ECALTA Polvo para concentrado para sol. perfusión 100 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

 

ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.

 

ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas,  es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.

 

ANTES DE TOMAR ECALTA

No use ECALTA

 

-              si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA. Su médico puede decidir controlar:

  • su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
  • si le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA.
  • la aparición de signos de una reacción alérgica como picor, ruidos al respirar (sibilancias), manchas en la piel.
  • la aparición de signos de una reacción relacionada con la perfusión como erupción, urticaria, picor o enrojecimiento.
  • la aparición de falta de aliento/dificultades para respirar, mareos o vahídos.

 

Niños y adolescentes

 

No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.

 

Uso de ECALTA con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.

 

Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

ECALTA contiene Fructosa

 

Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR ECALTA

 

ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).

 

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).

 

ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

 

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

 

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.

 

Si recibe más ECALTA del que debe

 

Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si olvidó usar ECALTA

 

Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Su médico no debe administrarle una dosis doble.

 

Si interrumpe el tratamiento con ECALTA

 

No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.

 

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

 

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.

 

Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de ECALTA, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.

 

Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

-        Convulsiones (crisis).

-        Enrojecimiento o rubor

-        Erupción, prurito (picor).

-        Sofocos.

-        Urticaria.

-        Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.

-        Dificultad para respirar.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

-        Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).

-        Diarrea.

-        Náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

-        Convulsiones (crisis).

-        Dolor de cabeza.

-        Vómitos.

-        Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.

-        Erupción, prurito (picor).

-        Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.

-        Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).

-        Niveles elevados de azúcar en la sangre.

-        Tensión arterial elevada.

-        Tensión arterial baja.

-        Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.

-        Dificultad para respirar.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

-        Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.

-        Enrojecimiento o rubor.

-        Sofocos.

-        Dolor de estómago.

-        Urticaria.

-        Dolor en el lugar de inyección.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

-     Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ECALTA

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de ECALTA

 

-        El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.

-              El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para  solución para perfusión.

 

El polvo es de color blanco o blanquecino.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

 

Responsable de la fabricación

 

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

 

????????

??????? ?????????? ????, ???? ????????

???.: +359 2 970 4333

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Ceská republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

 

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

 

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

 

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλ?δα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

 

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

 

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

 

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

 

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka

Tel: +421–2–3355 5500

 

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

 

Κ?προς

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiale Latvija

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión que contiene un único vial:

 

El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

 

Reconstitución

Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

 

La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.

 

Dilución y perfusión

Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.

 

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

 

 

 

 

 

 

 

A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.

B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.

 

La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).

 

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

 

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios