ESCITALOPRAM AUROBINDO Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Escitalopram Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Escitalopram Aurobindo y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo.
  3. Cómo tomar Escitalopram Aurobindo.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Escitalopram Aurobindo.
  6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Escitalopram Aurobindo y para qué se utiliza

Escitalopram Aurobindo pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

 

Escitalopram Aurobindo contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo

No tome Escitalopram Aurobindo

  • Si es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
  • Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
  • Si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).
  • Si toma medicinas para problemas de frecuencia cardiaca o que puedan afectar la frecuencia cardiaca (ver sección 2 ”Toma  de Escitalopram Aurobindo con otros medicamentos”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo.

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

  • Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Aurobindo debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
  • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
  • Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Aurobindo puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
  • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
  • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
  • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
  • Si padece una enfermedad coronaria.
  • Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
  • Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
  • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
  • Si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma.

 

Por favor, tenga en cuenta:

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

 

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

  • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
  • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,

contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.

 

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

 

Uso en niños y adolescentes

Escitalopram Aurobindo no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Aurobindo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que ha prescrito Escitalopram Aurobindo a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Aurobindo. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Aurobindo en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

 

Toma de Escitalopram Aurobindo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo. Después de terminar con Escitalopram Aurobindo deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
  • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
  • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
  • El antibiótico linezolida.
  • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
  • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
  • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
  • Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Aurobindo.
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
  • Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
  • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Aurobindo, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
  • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
  • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
  • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Aurobindo necesite ser ajustada.
  • Medicamentos que disminuyan los niveles de potasio o magnesio ya que estas condiciones aumentan el riesgo de enfermedades del ritmo cardiaco que ponen riesgo la vida.

 

No tome Escitalopram Aurobindo si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, tales como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicótocos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresívos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

 

Toma de Escitalopram Aurobindo con los alimentos y bebidas

 

Escitalopram Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Aurobindo”).

 

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Aurobindo y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Aurobindo interaccione con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Aurobindo si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

 

Si usted toma Escitalopram Aurobindo durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

 

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram Aurobindo.

Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Aurobindo pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

 

Si Escitalopram Aurobindo se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se ha demostrado que citalopram, un medicamento como escitalopram, disminuye la calidad del esèrma en estudios realizados en animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad en humanos no ha sido observado aún.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram Aurobindo.

3. Cómo tomar Escitalopram Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurobindo es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram Aurobindo es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurobindo es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

 

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurobindo es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurobindo es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Aurobindo es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

 

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram Aurobindo no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor vea la sección 2 “Que necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo”.

 

Puede tomar Escitalopram Aurobindo con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

 

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.

 

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Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Aurobindo incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram Aurobindo el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

 

Si toma más Escitalopram Aurobindo del que debe

Si usted toma más dosis de Escitalopram Aurobindo que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurobindo si acude al médico o al hospital.

 

Si olvidó tomar Escitalopram Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga de forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Aurobindo

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Aurobindo hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Aurobindo sea reducida gradualmente durante varias semanas.


Cuando usted deja de tomar Escitalopram Aurobindo, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Aurobindo se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Aurobindo se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Aurobindo, por favor, contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

 

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

 

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

 

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
  • Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

 

Si experimenta los siguientes efectos secundarios, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

  • Dificultades para orinar.
  • Convulsiones (ataques), véa también la sección “Tenga especial cuidado con Escitalopram Aurobindo”.
  • Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.
  • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

 

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Sentirse mareado (náuseas).
  • Dolor de cabeza

 

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
  • Disminución o incremento del apetito.
  • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
  • Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca.
  • Aumento de la sudoración.
  • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
  • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
  • Fatiga, fiebre.
  • Aumento de peso.

 

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
  • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
  • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
  • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
  • Pérdida de pelo.
  • Sangrado vaginal.
  • Disminución de peso.
  • Ritmo cardiaco rápido.
  • Hinchazón de brazos y piernas.
  • Hemorragia nasal.

 

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Agresión, despersonalización, alucinaciones.
  • Ritmo cardiaco bajo.

 

Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

  • Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram Aurobindo”.
  • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
  • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
  • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
  • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
  • Erecciones dolorosas (priapismo).
  • Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
  • Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
  • Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
  • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
  • Manía.
  • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
  • Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

 

Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurobindo). Estos son:

  • Inquietud motora (acatisia).
  • Anorexia.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Escitalopram Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012009807/sigre.JPG  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Escitalopram Aurobindo

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, butililhidroxitolueno (E321), butililhidroxianisol (E320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, biconvexos marcados con “F” en una cara y “54” en la otra cara con una ranura pronunciada entre “5” y “4”. El tamaño es 8,1 mm x 5,6 mm.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

 

Tamaños de envase:

Blísteres PVC/Aclar-Aluminio: 14, 20, 28, 50, 56, 100 y 500 comprimidos. Frascos PEAD: 28, 30, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

o

Milpharm Limited

Ares, OdysseyBusinessPark,

West End Road, South Ruislip

HA4 6QD, Reino Unido

Teléfono: ++44 20 8845 8811

Fax: ++44 20 8845 8795

 
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Francia              ESCITALOPRAM ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Alemania              Escitalopram Aurobindo 10 mg Filmtabletten

España                            Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia                            ESCITALOPRAM AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Italia                            Escitalopram Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film

Malta                            Escitalopram 10 mg film-coated tablets

Paises Bajos              Escitalopram Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Escitalopram Aurobindo

Reino Unido              Escitalopram 10 mg film-coated tablets

Rumania              Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate fílmate

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios