DYNASTAT Polvo para sol. iny. 40 mg/vial (Polvo para solución inyectable)

QUÉ ES DYNASTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dynastat contiene el principio activo parecoxib.

 

Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclo-oxigenasa-2). Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.

 

ANTES DE TOMAR DYNASTAT

No use Dynastat:

  • si es alérgico a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si ha tenido una reacción alérgica grave (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento
  • si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
  • si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal en el estómago o intestino
  • si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina), o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, erupción o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos
  • si está embarazada de más de 6 meses
  • si está en periodo de lactancia
  • si padece una enfermedad grave en el hígado
  • si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • si padece insuficiencia cardiaca
  • si va a ser sometido a cirugía cardiaca (bypass) o a cirugía en sus arterias (incluyendo cualquier procedimiento arterial coronario)
  • si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
  • si tiene o ha tenido problemas en la circulación de la sangre (enfermedad arterial periférica).

 

Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará la inyección. Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Advertencias y precauciones

 

No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal

 

No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado

 

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dynastat:

 

  • si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal
  • si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs (p.ej. : ibuprofeno)
  • si fuma o bebe alcohol
  • si tiene diabetes
  • si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión arterial alta o el colesterol elevado
  • si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico)
  • si tiene retención de líquidos (edema)
  • si padece una enfermedad del riñón o del hígado
  • si está deshidratado, esto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos
  • si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección)
  • si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes similares a la warfarina o medicamentos orales nuevos contra la coagulación, p.ej.: apixaban, dabigatran y rivaroxaban)
  • si utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
  • si utiliza una clase de medicamentos usados para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej.: sertralina)

 

Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón. Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Dynastat con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros. Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente. Es especialmente importante mencionar:

 

  • Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios
  • Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
  • Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
  • Ciclosporina o tacrolimus - utilizados después de los trasplantes
  • Warfarina - u otros medicamentos similares a la warfarina utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos nuevos, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
  • Litio - utilizado para tratar la depresión
  • Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias
  • Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares
  • Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia
  • Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
  • Diazepam - utilizado para la sedación y la ansiedad
  • Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

  • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico. Dynastat no está recomendado durante los primeros 6 meses de embarazo y no deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
  • Si está en periodo de lactancia, no deben administrarle Dynastat, ya que una pequeña cantidad de Dynastat se va a transferir a la leche materna.
  • Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada. Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.

 

Dynastat contiene

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

CÓMO TOMAR DYNASTAT

Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero. Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo. La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo. Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.

 

La dosis habitual para iniciar el tratamiento es 40 mg.

Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg – de 6 a 12 horas después de la primera.


No deben administrarle más de 80 mg en 24 horas.

 

A algunas personas se les pueden administrar dosis más bajas:

  • Personas con problemas de hígado
  • Personas con problemas graves de riñón
  • Pacientes mayores de 65 años con un peso inferior a 50 kg
  • Personas que tomen fluconazol

 

Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.

 

Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

 

Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente:

  • si desarrolla una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o para tragar – esto sucede en raras ocasiones
  • si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones
  • la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento relacionado con parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2
  • si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo)
  • si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre  

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

  • Náuseas (sensación de malestar)

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10

  • Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
  • Puede tener dolor de espalda
  • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
  • Puede sentir entumecimiento – puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
  • Puede tener vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón y gases
  • Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones
  • Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir
  • Mareo
  • Hay un riesgo de anemia – cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
  • Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
  • Puede tener picor en la piel
  • Puede orinar menos de lo habitual
  • Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
  • Aumento de la sudoración
  • Disminución de los niveles de potasio en los análisis de sangre

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100

  • Ataque al corazón
  • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini-ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
  • Coágulos de sangre en los pulmones
  • Empeoramiento de la tensión arterial alta
  • Úlceras digestivas, reflujo ácido estomacal crónico
  • El corazón puede latir más lento
  • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie
  • Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado
  • Puede tener moratones con facilidad debido a un recuento bajo de plaquetas en la sangre
  • Las heridas de una operación pueden infectarse, pueden tener secreción anormal
  • Piel decolorada (cardenales)
  • Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
  • Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de azúcar
  • Dolor o reacción en el lugar de la inyección
  • Erupción, o erupción aumentada con picor (habón urticarial)
  • Anorexia (pérdida de apetito)
  • Dolor en las articulaciones
  • Niveles elevados de enzimas en sangre en analíticas sanguíneas que indican la existencia de una lesión o estrés en el corazón, cerebro o tejido muscular
  • Boca seca
  • Debilidad muscular
  • Dolor de oído
  • Sonidos abdominales anormales

 

Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

  • Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
  • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
  • Insuficiencia renal aguda
  • Hepatitis (inflamación del hígado)
  • Inflamación de la garganta (esófago)
  • Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor de estómago)

 

No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
  • Insuficiencia cardíaca
  • Insuficiencia renal
  • Latidos cardiacos acelerados o irregulares
  • Dificultad para respirar

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE DYNASTAT

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.

 

Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto. La solución inyectable debe ser un líquido transparente e incoloro. La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dynastat

  • El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 40 mg de parecoxib como parecoxib sódico 42,36 mg. Cuando se reconstituye con 2 ml de disolvente, se obtienen 20 mg/ml de parecoxib. Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial. 

 

  • Los demás componentes son:

Hidrógenofosfato de disodio

Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.

El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

             

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

 

 

Dosis. La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día. La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente. La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.

 

Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.

 

Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.

 

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib. Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia. El médico debe estar preparado para tratar la hipotensión grave.

 

La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.

 

Vías de administración diferentes a IV o IM

No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal), y por tanto no se deben utilizar.

 

Disolventes para la reconstitución

Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos. Debe reconstituirse sólo con uno de los siguientes:

  • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
  • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
  • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%)

 

No se pueden utilizar para reconstitución las siguientes soluciones:

  • No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución inyectable de Ringer Lactato o de glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
  • No se recomienda utilizar para la reconstitución agua estéril para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.

 

Proceso de reconstitución

Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).

Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.

 

Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso.

 

La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.

 

Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración. Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.

 

Compatibilidad de la solución en la vía IV

Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.

 

Tras la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse únicamente por vía IV o IM, o en vías IV que perfundan lo siguiente:

  • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
  • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%);
  • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml  (5%); o
  • solución inyectable Ringer Lactato.

 

No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, u otras soluciones IV que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación de la solución.

 

La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.

Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC. Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido. No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios