EFFENTORA Comp. bucal 800 mcg (Comprimido bucal)

QUÉ ES EFFENTORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo. Effentora es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.

El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.

 

ANTES DE TOMAR EFFENTORA

NO use Effentora:

  • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
  • si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  • si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Effentora.

Durante el tratamiento con Effentora siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.

Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.

 

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora:

  • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
  • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
  • si sufre lesiones en la cabeza.
  • si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
  • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
  • si tiene escaso volumen de líquido en la circulación o hipotensión.
  • si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
  • si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Effentora con otros medicamentos”.
  • si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides (ver sección 4, en Efectos adversos graves).
  • si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
  • si bebe alcohol, consulte la sección “Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol”.

 

Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora

Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

 

Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “Si usa más Effentora del que debe."

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de Effentora con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:

  • cualquier medicamento que pueda causarle normalmente somnolencia (que tenga un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes.
  • cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
  • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
  • cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
  • El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Effentora puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Effentora es adecuado para usted.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol

  • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas. Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
  • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
  • No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.

En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.

 

No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.

 

Lactancia

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Effentora si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Effentora.

 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora. No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Effentora contiene sodio

Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 10 mg de sodio. Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 20 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.

 

CÓMO TOMAR EFFENTORA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosificación y frecuencia

Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos.

 

Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante el periodo de ajuste de la dosis.

 

Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante este periodo de reajuste de la dosis.

Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.

 

Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.

 

Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que le cambie la medicación que está recibiendo para controlar el dolor persistente. Cuando el dolor persistente esté controlado de nuevo, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora. Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.

 

No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.

 

Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.

 

Forma de administración

La forma de administración de Effentora comprimidos bucales es por vía bucal. Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre. Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.

 

Manera de usar el medicamento

  • Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido. El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
  • Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por las perforaciones.
  • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
  • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido. NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.

 

  • Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía). También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
  • No intente triturar ni partir el comprimido.

 

  • No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
  • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
  • Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
  • En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
  • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.

 

Si usa más Effentora del que debe

  • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar. Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
  • Un efecto adverso grave de Effentora es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora. Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.

 

Si olvidó usar Effentora

Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Effentora

Debe suspender Effentora cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con Effentora, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Effentora. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.

 

Efectos adversos graves

 

  • Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock. Effentora, al igual que otros productos a base de fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden conducir a la muerte. Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.

 

  • Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
  • Náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareo y tensión arterial baja.

Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

  • mareo, dolor de cabeza
  • náuseas, vómitos
  • en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas

 

Frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

  • sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
  • disminución de peso
  • somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración), temblores, caídas, escalofríos
  • estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental, aftas bucales
  • picores, sudoración excesiva, erupción
  • falta de aliento, dolor de garganta
  • disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
  • dolor muscular, dolor de espalda
  • fatiga

 

Poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • molestias de garganta;
  • disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
  • euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), alteración del estado de consciencia, cambios del estado mental, dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibrio, vértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído;
  • visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
  • frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos), hipertensión;
  • problemas respiratorios graves, dificultad respiratoria durante el sueño;
  • uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados trastornos dentales,;
  • inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
  • sudor frío, edema facial, picores generalizados, pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío, sensación de calor, dificultad para orinar;
  • malestar general;
  • rubor.

 

Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
  • ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
  • falta de testosterona, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz, uñas frágiles
  • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria

 

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
  • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE EFFENTORA

El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Effentora

El principio activo es fentanilo. Cada comprimido contiene:

  • 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
  • 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
  • 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
  • 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
  • 800 microgramos de fentanilo (como citrato)

Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una “C” y en la otra con “1” para Effentora 100 microgramos, con “2” para Effentora 200 microgramos, con “4” para Effentora 400 microgramos, con “6” para Effentora 600 microgramos y con “8” para Effentora 800 microgramos.

 

Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?.: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals

Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κ?προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios