ESMYA Comp. 5 mg (Comprimido)

1. Qué es Esmya y para qué se utiliza

Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal. Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz). Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado “periodo”) y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo. Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya

Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período)
durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.

No tome Esmya

- si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Esmya
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o si está en período de lactancia.
- si tiene hemorragias vaginales no causadas por miomas uterinos.
- si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.

Advertencias y precauciones

- Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver “Toma de Esmya con otros medicamentos”), debe usar un método
anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome
Esmya.
- Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Esmya.
- Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Consulte a su médico.
El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y
puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el “período”) en el curso de los primeros
10 días de tratamiento. No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico. Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Esmya.
El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Esmya. Dichos cambios revierten a la normalidad una vez que se cesa el tratamiento y los ciclos menstruales se reanudan.

Niños y adolescentes

Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.

Toma de Esmya con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Esmya o resultar afectados por Esmya:
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo,
digoxina).
- Medicamentos utilizados en la prevención de apoplejías y de la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).
- Plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (hipérico) (Hypericum perforatum), utilizado para la depresión o la ansiedad.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, nefazodona).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, verapamilo).
Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya. Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Esmya.

Toma de Esmya con alimentos y bebidas

Mientras esté tomando Esmya debe evitar beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Esmya si está embarazada. Si toma Esmya mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Esmya podría dañar a su bebé o provocar un aborto). Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver “Toma de
Esmya con otros medicamentos”).
Esmya pasa a la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Esmya.

Conducción y uso de máquinas

Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Esmya

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, durante períodos de tratamiento de hasta
3 meses cada uno. Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Esmya, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual. El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Esmya del que debe

La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Esmya de una sola vez es limitada. No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez. No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Esmya del que debe.

Si olvidó tomar Esmya

Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde. Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, ignore el comprimido olvidado y tome un solo comprimido como es habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esmya

Esmya se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno. Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Esmya y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria. Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea)
- engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- alergia al fármaco
- dolor de cabeza
- sensación de que todo da vueltas (vértigo)
- dolor de estómago, mareos (náuseas)
- acné
- dolor en músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
- bolsa de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico), sensibilidad/dolor en los pechos, dolor en la parte inferior del abdomen (dolor pélvico), sofocos
- cansancio (fatiga)
- aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- ansiedad.
- cambios en el estado de ánimo.
- mareos.
- sequedad de boca, estreñimiento.
- pérdida de pelo, piel seca, aumento de la sudoración.
- dolor de espalda.
- pérdidas de orina.
- sangrado de la matriz (hemorragias uterinas), exudado vaginal, hemorragias vaginales anómalas.
- malestar en los pechos.
- inflamación debida a la retención de líquidos (edema).
- cansancio muy intenso (astenia).
- observación de un aumento de los niveles de colesterol sanguíneo en los análisis de sangre, observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- hemorragias nasales.
- indigestión, pesadez de estómago.
- ruptura de una bolsa de líquido dentro de los ovarios (ruptura de quiste ovárico)
- inflamación de los pechos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Esmya

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esmya

- El principio activo es acetato de ulipristal. Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esmya es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código
«ES5» grabado en una cara.
Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Responsable de la fabricación

Cenexi
17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de ulipristal (tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Una revisión acumulada de la hipersensibilidad basada en datos agrupados de los ensayos clínicos de fase III (los estudios PEARL y VENUS I) identificó 43 acontecimientos adversos no graves, 7
de los cuales (prurito, edema generalizado, hipersensibilidad con inflamación facial en un paciente, edema generalizado y urticaria) se consideraron como relacionados con acetato de ulipristal. En el contexto posterior a la comercialización, se han notificado 132 casos de reacciones de hipersensibilidad de forma acumulada. Teniendo en cuenta los casos positivos de retirada de la exposición y reintroducción de la exposición y la cercana asociación temporal, puede concluirse la existencia de una relación causal entre la hipersensibilidad farmacológica y el acetato de ulipristal, al menos con una posibilidad razonable.
Respecto al angioedema, se han notificado 3 casos graves de angioedema en el contexto posterior a la comercialización. Considerando la cercana asociación temporal y los resultados positivos de la retirada de la exposición, la asociación entre el acetato de ulipristal y el angioedema es, cuando menos, una posibilidad razonable.
Por tanto, en vista de los datos disponibles, se considera que está justificado realizar cambios en la sección 4.8 del RCP, para añadir las reacciones adversas de hipersensibilidad farmacológica con una frecuencia “poco frecuente” y de angioedema con una frecuencia “desconocida”. El prospecto se actualiza de forma acorde.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para acetato de ulipristal (tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos) el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) acetato de ulipristal (tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios