EBASTINA SANDOZ EFG Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Ebastina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber a antes de empezar a tomar Ebastina Sandoz
  3. Cómo tomar Ebastina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Ebastina Sandoz
  6. Contenido de envase e información adicional

 

1. Qué es Ebastina Sandoz y para qué se utiliza

Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

 

Ebastina Sandoz está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:

  • rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar),
  • urticaria crónica, y
  • dermatitis alérgica.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Sandoz

No tome Ebastina Sandoz

  • si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás sus componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Sandoz:

  • si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto,
  • si va a realizarse pruebas de alergia, ya que ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

 

Uso de Ebastina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

 

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma simultánea aumentando los niveles de eritromicina o ketoconazol en sangre. Por lo tanto su toma de forma conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y farmacéutico.

 

Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

 

Toma de Ebastina Sandoz con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Sandoz.

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

 

Ebastina Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Ebastina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

 

La dosis recomendada es de 10 mg en adultos y niños mayores de 12 años una vez al día.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

 

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada

No es necesario ajustar la dosis.

 

Uso en pacientes con la función del hígado alterada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones del funcionamiento del hígado leve o moderado. En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

 

Forma de administración

Los comprimidos de Ebastina Sandoz son para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni fraccionar, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua. La toma de Ebastina Sandoz se puede hacer en cualquier momento del día independientemente de la toma de alimentos.

 

Si toma más Ebastina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Ebastina Sandoz

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Sandoz

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos se clasifican en:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Ebastina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido de envase e información adicional

Composición de Ebastina Sandoz

  • El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
  • Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastina Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para administración oral. Cada envase tipo blíster de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 20 mg.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto junio de 2014.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios