EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN Comp. recub. con película 200 mg/245 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
? Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años o mayores.
? Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
? Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxil utilizados por separado a las mismas dosis.

Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.

? Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por
VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer

VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
? Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo al menos que se haya confirmado que no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan en combinación con otros medicamentos.
? Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH:
? Cansancio
? Fiebre
? Dolor articular o muscular
? Dolor de cabeza
? Vómitos o diarrea
? Erupción
? Sudores nocturnos
? Agrandamiento de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
? Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan o en cualquier momento mientras lo esté tomando.

Advertencias y precauciones

Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH:

? Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan todos los días para reducir su riesgo, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
? Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.
? Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
? El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
? Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
? No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
? No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
? Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer
el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.

Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

? Emtricitabina/tenofovir disoproxil puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con menor frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxil no está
recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
? Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).Hable con su médico

si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B ó C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil. Si tiene el VHB, hay un gran riesgo de padecer problemas hepáticos cuando deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil.
? Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxil no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
? Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxil contiene lactosa más adelante en esta sección).

Niños y adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan no se debe administrar en niños y adolescentes menores de
18 años de edad.

Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:

? aminoglucósidos (para infección bacteriana)
? amfotericina B (para infección fúngica)
? foscarnet (para infección viral)
? ganciclovir (para infección viral)
? pentamidina (para infecciones)
? vancomicina (para infección bacteriana)
? interleucina-2 (para tratar el cáncer)
? cidofovir (para infección viral)
? antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando emtricitabina/tenofovir disoproxil con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, se han comunicado en raras

ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con alimentos y bebidas

? Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
? Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.
? Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para usted y para su hijo.
Si ha estado tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
? No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

? Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Emtricitabina/tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lactosa.

Si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares, dígaselo a su médico.

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

? Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH es:

? Adultos: un comprimido al día. Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se debe tomar con alimentos.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
? Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
? Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
? Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH, tómelo todos los días, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer
la infección por VIH.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.

Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan del que debe

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos o el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó una dosis

Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
? Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
? Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.
? No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
? Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para el tratamiento de la infección por VIH, suspender la toma puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
? Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH, no deje de tomarlo ni olvide ninguna dosis. Si deja de usar este
medicamento u olvida tomar alguna dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por
VIH.

? No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin consultar con su médico.

? Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves:

? La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
? respiración profunda y rápida
? somnolencia
? náuseas, vómitos
? dolor de estómago

? Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

? Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos
síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.
? También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
? debilidad muscular
? debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
? palpitaciones, temblor o hiperactividad

Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
? mareos, dolor de cabeza
? erupción
? sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

? disminución de los fosfatos en sangre
? elevación de la creatinina quinasa

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? dolor, dolor de estómago
? dificultades para dormir, sueños anormales
? problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
? erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
? otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado

Los análisis también pueden mostrar:

? baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
? aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
? problemas con el hígado y el páncreas

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
? hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
? anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
? rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

? disminución de los niveles de potasio en sangre
? aumento de creatinina en sangre
? cambios en su orina

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
? hígado graso
? piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
? inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
? debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
? dolor de espalda por problemas renales
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
? Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabine/tenofovir disoproxil pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
? rigidez articular
? molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
? dificultad de movimiento

Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Envase de frasco: usar en un plazo de 90 días tras la apertura inicial. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

? Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a
300 mg de tenofovir disoproxil maleato).
?
? Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2: “Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lactosa”), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133),
óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y contenido del envase

Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de
las caras con una “M” y con “ETD” en la otra cara.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico con un desecante (NO INGIERA EL DESECANTE) que contienen 30 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de
90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con
30 comprimidos recubiertos con película o en envases de blíster con un desecante incrustado que contienen 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

MYLAN S.A.S.
117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia

Responsable de la fabricación:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungría
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories y Gerard
Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000 (Jungtin? Karalyst?)

?????????

?????? ????
???.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00

?eská republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: + 420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB
Tlf: + 46 855 52 750 (Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH
Tel: + 49 (0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)

Ελλ?δα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 993 6410

Norge

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France

MYLAN S.A.S.
Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL
Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (Reino Unido)

Ísland

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A.
Tel: + 39 02 612 46923

Slovenija

GSP Proizvoidi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κ??προς

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 83000 (Lielbrit??nija)

United Kingdom Generics [UK] Ltd. Tel: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios