EPANUTIN Cáps. 0,1 g (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Epanutin 100 mg cápsulas duras

Fenitoína sódica

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Epanutin y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epanutin

3.   Cómo tomar Epanutin

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Epanutin

6.   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Epanutin y para qué se utiliza

Epanutin contiene el principio activo fenitoína.

Fenitoína pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que son utilizados para tratar la epilepsia. Concretamente, Epanutin está indicado en el tratamiento de los siguientes tipos de epilepsia: convulsiones tónico-clónicas generalizadas (convulsión de gran mal), crisis parciales complejas, así como en el tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epanutin

No tome Epanutin

  • si es alérgico a fenitoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a medicamentos del tipo de las hidantoínas.
  • si está tomando un medicamento para el tratamiento de la infección VIH llamado delavirdina

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epanutin

  • si padece una enfermedad del hígado, presenta otras enfermedades graves o es un paciente de edad avanzada. Si durante el tratamiento nota síntomas sugestivos de hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), debe consultar inmediatamente con su médico,
  • si padece porfiria,
  • si es diabético, ya que fenitoína puede elevar los niveles de glucosa,
  • si consume alcohol en grandes cantidades o si lo hace en pequeñas cantidades pero de forma habitual,
  • si está en tratamiento con radioterapia craneal o está reduciendo su tratamiento con corticosteroides,
  • si es de raza negra, su sistema inmunológico está deprimido, algún miembro de su familia o usted han tenido en el pasado un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa (HSS) o síndrome de erupción medicamentosa con eosinofialia y síntomas sistémicos (DRESS) (síndrome que normalmente se presenta con fiebre, erupción de la piel, afectación de los ganglios linfáticos y de otros órganos, como el hígado, los riñones, el corazón, los pulmones y anomalías de la sangre), ya que tiene más riesgo de presentar este síndrome. Si durante el tratamiento presenta fiebre, erupción de la piel con hinchazón de los ganglios linfáticos, que pueden ser signos de hipersensibilidad al medicamento, debe consultar inmediatamente con su médico,
  • se han descrito erupciones cutáneas que pueden ser amenazantes para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necró1isis epidérmica toxica) con el uso de Epanutin. Efectos graves sobre la piel ocurren raramente durante el tratamiento con fenitoína. Inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden ser amenazantes para la vida, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. El riesgo puede estar asociado con una variante de un gen en algunos sujetos de origen tailandés o chino. Si es de esta ascendencia y se le ha analizado previamente y sabe que tiene la variedad genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar fenitoína. Si desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que está tomando este medicamento,
  • si durante el tratamiento sufre un estado de confusión (como delirios, psicosis, etc), que puede ser un signo de una excesiva cantidad de fenitoína en la sangre, debe consultar inmediatamente con su médico,
  • un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como Epanutinhan tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

 

Durante el tratamiento con Epanutin, es importante llevar a cabo una buena higiene bucal. De este modo, podrá prevenir la aparición de efectos adversos en la zona bucal, como puede ser el engrosamiento de las encías.

 

Es muy importante que su médico controle su tratamiento en visitas periódicas y le haga análisis de forma regular para descartar la aparición de alteraciones de la sangre, vigilar la función de su hígado y también en algunas ocasiones para controlar la dosis de Epanutin más adecuada.

 

Interacción con las pruebas de laboratorio:

Epanutin puede interferir con ciertos análisis de laboratorio que le realicen.

Fenitoína puede reducir los niveles séricos de yodo unido a proteínas. También puede producir resultados inferiores a los normales en los test de dexametasona o en el test de metirapona. Fenitoína puede producir aumentos de la glucosa sanguínea o de las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina y gamma glutamil transpeptidasa (GGT), así como puede afectar a las pruebas de metabolismo del calcio y glucosa en sangre.

 

Uso de Epanutin con otros medicamentos

Antes de utilizar un nuevo medicamento junto con Epanutin, debe consultarlo con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Epanutin y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones), provocando un desajuste en los niveles de ambos medicamentos en sangre.

 

A continuación se resumen los medicamentos que pueden aumentar los niveles de fenitoína:

  • Analgésicos/antiinflamatorios como azapropazona, fenilbutazona y salicilatos.
  • Anestésicos como halotano.
  • Antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol y sulfonamidas.
  • Anticonvulsivantes como felbamato, oxcarbazepina, valproato sódico, succinimidas y topiramato.
  • Antifúngicos como anfotericina B, fluconazol, itraconazol,ketoconazol, miconazol y voriconazol.
  • Antineoplásicos, como capecitabina y fluorouracilo.
  • Benzodiazepinas/Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodona, viloxazina.
  • Bloqueantes de canales de calcio/ agentes cardiovasculares como amiodarona, dicumarol, diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
  • Antagonistas- H2 como cimetidina.
  • Inhibidores de la reductasa HMG-Co como fluvastatina.
  • Hormonas como estrógenos.
  • Inmunosupresores como tacrolimus.
  • Antidiabéticos orales como tolbutamida.
  • Inhibidores de la bomba de protones como omeprazol.
  • Inhibidores de la recaptación de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
  • Alcohol (ingesta aguda).

 

A continuación se resumen los medicamentos que pueden disminuir los niveles de fenitoína:

  • Antibióticos como ciprofloxacino, rifampicina.
  • Anticonvulsivantes como vigabatrina.
  • Antineoplásicos como bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina y metotrexato.
  • Agentes antiulcerosos como sucralfato.
  • Antiretrovirales: fosamprenavir, nelfinavir y ritonavir
  • Broncodilatadores como teofilina.
  • Agentes cardiovasculares como reserpina.
  • Ácido fólico.
  • Agentes hiperglucemiantes como diazóxido.
  • Hierba de San Juan.
  • Alcohol (ingesta crónica).
  • Preparados con calcio, incluyendo algunos antiácidos.

 

A continuación se resumen los medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de fenitoína:

  • Antibióticos como el ciprofloxacino.
  • Anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital, valproato sódico y ácido valproico.
  • Antineoplásicos.
  • Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam y fenotiazinas.

 

A continuación se resumen los fármacos cuyos niveles en la sangre y/o cuyos efectos pueden alterarse por la administración de fenitoína:

  • Antibióticos como doxiciclina, rifampicina y tetraciclina.
  • Anticonvulsivantes como carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, valproato sódico, ácido valproico.
  • Antifúngicos de la familia de los azoles, como posaconazol y voriconazol.
  • Antihelminticos como albendazol y praziquantel.
  • Antineoplásicos como el tenipósido.
  • Antirretrovirales comodelavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
  • Broncodilatadores como teofilina.
  • Bloqueantes de los canales de calcio/ agentes cardiovasculares como digitoxina, digoxina, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisodipino, quinidina y verapamilo.
  • Corticosteroides.
  • Anticoagulantes cumarínicos.
  • Ciclosporina.
  • Diuréticos como furosemida.
  • Inhibidores de la reductasa HMG-Co como atorvastatina, fluvastatina y simvastatina.
  • Hormonas como estrógenos y anticonceptivos orales.
  • Agentes hiperglucemiantes como diazóxido.
  • Inmunosupresores.
  • Bloqueantes neuromusculares como alcuronio, cisatracurio,pancuronio, rocuronio y vecuronio.
  • Analgésicos opioides como metadona.
  • Antidiabéticos orales como clorpropamida, gliburida y tolbutamida.
  • Psicótropos/ antidepresivos como clozapina, paroxetina, quetiapina y sertralina.
  • Vitamina D.

 

Algunos medicamentos que se utilizan para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) pueden precipitar la aparición de convulsiones en ciertos pacientes, por lo que el médico puede decidir cambiar la dosis de fenitoína.

 

Uso de Epanutin con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta aguda de alcohol puede aumentar los niveles de fenitoína mientras que la ingesta crónica de alcohol puede disminuirlos, por lo que usted no debe tomar alcohol durante el tratamiento con Epanutin.

 

Si usted ha recibido preparados de nutrición enteral y/o suplementos nutricionales puede que presente unos niveles plasmáticos de fenitoína más bajos de lo esperado. Por tanto, se recomienda que fenitoína no se administre junto con los preparados denutrición enteral y/o suplementos vitamínicos. Puede ser necesario que su médico le monitorice los niveles del medicamento en sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Consulte a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada; él le indicará los riesgos potenciales a los que están expuestos usted y su bebé. Epanutin sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

 

No se recomienda la toma de Epanutin durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Fenitoína puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje maquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

 

Epanutin contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Epanutin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es muy importante que usted las cumpla estrictamente. Informe a su médico de cualquier causa que imposibilite la toma de este medicamento, como por ejemplo una operación.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Epanutin debe tomarse con al menos medio vaso de agua. Si tiene tendencia a presentar náuseas o pesadez de estómago, podrá tomar el medicamento durante o después de las comidas

 

Adultos:

La dosis de inicio del tratamiento es de 300 mg de Epanutin al día en tres tomas iguales (1 cápsula cada 8 horas antes de las comidas). Su médico le indicará la dosis de mantenimiento que usted necesita, no debiendo exceder la dosis máxima de 600 mg al día.

En aquellos casos en que el paciente muestre tendencia a las náuseas y pesadez de estómago, se puede administrar la dosis durante o después de las comidas.

 

Para pacientes que necesiten alcanzar de forma rápida unos niveles séricos altos de fenitoína en estado de equilibrio, la dosis de carga recomendada es de 1000 mg de fenitoína por vía oral, dividida en tres dosis [400 mg (4 cápsulas), 300 mg (3 cápsulas) y 300 mg (3 cápsulas)], a intervalos de dos horas. Esto es necesario que se haga en pacientes hospitalizados ya que es necesaria la monitorización de los niveles séricos del fármaco. Pasadas 24 horas de la administración de la dosis de carga oral, su médico establecerá la dosis de mantenimiento.

 

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial es de 5 mg/kg/día, repartido en 2 ó 3 tomas iguales. A partir de aquí, la dosis de mantenimiento deberá ser establecida por su médico de forma individualizada, no debiendo exceder la dosis máxima de 300 mg.

 

La dosis diaria de mantenimiento recomendada es entre 4 a 8 mg/Kg/día. Si la dosis diaria no puede ser dividida equitativamente, la dosis mayor debe darse por la noche.

 

Esta presentación no es adecuada para su uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes que no sean capaces de tomar la cápsula entera o para pacientes que por su peso el ajuste de dosis no sea posible con esta presentación. Por ejemplo, pacientes de menos de 40 kilos de peso debido a la imposibilidad de partir la dosis en al menos dos tomas separadas. Esta forma farmacéutica no es adecuada para pacientes con problemas de deglución.

 

Si toma más Epanutin  del que debe

Si usted ha tomado más Epanutin del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas iniciales son: movimientos involuntarios de los ojos, falta de coordinación muscular, dificultad para hablar, temblores, reflejos exagerados, somnolencia, adormecimiento, sueños muy prolongados, habla arrastrada, visión borrosa, náuseas y vómitos. El paciente puede llegar a un estado de coma e hipotensión.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

 

Si olvidó tomarEpanutin

Tome la dosis tan pronto como lo recuerde. Si se encuentra próximo a la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente dosis continuando con su régimen de dosificación establecido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Epanutin

No interrumpa el tratamiento con Epanutin a no ser que se lo diga su médico. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Epanutin puede aumentar la frecuencia de las convulsiones. Si su médico considera que es necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento, él decidirá el tratamiento alternativo más adecuado para usted.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

  • si experimenta fiebre, erupción cutánea y/o ganglios linfáticos inflamados, especialmente durante los dos primeros meses de tratamiento, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.
  • si presenta confusión mental, o una alteración mental grave, ya que esto puede ser una señal de que tiene cantidades altas de fenitoína en la sangre. Su médico analizará su sangre para determinar la cantidad de fenitoína y si lo considera necesario, puede que disminuya la dosis del medicamento o incluso puede que interrumpa el tratamiento.
  • si aprecia moratones, fiebre o hemorragias bucales. Estos pueden ser los primeros síntomas de una anomalía en la sangre, incluyendo una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, o plaquetas. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar estos efectos.
  • si experimenta náuseas, vómito, dolor abdominal, falta de apetito, diarrea, sensación de cansancio o debilidad, coloración amarillenta de la piel y los ojos, aumento del volumen del hígado ya que pueden ser signos de problemas en el hígado.
  • si desarrolla una erupción cutánea severa donde aparecen ampollas (que afecta también a la boca y la lengua). Estos pueden ser síntomas de una afección conocida como síndrome de Stevens Johnson, o necrolisis epidérmica tóxica (NET).
     

Otros  efectos adversos que pueden aparecer son:

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción alérgica.
  • Trastornos del sistema nervioso: nistagmo (movimientos anormales de los ojos), ataxia (inestabilidad), habla arrastrada, disminución de la coordinación,  mareo, vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, sacudidas motoras (movimientos incontrolados de diferentes partes del cuerpo), dolor de cabeza, parestesias (hormigueo o disminución de la sensibilidad generalmente en un pie o una mano), somnolencia. Raramente se han notificado casos de distintos tipos de discinesias (movimientos o posturas incontrolados de distintas partes del cuerpo). En tratamientos muy prolongados: polineuropatía periférica predominantemente sensorial (alteración de la sensación del dolor y tacto). Alteración del gusto.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: endurecimiento de los rasgos faciales, engrosamiento de los labios, engrosamiento de las encías, hipertricosis (exceso de pelo localizado o generalizado).
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama: enfermedad de Peyronie (endurecimiento fibroso del pene que provoca la desviación o curvatura del pene durante la erección).
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, estreñimiento.
  • Trastornos del sistema inmunológico: lupus eritematoso sistémico (enfermedad inmunológica con afectación de distintos órganos), periartritis nudosa (un tipo de inflamación de las arterias), alteraciones en las inmunoglobulinas (proteínas producidas en la respuesta inmunitaria).

-              Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: se han notificado osteoporosis (descalcificación de los huesos) y otras alteraciones, incluyendo disminución de los niveles de calcio, fósforo, vitamina D y fracturas.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los acontecimientos adversos notificados son generalmente similares en niños y adultos. La hiperplasia gingival se produce con mayor frecuencia en pacientes pediátricos y en aquellos con mala higiene bucal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Epanutin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25º C.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Epanutin

  • El principio activo es fenitoína sódica.
  • Los demás componentes son lactosa monohidratada y estearato magnésico. La cápsula está compuesta de gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), dodecilsulfato sódico y amarillo de quinoleina (E104).
  • Los componentes de la tinta (color código 10A1) son: goma laca (Shellac) en etanol, óxido de hierro negro (E172), alcohol N-butilo, propilenglicol, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, hidróxido amónico 28% y agua purificada.

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  • Los componentes de la tinta (color código 1014) son: goma laca Shellac, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras constan de una tapa de color naranja-transparente y un cuerpo blanco opaco y llevan impreso en color negro “Epanutin 100”, tanto en la tapa como en el cuerpo.

Se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) cerrado con un tapón de polipropileno blanco y conteniendo 1 gr de silica gel como desecante. Cada envase contiene 100 cápsulas duras.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer , S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Friburgo, Alemania

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios