EPAXAL Susp. para iny. 500 unidades RIA (Suspensión inyectable en jeringa precargada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Epaxal, suspensión para inyección en jeringa precargada.

Vacuna contra la hepatitis A (inactivada, virosoma)

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Epaxal y para que se utiliza

2. Antes de usar Epaxal

3. Cómo usar Epaxal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Epaxal

6. Información adicional

 

1. Qué es EPAXAL y para qué se utiliza

Epaxal es una suspensión inyectable presentada en jeringa precargada.

 

Epaxal es utilizado para vacunar contra la hepatitis A (hepatitis infecciosa) de adultos y niños a partir de 1 año. El sistema inmunológico se activa por medio de virus muertos de hepatitis A unidos a virosomas (partículas de vacuna) consistentes en grasas (lípidos) y proteínas. La protección contra la infección por hepatitis A se consigue en un 80-97% de los individuos vacunados al cabo de 14 días, en un 92-100% tras 28 días y en un 78-100% tras 1 año.

 

2. Antes de usar EPAXAL:

No use Epaxal

  • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Epaxal.
  • Si es alérgico a las proteínas del huevo y del pollo, o al formaldehído.

 

En caso de enfermedad infecciosa aguda con fiebre, se debe aplazar la vacunación con Epaxal.

 

Tenga especial cuidado con Epaxal

Informe a su médico antes de la vacunación con Epaxal en caso de deficiencia inmune, ya que el efecto de la vacuna podría verse reducido. En pacientes sin bazo, debe administrarse una vacuna de recuerdo entre 1 y 6 meses después de la vacunación primaria. Esta precaución también es pertinente para pacientes con otros problemas inmunológicos. Su médico determinará si esto es necesario.

 

Como todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un lugar que disponga del tratamiento médico y la supervisión apropiada para el caso, poco frecuente, de que se produzca tras la vacunación una reacción alérgica grave.

Epaxal puede contener trazos de polimixina B

La experiencia en vacunación de niños menores de 1 año y de personas de más de 60 años es reducida.

 

Uso de otros medicamentos con Epaxal

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Epaxal puede ser administrado simultáneamente con otras vacunas (antigripal, fiebre tifoidea, fiebre amarilla, poliomielitis, difteria, tétanos, meningococos A+C), así como con medicinas para la profilaxis de la malaria. Sin embargo, Epaxal no debe ser mezclado con otras vacunas en la misma jeringa.

 

Embarazo y lactancia:

No existen datos suficientes sobre el uso de Epaxal en mujeres embarazadas.

Por lo tanto consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con Epaxal si esta embarazada.

Se desconoce si la vacuna pasa a la leche de la madre lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con Epaxal durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas.

Habitualmente la vacuna no merma la capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la presencia ocasional de mareos o dolores de cabeza, que puedan afectar temporalmente a la capacidad de conducción y de realizar trabajos de precisión.

 

3. Cómo usar EPAXAL.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Epaxal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños desde 1 año: Se inyecta por vía intramuscular en la parte superior del brazo una dosis de 0.5 ml. En pacientes con problemas de coagulación, se puede administrar por vía subcutánea en la parte superior del brazo.

Vacunación de refuerzo: Para obtener protección a largo plazo debe administrarse una segunda dosis (refuerzo) de 0.5ml. Esto prolonga el efecto protector durante al menos 30 años para casi todos los usuarios. Para una protección óptima esta dosis de refuerzo debería administrarse preferiblemente de 6 a 12 meses después de la primera dosis, aunque podría administrarse  hasta los 10 años después de la primera vacunación, como se demuestra en un estudio que involucró a 26 viajeros sanos de entre 24 y 73 años de edad.

 

Agitar antes de usar.

 

Epaxal puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A para la primera y segunda dosis (refuerzo).

 

Si usa más Epaxal del que debiera:

La administración involuntaria de una segunda dosis de Epaxal 0.5 ml no causa ningún efecto negativo.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Epaxal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, fatiga, dolor local.

Frecuente:( entre 1 y 10 de cada 100 personas): induración, enrojecimiento, hinchazón, malestar, fiebre, náuseas, pérdida de apetito, diarrea leve y transitoria.

Poco frecuente: (entre 1 y 10 de cada 1,000 personas): vértigo, erupción cutánea / prurito, vómitos, artralgia (dolor de articulaciones).

Muy raro: (en menos de 1 de cada 10,000 personas): reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

 

Ocasionalmente:

  • En ocasiones aisladas se ha observado una ligera y transitoria elevación de las enzimas hepáticas en el momento de la vacunación.
  • Como con otras vacunas se ha observado que pueden producirse ocasionales enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central y periférico, incluyendo parálisis ascendente hasta parálisis respiratoria, como el síndrome de Guillain–Barré.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de EPAXAL

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. No congelar.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No use Epaxal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice Epaxal si observa un aspecto turbio o partículas en suspensión en la vacuna.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información Adicional:

Composición de Epaxal

 

  • El principio activo contiene al menos 24 U.I. de virus inactivado de la hepatitis A (cepa RG-SB) adsorbido a virosomas (el sistema adyuvante) que consisten en 10 µg de hemaglutinina procedente del virus de la gripe (A/Singapore/6/86; H1N1), 100 µg de fosfolípidos (80 µg de lecitina y 20 µg de cefalina). Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de las mismas
  • Los demás componentes son 4.5 mg de cloruro sódico, agua para inyección hasta 0.5 ml.

 

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir prácticamente “libre de sodio”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Epaxal es un líquido claro e incoloro (solución para inyección, suspensión) en jeringa precargada.

Presentaciones: 1x0.5 ml, 10x0.5 ml. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Crucell Italy S.r.l.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate (MI)

Italia.

 

Representante local:

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas, 5 – 7

28042 Madrid

 

Responsable de fabricación:

Crucell Spain S.A.

Carretera Nacional I, km. 20,900

E28700 San Sebastián de los Reyes , Madrid

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en: marzo 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios