ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Comp. 20/12,5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Maleato de enalapril /hidroclorotiazida

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

·               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

·               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

·               Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

·               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

 

Contenido del prospecto:

1.       Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN          Pharmaceuticals

3.       Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

4.       Posibles efectos adversos

5.       Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

6.        Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals es un medicamento con dos componentes: Maleato de enalapril e hidroclorotiazida.

 

  • Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
  • Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina). Actúan aumentando el volumen de orina producido, lo que reduce la presión arterial.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza cuando el tratamiento con enalapril solo ha demostrado no ser suficiente.

 

Su médico también podrá recetarle Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en lugar de comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

 

La combinación en dosis fija no es adecuada para tratamiento inicial.

2. tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

·                si es alérgico  a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

·                si sufre problemas renales graves

·                si no puede orinar

·                si ha sido tratado previamente con otros inhibidores de la ECA como ramipril y ha tenido hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) o en cualquier otra circunstancia.

·                si algún familiar ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) o en cualquier otra circunstancia.

·               si algún familiar ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) en cualquier otra circunstancia

 

·                si es alérgico  a un tipo de medicamentos llamados «sulfonamidas»

·                Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en los primeros meses de embarazo) (ver sección "Embarazo y lactancia").

·                si tiene problemas graves del hígado.

·                si es diabético o tiene problemas de riñón y está tomando medicamentos que contengan aliskiren (utilizado para tratar la presión arterial alta)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:

·               si tiene problemas renales, como «estenosis de las arterias renales» (disminución del flujo de sangre al riñón), si se le ha realizado recientemente un trasplante renal, si se somete a diálisis o si recibe tratamiento con medicamentos para aumentar la eliminación de orina (diuréticos).

·               si tiene problemas sanguíneos o hepáticos

·               si padece hipotensión (tensión arterial baja), si sigue una dieta baja en sal o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea

·               si tiene una enfermedad cardíaca llamada «cardiopatía isquémica», que reduce el aporte de sangre a los músculos cardíacos

·               si padece una enfermedad cardíaca llamada «estenosis aórtica» o «miocardiopatía hipertrófica» u «obstrucción de salida».

·               si tiene una enfermedad que afecta al suministro de sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular)

·               si presenta insuficiencia cardíaca

·               si tiene una enfermedad del tejido conjuntivo como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que se puede asociar a erupciones cutáneas, dolor articular y fiebre

·               si está recibiendo tratamiento inmunosupresor (usado para el tratamiento de trastornos autoinmunes como artritis reumatoide o después de cirugía de trasplantes)

·               si padece gota o está recibiendo alopurinol (usado para el tratamiento de la gota) o procainamida (usado para tratar ritmos cardíacos anómalos)

·               si ha presentado alguna vez «angioedema» durante el tratamiento con otros medicamentos. Los signos pueden haber sido prurito, urticaria, sibilancia o hinchazón de las manos, la garganta, la boca o los párpados (ver sección 4). 

·               si tiene diabetes o está en tratamiento con medicamentos antidiabéticos, incluida insulina, para controlar la diabetes (debe monitorizarse la sangre para detectar niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento)

·               si toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio

·               si recibe otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como heparina (un anticoagulante)

·               si sus niveles de potasio en sangre son altos

·               si está recibiendo litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos

·               si presenta niveles anómalos de agua y minerales en su organismo (desequilibrio hidroelectrolítico)

·               si va a someterse a análisis de la función paratiroidea

·               si tiene problemas de alergia o asma

Informe a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no es recomendable en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver la sección "Embarazo").

 

Debe tener en cuenta que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

  Informe al médico que lo atiende de que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si se va a someter a alguna de las intervenciones siguientes:

·               una intervención quirúrgica o recibir anestesia (incluso en el dentista)

·               un tratamiento denominado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina

·               un tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de la alergia a picaduras de abejas o avispas.

 

Pruebas rutinarias

Cuando tome por primera vez Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, el médico monitorizará la presión arterial con frecuencia para asegurarse de que ha recibido la dosis correcta. Además, es posible que en algunos pacientes el médico quiera realizar algunas pruebas para determinar los niveles de potasio, sodio, magnesio, creatinina y enzimas hepáticas.

 Niños

No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.

  Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica, ya que la acción de algunos medicamentos puede influir sobre la de otros. .Además, algunos otros medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:

 

·               medicamentos ahorradores de potasio para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida; suplementos de potasio; o sustitutos de la sal que contienen potasio. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede incrementar los niveles de potasio en sangre, provocando unos niveles de potasio elevados. Esto causa pocos signos y se suele detectar mediante un análisis.

·               diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), como tiazidas, furosemida, bumetanida

·               otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como nitroglicerina, nitratos y vasodilatadores, metildopa y antagonistas de los receptores de angiotensina II (p.ej. candesartan, irbesartan y losartan)

·               litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no debe tomarse con este medicamento

·               barbitúricos (sedantes utilizados para el insomnio o la epilepsia)

·               antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, usados para la depresión, y antipsicóticos como las fenotiazinas, usados para la ansiedad grave

·               analgésicos como morfina o anestésicos, que pueden disminuir demasiado la presión arterial

·               colestiramina o colestipol (usados para ayudar a controlar los niveles de colesterol)

·               medicamentos utilizados para la rigidez y la inflamación asociadas a procesos dolorosos, especialmente los que afectan a músculos, huesos y articulaciones, incluidos:

-          tratamiento con oro (aurotiomalato de sodio), que puede producir rubor en la cara, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja, cuando se administra con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, y

-          antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, diflunisal o diclofenaco. Pueden impedir un correcto control de la presión arterial y aumentar el nivel de potasio en sangre

·               medicamentos como efedrina, utilizados en algunos remedios para la tos y los catarros, o noradrenalina y adrenalina, usados para la presión arterial baja, el choque cardiogénico, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias. Si se utilizan junto con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, pueden mantener elevada la presión arterial

·               corticotropina (ACTH), utilizada en las pruebas para determinar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente

·               corticosteroides (usados para tratar determinadas enfermedades, como reumatismo, artritis, procesos alérgicos, asma o algunos trastornos de la sangre)

·               probenecid, sulfinpirazona y   alopurinol (usado para el tratamiento de la gota)

·               ciclosporina (inmunosupresor utilizado para los trastornos autoinmunes)

·               medicamentos para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato

·               antiácidos (usados para aliviar la indigestión)        

·                procainamida, amiodarona,sotalol, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, dofetilida o ibutilida (usados para tratar ritmos cardíacos anómalos)

·               digitálicos (usados para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco)

·               carbenoxalona (para tratar las úlceras de estómago)

·               uso excesivo de laxantes

·               medicamentos antidiabéticos como insulina y metformina. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una caída de los niveles de azúcar en sangre aún mayor si se toma con antidiabéticos

·               analgésicos y antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico (más de 300 mg/día)

·               relajantes musculares, como tubocurarina clorhidrato, usado para relajar los músculos durante las intervenciones quirúrgicas

·               sales de calcio y vitamina D

·               carbamazepina, usado para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar

·               anfotericina B, para el tratamiento de infecciones por hongos

·               medios de contraste yodados usados en exploraciones radiológicas.

·                         medicamentos como la atropina o el biperideno

 

Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

 

Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con alcohol

Si bebe alcohol durante el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, puede disminuir demasiado la presión arterial y es posible que experimente mareo, sensación de mareo o desmayo. Debe reducir al mínimo el consumo de alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si se ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.

 

Lactancia

Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado algunos efectos adversos, como mareo y cansancio, con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas (ver también sección 4).

 

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico  o farmacéutico . En caso de duda, consulte de nuevo p regunte a su médico  

 

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

 

Pacientes de edad avanzada

Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

 

Problemas de riñón

Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

 

Uso en niños

No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.

 

Forma de administración

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingiere (o alguien ingiere) más de un comprimido a la vez, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, consulte con un médico inmediatamente. Es probable que una sobredosis cause presión arterial baja, latido cardíaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardíaco irregular o excesivamente rápido), choque respiración rápida, tos, sensación de malestar y náuseas, calambres, mareo, somnolencia y confusión o ansiedad y aumento o disminución de la producción de orina.

 

Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de qué comprimidos se trata.

 

Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y deberá consultar a su médico antes de interrumpirlo. La interrupción o suspensión del tratamiento podría causar un aumento de la presión arterial.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si cree que puede tener alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y  contacte con su médico o diríjase inmediatamente al hospital más cercano:

 

Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Una reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea, picor, falta de aliento o sibilancias, hinchazón de las manos, la cara, los ojos, la boca o la garganta, que pueden causar dificultar para tragar (llamada angiodema). Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo a sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.

 

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

·          inflamación del páncreas que causa dolor severo en el abdomen y la espalda (pancreatitis)

·         ataque al corazón o derrame cerebral (en pacientes de alto riesgo)

 

·          insuficiencia renal 

 

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

·          erupciones en la piel, que pueden formar ampollas que parecen pequeñas dianas – punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde (eritema multiforme)

·          formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

·          la piel parece como si estuviera quemada y descamada (necrólisis epidérmica tóxica)

·          sensación de mareo (náuseas) o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, comezón, coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos (icteria), deposiciones de color y orina de color oscuro que pueden ser signo de insuficiencia hepática o hepatitis

·          disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas con los siguientes síntomas: cansancio, falta de aliento y palidez (pancitopenia) 

 

Deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals inmediatamente y busque atención médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

 

 

Frecuente: pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes

·                mareo intenso, sensación de mareo, especialmente al comienzo del tratamiento  o cuando se pone de pie.

 

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe, boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente a su médico. Le realizarán un análisis de sangre para determinar si se ha producido una reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está tomando este medicamento.

 

Se ha comunicado muy frecuentemente (puede afectar a  más de 1 de cada 10 pacientes) la aparición de una tos seca, que puede persistir mucho tiempo, con el uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de otra enfermedad de las vías respiratorias altas. Consulte a su médico si aparece este síntoma.

 

Otros posibles efectos adversos

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

·                visión borrosa

·                mareo

·                malestar (náuseas)

·                debilidad

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

·                cefalea, depresión, desmayo

·                presión arterial baja (que puede hacer que se sienta mareado cuando se ponga en pie)

·                dolor torácico

·                cambios en el ritmo cardíaco, angina, latido cardíaco rápido

·                disnea

·                diarrea, dolor en la zona del estómago (abdomen), cambios en el gusto,  sensación de cansancio

·                erupción cutánea

·                aumento de los niveles de potasio en sangre y de la creatinina sérica (detectado por lo general mediante un análisis)

·                niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo cardíaco anómalo; aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre

·                calambres musculares.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 100 pacientes

·                disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de piel y debilidad o disnea (anemia)

·                sensación de alerta intensificada o sensación de agitación (causado por unos niveles bajos de azúcar en sangre)

·                confusión, somnolencia, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensación de dar vueltas (vértigo)

·               rubor, latidos cardíacos acelerados o irregulares

·               rinorrea, dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o sibilancias

·                obstrucción intestinal (íleo), malestar, indigestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación de estómago, boca seca, flatulencia, ardor, dolor intenso con sensación de vacío y hambre, especialmente con el estómago vacío (causado por úlcera péptica)

·                sudoración excesiva, picor, urticaria (habones), pérdida del cabello

·                problemas renales, presencia de proteínas en la orina (detectada normalmente mediante un análisis)

·                impotencia, disminución de la líbido

·                fiebre, debilidad (malestar)

·                zumbidos en los oídos

·                aumentos de la urea en sangre y reducciones de los niveles de sodio en sangre (detectados habitualmente mediante un análisis)

·                bajo nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia)

·                dolores en las articulaciones hinchazón y dolor en las articulaciones debido a cristales de ácido úrico (gota)

 

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

·                sueños extraños, problemas para dormir, debilidad que causa pérdida de movimiento

·                disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos ,plaquetas , depresión medular (detectadas por lo general mediante análisis), inflamación glandular, enfermedades autoinmunes

·                escasa circulación sanguínea en dedos de manos y pies, que provoca enrojecimiento y dolor (síndrome de Raynaud)

·                presencia de líquido en los pulmones, rinorrea o irritación nasal, eosinofilia pulmonar (los signos pueden ser tos, fiebre y dificultad para respirar)

·                dolor, hinchazón o úlceras en la boca; infección o dolor e hinchazón de la lengua

·                problemas renales con lumbalgia y reducción del volumen de orina producida

·                hinchazón del epitelio nasal

·                dificultad para respirar, distrés respiratorio

·                 

·                descamación o desprendimiento de la piel, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas  manchas de color púrpura o rojo-marrón visibles a través de la piel o pénfigo (una enfermedad que provoca ampollas y lesiones que suelen empezar en la boca, urticaria, pérdida del cabello y picor). En ocasiones, los problemas cutáneos pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor articular, cambios en la composición sanguínea y un aumento de la velocidad de sedimentación (análisis de sangre para detectar inflamación)

·                aumento del tamaño de las mamas en los hombres

·                elevaciones de las enzimas hepáticas o aumento de los productos de desecho del hígado (detectados habitualmente en ambos casos mediante un análisis de sangre)

·                aumento del azúcar en sangre

·                inflamación de la vesícula biliar

 

Muy raras: pueden afectar  hasta de 1 de cada 10.000 pacientes

·                hinchazón en los intestinos. Sus signos pueden incluir dolor de estómago, sensación de malestar y vómitos.

·                nivel elevado de calcio en sangre que provoca dolor abdominal, sensación de malestar y náuseas, estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, exceso de orina, cansancio, debilidad y pérdida de peso.

 

Frecuencia desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

·                sobreproducción de una hormona que causa retención de líquidos, y en consecuencia debilidad, cansancio o confusión

·          inflamación de las glándulas salivares

·          azúcar (glucosa) en la orina

·          sensación de mareo

·          un efecto adverso consistente en la aparición de un cuadro que puede incluir algunos de los                   signos siguientes o todos ellos:

-          fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos o articulaciones

-          trastornos de la sangre que afectan a sus componentes (detectados por lo general mediante un análisis de sangre)

-          erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREhttp://infproducto.agemed.es/uploads/2011053133/sigre2.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

• Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. 1 comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, ácido maleico y óxido de hierro amarillo (E172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos en forma de cápsula, de color amarillo,  marcados con una “E” a un lado de la ranura y con una “H” al otro lado en una de las caras, y marcados con una “M” en la otra cara.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y blíster unidosis perforado de 30  comprimidos.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en frascos de 500 comprimidos. El frasco también contiene un envase desecante.

 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road , Dublín 13

Irlanda

 

Ó

 

Generics [UK] Limited t/a Mylan

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire , EN6 1TL

Reino Unido

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria                         Enalapril/HCT Arcana 20 mg/12,5 mg Tabletten

Dinamarca                   Enalapril/Hydroklortiazid Mylan

España                                                Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Francia                                                ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Italia                            Enalapril e Idroclorotiazide Mylan

Países Bajos                 Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten

Portugal                       Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan

Reino Unido                 Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

Suecia                          Enalapril/Hydroklortiazid Mylan

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2014

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios