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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

              Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.

              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Erelzi y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi

3.              Cómo usar Erelzi

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Erelzi

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)

 

 

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza

Erelzi contiene el principio activo etanercept.

 

Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

 

Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la:

  • artritis reumatoide moderada o grave;
  • artritis psoriásica;
  • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
  • psoriasis moderada o grave.

Habitualmente, dependiendo de cada caso, Erelzi se utiliza cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

 

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Erelzi se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Erelzi puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

 

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.

 

En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

 

Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

              Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

              Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.

              Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.

              Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

              Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi

No use Erelzi

 

              si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

              si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

              si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Erelzi.

 

              Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

              Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Erelzi.

              Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

              Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Erelzi.

              Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi. Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información para el Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada) o alguna otra infección aparecen durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

              Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi. El tratamiento con Erelzi puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Erelzi.

              Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.

              Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.

              Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.

              Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

              Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

              Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

              Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un historial de alcoholismo.

              Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

              Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.

              Vacunaciones: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar durante el tratamiento con Erelzi. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

 

Niños y adolescentes

 

El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.

 

              Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

              Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Erelzi. Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

 

Normalmente Erelzi no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 62,5 kg con psoriasis.

 

Uso de Erelzi con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.

 

Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

 

Embarazo y lactancia

 

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Erelzi y tres semanas después de la suspensión del mismo.

 

No se recomienda el uso de Erelzi durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

 

Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, comparado con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, “Vacunaciones”).

 

Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se dispone de información sobre si el uso de Erelzi afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Erelzi contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg o 50 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

3. Cómo usar Erelzi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Erelzi se encuentra disponible en presentaciones de 25 mg y 50 mg.

 

Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

 

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

 

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.

 

Psoriasis en placas

 

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

 

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

 

Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Erelzi no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

 

Uso en niños y adolescentes

 

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept. A los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar una dosis de 25 mg dos veces a la semana o de 50 mg una vez a la semana utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.

 

Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.

 

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

 

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 50 mg una vez a la semana. Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

 

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

 

Forma y vía de administración

 

Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).

 

En la sección 7, “Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Erelzi.

 

La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

 

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.

 

Si usa más Erelzi del que debe

 

Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

 

Si olvidó inyectarse Erelzi

 

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Erelzi

 

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas

 

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

 

              Dificultad para tragar o respirar.

              Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

              Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.

              Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).

 

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

 

Efectos adversos graves

 

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

 

              Signos de infecciones graves (incluidas neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones en las articulaciones e infecciones en la sangre), tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.

              Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

              Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

              Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.

              Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.

              Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.

              Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

              Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

 

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce alguno de los previamente mencionados, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

 

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

 

              Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

 

              Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

 

              Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento), erupción, inflamación o cicatrización de los pulmones, inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).

 

              Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); infecciones oportunistas (infecciones que ocurren a causa de un sistema inmunitario debilitado).

 

              Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluido síndrome de Guillain?Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar órganos corporales); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad de la piel potencialmente mortal).

 

              Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); infección por Listeria (una infección bacteriana).

 

Efectos adversos en niños y adolescentes

 

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Erelzi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”/”EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (2 °C  8 °C).No congelar.

 

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

 

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15?30 minutos para que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

 

Erelzi se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

 

Observe la solución en la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Erelzi

 

El principio activo es etanercept.

Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.

 

Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L?lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Erelzi se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A?6250 Kundl

Austria

 

Responsable de la fabricación

 

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A?6336 Langkampfen

Austria

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

7.              Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi

 

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.

 

qr-erelzi-eu

 

www.erelzi.eu

 

Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísters de plástico individuales.

 

NO USAR

En esta configuración, el protector de la aguja ESTÁ ACTIVADO. NO USAR la jeringa precargada.

 

LISTA PARA USAR

             

 

En esta configuración, el protector de la aguja NO ESTÁ ACTIVADO. La jeringa precargada está lista para su uso.

 

Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos

 

 

 PFS IFU fig PFS

 

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

 

Qué más necesita para la inyección:

 

  • Toallita humedecida en alcohol.
  • Algodón o gasa.
  • Contenedor para desechar objetos punzantes.

 

 

Información importante de seguridad

 

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1.              No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.

2.              No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.

3.              No agite la jeringa.

4.              Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.

5.              La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección. El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.

Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.

6.              No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.

7.              No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa de forma inmediata al contenedor para objetos punzantes.

 

Conservación de la jeringa precargada de Erelzi

 

1.              Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.

2.              Recuerde sacar el blíster de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15?30 minutos).

3.              No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

 

Lugares de inyección

 

El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.

  • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
  • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
  • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa, enrojecida o descamada (“lesiones psoriásicas de la piel”).

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.

 

Preparación de la jeringa precargada de Erelzi

 

1.              Saque de la nevera el blíster con la jeringa y déjelo sin abrir unos 15?30 minutos para que se atempere.

2.              Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.

3.              Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.

4.              Saque la jeringa del blíster.

5.              Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente o ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento y puede contener pequeñas partículas de proteína casi translúcidas o blancas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas. No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

 

Cómo utilizar la jeringa precargada de Erelzi

 

Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura. Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.

 

Sostenga la sujeción para colocar los dedos de la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector de la aguja.

Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.

Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.

Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la aguja la tape automáticamente.

Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita.

 

Instrucciones de eliminación

 

 

Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.

Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios