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

En general, no se recomienda tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa durante el período delactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, deberíaconsultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay información que sugiera que el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa tenga algún efectosobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes  de  etinilestradiol/drospirenonacinfa

 

etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar el medicamento.

 

 

 

 

3. Cómo tomaretinilestradiol/drospirenonacinfa

Tome un comprimido de etinilestradiol/drospirenona Cinfa cada día con un vaso de agua si fueranecesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente ala misma hora.

 

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar elcomprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles,debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hastaque haya tomado los 21 comprimidos.

 

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los queno debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar lamenstruación.  Habitualmente,  la  menstruación,  que  también  puede  denominarse  hemorragia  pordeprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

 

Al octavo día de tomar el último comprimido de etinilestradiol/drospirenona cinfa (es decir, tras elperíodo de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no hayaterminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismodía de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante losmismos días todos los meses.

 

Si usted usa etinilestradiol/drospirenona cinfa de este modo, también estará protegida frente alembarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

 

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

 

 

  • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primerdía de su  menstruación). Si comienza etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día  de sumenstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezarlos días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, unpreservativo) durante los primeros 7 días.

 

  • Cambio  desde  otro  anticonceptivo  hormonal  combinado,  anillo  anticonceptivo  combinadovaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa al día siguiente de la semanade descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo).Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga lasrecomendaciones de su médico.

 

  • Cambio  desde  un  método  basado  exclusivamente  en  progestágenos  (píldora,  inyección,implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de unimplante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuandocorresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que  utilicemedidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros díasde toma de comprimidos.

 

  • Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

 

  • Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa entre 21 y 28 díasdespués. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera(por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del  uso  deetinilestradiol/drospirenona cinfa. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexualesantes de comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa (de nuevo), usted primero debeestar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

 

  • Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar etinilestradiol/drospirenonacinfa (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

 

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

 

Si toma más etinilestradiol/drospirenona cinfa del que debiera

 

No              se              han              comunicado              casos              en              los              que              la              ingestión              de              una sobredosis              deetinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

 

Los  síntomas  que pueden aparecer  si  usted toma muchos  comprimidos a  la vez  son  náuseas  yvómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona cinfa, o descubre queun niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Serviciode Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

 

Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa

 

  • Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente alembarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidossiguientes a la hora habitual.
  • Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente alembarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quela protección frente al embarazo disminuya.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar elcomprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ellodebería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

 

?         olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

 

?         olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tengaque tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes  a  la  horahabitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 díassiguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido delcomprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

 

?         olvido de un comprimido en la semana 2

 

 

 

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tengaque tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidossiguientes a  la  horahabitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precaucionesadicionales.

 

?         olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

  1. Tome el comprimido olvidado  tan pronto como se acuerde, aunque  esto signifique  quetenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a lahora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience atomar el siguiente envase.

 

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundoenvase, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundoenvase.

 

  1. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período dedescanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar elcomprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período dedescanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente

al embarazo.

 

  • Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el  período  dedescanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médicoantes de seguir con el siguiente envase

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

 

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarreaintensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por elorganismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos ola diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómeloantes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no esposible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomaretinilestradiol/drospirenona  cinfa”.

 

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase deetinilestradiol/drospirenona cinfa en lugar de comenzar el período de descanso. Usted puedeexperimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundoenvase. Tras el habitual período de descanso de 7 días, continúe con el siguiente envase.

 

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

 

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia pordeprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puedehacer acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período de descanso. Por ejemplo, sisu período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debecomenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso seamuy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación(deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas omanchas de sangre) o hemorragias.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa

 

Usted puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa cuando desee. Si no quiere quedarseembarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Siusted quiere quedar embarazada, deje de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa y espere  unperíodo antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable departo con mayor facilidad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al  igual  que todos  los  medicamentos,  etinilestradiol/drospirenona cinfa    puede  producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio desalud que cree que puede deberse a etinilestradiol/drospirenona cinfa, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo depresentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangreen las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre losdiferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesitasaber antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona cinfa ”.

 

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de etinilestradiol/drospirenonacinfa.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

  • inestabilidad emocional
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal (dolor de estómago)
  • acné
  • dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares,aumento de peso.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

  • Candidiasis (infección vaginal)
  • herpes simple (en los labios)
  • reacciones alérgicas
  • aumento del apetito
  • depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo
  • hormigueos y pinchazos, vértigo
  • problemas de visión
  • ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
  • coágulos  (trombosis)  en  los  pulmones  (embolia  pulmonar),  aumento  de  la  presión  arterial,migraña, venas varicosas
  • dolor de garganta
  • nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
  • hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/odificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida delcabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
  • dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
  • infección de la vejiga
  • bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los pezones(galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia  de  menstruación,  menstruaciónabundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico), frotis cervicalesanormales
  • retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
  • pérdida de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 cada 1.000 mujeres):

  • asma
  • problemas auditivos
  • Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  • En una pierna o pie (es decir TVP)
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus   leve   o   síntomas   temporales   similares   a   los   de   un   ictus,   lo   que   se   llamaaccidenteisquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
  • eritema nudoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
  • eritema   multiforme   (caracterizada   por   erupción   cutánea   con   el   objetivo   en   forma   deenrojecimiento o llagas).

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afecciónque aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones queaumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si setrata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante lacomunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre laseguridad de este medicamento.

 

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5. Conservación de etinilestradiol/drospirenonacinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome  etinilestradiol/drospirenona  cinfa  después de  la fecha  de  caducidad que  aparece  en elenvase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenidodelenvaseeinformaciónadicional

Composición de etinilestradiol/drospirenona cinfa:

 

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.Los demás componentes son:

Núcleo   del   comprimido:   lactosa   monohidrato,   almidón   de   maíz   pregelatinizado,   povidona,croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

 

Aspecto de etinilestradiol/drospirenona cinfa y contenido del envase

 

Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

  • etinilestradiol/drospirenona cinfa está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres),cada uno con 21 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializción

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, LeónEspaña

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios