DROSIANELLE DIARIO Comp. recub. con película 3/0,02 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el  usuario

 

Drosianelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Información importante a tener en cuenta acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

  • Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utiliza correctamente,
  • Aumenta ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en las venas o en las arterias, especialmente durante el primer año en el que se vuelven a tomar anticonceptivos orales combinados después de un paréntesis de 4 meses o más.

 

Por favor, esté atenta y consulte con su médico si piensa que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver la sección 2 ¿Coágulos Sanguíneos¿.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Drosianelle Diario y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle Diario
  3. Cómo tomar Drosianelle Diario
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Drosianelle Diario
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Drosianelle Diario y para qué se utiliza

  • Drosianelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
  • Cada uno de los 21 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
  • Los 7 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
  • Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle Diario

 

Consideraciones generales

 

Antes de comenzar a tomar Drosianelle Diario debe leer la información acerca de los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver la sección 2 ¿Coágulos Sanguíneos¿).

 

Antes de empezar a tomar Drosianelle Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Drosianelle Diario, o en las que el efecto de Drosianelle Diario puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo (o calendario) o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosianelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

Drosianelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

 

Cuando no debe tomar Drosianelle Diario

No debe tomar Drosianelle Diario si tiene alguna de las siguientes condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de estas condiciones, debe informar a su médico. Su médico le informará acerca de otros métodos anticonceptivos para el control de la natalidad más apropiados.

 

  • Si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas o en sus piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en sus pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,
  • Si tiene o ha tenido un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de la antitrombina III, factor V de Leiden o de anticuerpos de los antifosfolipidos,
  • si se va a someter a una operación o si no puede andar durante un largo periodo de tiempo (ver la sección ¿Coágulos Sanguíneos¿),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un infarto o un ictus,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor agudo en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un ataque isquémico transitorio (TIA - síntomas temporales de ictus),
  • si tiene alguna de las siguientes enfermedades que puede aumentar su riesgo de sufrir un coágulo en las arterias:
    • diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos,
    • presión arterial muy alta,
    • nivel alto de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos),
    • una enfermedad conocida como hiperhomocisteanemia,
    • si usted tiene (o alguna vez ha tenido) un tipo de migraña llamada "migraña con aura"
    • si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía,
    • si sus riñones no funcionan bien (fallo renal),
    • si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado,
    • si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales,
    • si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida,
    • si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosianelle Diario.

 

 

¿Cuándo debería consultar con su médico?

Busque atención médica de urgencia

  • si nota posibles síntomas de un coágulo sanguíneo que puede significar que está sufriendo un coágulo sanguíneo en la pierna (ej. trombosis venosa profunda), en los pulmones (ej.. embolia pulmonar), un infarto o un ictus (ver más adelante la sección ¿Coágulos sanguíneos¿ (trombosis).

Para la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves por favor dirijase a la sección ¿Cómo reconocer un coágulo sanguíneo¿.

 

 

Informe a su médico si se ve afectada por alguna de las siguientes condiciones

En algunas situaciones hay que tener especial cuidado al usar <nombre de fantasía> o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico necesite examinarla regularmente. Si la enfermedad se desarrolla o empeora mientras usa [nombre de la invención], también debe informar a su médico.

 

¿ si un pariente cercano ha tenido o ha tenido cáncer de mama

¿ si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

¿ si tiene diabetes

¿ si tiene depresión

¿ si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);

¿ si tiene lupus eritematoso sistémico (SLE - una enfermedad que afecta su sistema de defensa natural);

¿ si tiene síndrome hemolítico urémico (HUS - un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia de los riñones);

¿ si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

¿ si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o una historia familiar positiva para esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

¿ si necesita una operación o está fuera de sus pies durante mucho tiempo (vea en la sección 2 Coágulos de sangre);

¿ si acaba de dar a luz tiene un mayor riesgo de coágulos de sangre. Debe preguntarle a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar [nombre de la invención];

¿ si tiene una inflamación en las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);

¿ si tiene venas varicosas.

¿ si un pariente cercano ha tenido o ha tenido cáncer de mama

¿ si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

¿ si tiene diabetes

¿ si tiene depresión

¿ si tiene epilepsia (ver "<nombre de la invención> y con otros medicamentos")

¿ si tiene lupus eritematoso sistémico (SLE - una enfermedad que afecta su sistema de defensa natural);

¿ si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos repentinos del cuerpo (Corea de Sydenham)).

¿ Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocida como "parches de embarazo"). Si es así, evite la luz solar directa o la luz ultravioleta.

¿si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Al utilizar un anticonceptivo hormonal combiando como Drosianelle Diario, aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con aquellas mujeres que no los usan. En casos raros un coágulo sanguíneo puede bloquear sus vasos sanguíneos y causar problemas graves.

 

Los coágulos de sangre se pueden desarrollar:

  • en las venas (se denominan ¿trombosis venosa¿, ¿tromboembolismo nervioso¿ o TEV)
  • en las arterias (se denominan¿trombosis arterial¿, ¿tromboembolismo arterial¿ o TAV).

 

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. En muy raras ocasiones, puede causar efectos graves duraderos o en muy raras ocasiones pueden ser fatales.

 

Es importante recordar que el riesgo general de sufrir un coágulo sanguíneo peligroso debido al uso de Drosianelle Diario es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Busque atención médica de urgencia si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o de una vena a lo largo de una pierna o el pie especialmente si va acompañado de:
  • Dolor o sensibilidad en la pierna que se puede sentir solo cuando está sentado o caminando,
  • aumento del calor en la pierna afectada,

cambio en el color de la piel en la pierna, como por ejemplo se vuelve pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

  • falta inexplicada repentina de aire o respiración acelerada;
  • ataque de tos repentino sin causa aparente, que puede causar que vomite sangre,
  • dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
  • dolor de cabeza o mareos graves,
  • látidos de corazón rápidos o irregulares,
  • dolor fuerte en el estomágo,

 

Si no esta segura, informe a su médico de alguno de estos sintomas como por ejemplo la tos o la falta de respiración ya que pueden confundirse con una enfermedad de carácter leve como una infección del tracto respiratorio (como por ejemplo ¿un resfriado común¿).

Embolia pulmonar

Síntomas que pueden ocurrir con más frecuencia en los ojos:

  • pérdida inmediata de visión,
  • vision borrosa dolorosa que puede deriver en una pérdida de visión

 

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

  • dolor en el pecho, malestar, presión, pesadez,
  • sensación de compression o plenitud en el pecho, brazo o bajo el hueso del esternón,
  • sensación de estar lleno, indigestion o asfixia;
  • malestar en la parte superior del pecho, que se puede radiar a la espalada, a la mandibular a la garganta y al estomágo;
  • sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
  • debilidad extrema,ansiedad, o falta de aire;

latidos del corazón rápidos o irregulares,

Infarto de miocardio

  • debilidad repentina o entumecimiento de la cara, de un brazo o de una pierna, especialmente en una parte del cuerpo;
  • estado de confusion repentino, dificultad en la compresión o en el habla,
  • problemas de visión repentinos en un ojo o en ambos ojos,
  • problemas repentinos para caminar, mareos, problemas de equilibrio y coordinación,
  • dolor de cabeza, repentino, grave y prolongado sin causa conocida,
  • pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

 

Algunas veces los sintomas de un ictus pueden ser leves con una recuperación casi inmediata y en algunas casos una recuperación completa, aunque debe buscar atención médica de urgencia ya que puede estar en riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • hinchazón y coloración de un tono azul pálido de una extremidad,
  • dolor fuerte en su estomágo (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

 

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede pasar si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros.Ocurren más frecuentemente durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados.
  • Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena en una pierna o en un pie puede causar thrombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo sanguíneo viaja de una pierna y se aloja en el pulmón puede causar una embolia pulmonar.
  • En casos muy raros se forma un cóagulo de sangre en una vena de otro órgano del cuerpo como en un ojo (trombosis retinal venosa).

 

¿Cuándo aumenta el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en una vena?

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toman anticonceptivos orales combinados por primera vez. El riesgo puede aumentar también si vuelve a tomarlos (el mismo producto o un producto diferente) después de un paréntesis de 4 semanas o más.

 

Despúes del primer año, el riesgo disminuye aunque siempre es ligeramente mayor que si no estuviera tomando ningún anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deje de tomar Drosianelle Diarioel riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad transcurridas unas cuantas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?

El riesgo depende de su riesgo natural de desarrollar TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal que esté tomando.

 

El riesgo general de sufrir un coágulo sanguíneo en una pierna o en el pulmón (TVP o EP) con drospirenona/etinilestradiol es pequeño.

  • De 10.000 mujeres que no están tomando ningún anticonceptivo oral combinado y no están embarazas, aproximadamente 2 podrán desarrollar un coágulo sanguíneo en un año.
  • De 10.000 mujeres que están tomando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, norestiterona o norgestimato aproximadamente entre 5 y 7 mujeres pueden desarrollar un coágulo sanguíneo en un año.
  • De 10.000 mujeres que están tomando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como drospirenona/etinilestradiol, entre aproximadamente 9 y 12 mujeres pueden desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
  • El riesgo de tener un coágulo sanguíneo variará de acuerdo a su historial médico (ver más adelante¿Factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo¿).

 

 

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no están utilizando un anticonceptivo hormonal combinado/píldora/parche/anillo y no están embarazadas

Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que están utilizando una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, norestisterona o norgestimato

Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Drospirenona/Etinilestradiol

Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

Factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo venoso

El riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo con drospirenona/etinilestradiol es pequeño pero algunos factores pueden aumentar el riesgo. Su riesgo es mayor si:

  • si tiene sobrepeso (índice de masa muscular por encima de 30kg/m2);
  • Si uno de sus familiares inmediatos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón o en otro órgano a una edad temprana (ej. por debajo de 50). En este caso podría tener un trastorno hereditario que afecta a la coagulación de la sangre,
  • si tiene que hacerse una intervención quirúrgica, o si va a estar inmovilizada durante un largo period de tiempo a causa de una enfermedad o un accidente, o si tiene su pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de drospirenona/etinilestradiol durante varias semanas antes de la cirugía o mientras que esté inmóvil. Si debe dejar de tomar drospirenona/etinilestradiol consulte con su medico cuando puede volver a tomarla de nuevo,
  • si es mayor (en particular por encima de 35 años);
  • si acaba de dar a luz hace unas pocas semanas.

 

El riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo aumenta a medida que tiene más factores de riesgo.

 

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporamente el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo, en particular si tiene alguno de los factores enumerados anteriormente.

 

Es importante que informe a su médico si tiene alguno de estos factores, incluso si no está segura al respecto. Su médico puede decidir si debe interrumpir el tratamiento con Drosianelle Diario.

 

Si alguno de los factores citados anteriormente cambian mientras que está usando Drosianelle Diario, como por ejemplo, que uno de sus familiares cercanos puede experimentar trombosis sin una causa conocida, o si gana mucho peso, consulte con su médico.

 

 

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede pasar si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que ocurre con un coágulo sanguíneo en una vena, un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

 

Factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo arterial

Es importante tener en cuenta que el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus al utilizar drospirenona/etinilestradiol es muy pequeño pero puede aumentar:

  • con la edad ( más de 35 años);
  • si fuma. Al utilizar un anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol se le aconsejará dejar de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y es mayor de 35 años su médico puede aconsejarle utilizar otro método anticonceptivo,
  • si toma sobrepeso,
  • si tiene la presión arterial elevada,
  • si un miembro de su familia directa ha tenido un infarto o un ictus a una edad joven (menos de 50 años). En este caso, es posible que tenga un riesgo elevado de sufrir un ictus o un infarto;
  • si usted, o alguien de su familia directa, tiene niveles elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si tiene migrañas, especialmente migrañas con aura,
  • si tiene un problema de corazón (enfermedad valvular, una alteración del ritmo cardiaco denominada fibrilación atrial),
  • si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de las condiciones mencionadas anteriormente o si alguna de ellas es especialmente grave el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser inclusive mayor.

 

Si alguno de estos factores cambia mientras que está tomando Drosianelle Diario, como por ejemplo, un familiar cercano experimenta una trombosis de causa no conocida, o si gana peso, consulte con su médico.

Drosianelle Diario y cáncer

En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Drosianelle Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigarque está mal.

 

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Uso de Drosianelle Diario con otros medicamentos

Informe al médico que le haya prescrito Drosianelle Diario en todo momento sobre aquellos medicamentos o preparados a base de plantas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) del uso de Drosianelle Diario. De esta forma, podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

 

Algunos medicamentos pueden influir en los vasos sanguíneos y hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado. Éstas incluyen:

¿ medicamentos utilizados para el tratamiento de:

  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • Las infecciones por el VIH y la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los      inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (antibióticos como la griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
  •    presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

el hierbas medicinales hierba de San Juan.

 

  • Drosianelle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
  • medicamentos que contienen ciclosporina,
  • el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Drosianelle Diario con alimentos y bebidas

Drosianelle Diario se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosianelle Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosianelle Diario en cualquier momento (ver ¿si quiere dejar de tomar Drosianelle Diario¿).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosianelle Diario durante el período de lactancia. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosianelle Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Drosianelle Diario contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

3. Cómo tomar Drosianelle Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicads por su m édico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevi a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos de placebo.Los comprimidos de Drosianelle Diario de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.

 

Tome un comprimido de Drosianelle Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días y después un comprimido blanco durante los últimos 7 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (21 comprimidos de color rosa y después 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster.

 

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drosianelle Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.

 

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica ¿MIE¿ como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición ¿Inicio¿. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Drosianelle Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana  en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

 

Si usted toma Drosianelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo. 

 

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

  • Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosianelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosianelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

  • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Puede comenzar a tomar Drosianelle Diario preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

 

  • Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

 

  • Después de un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

 

  • Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosianelle Diario entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosianelle Diario.

Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosianelle Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

 

  • Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosianelle Diario (de nuevo) después de tener un niño.Lea la sección ¿Lactancia¿.

 

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

 

Si toma más Drosianelle Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosianelle Diario haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

 

Si ha tomado más comprimidos de Drosianelle Diario de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

 

Si olvidó tomar Drosianelle Diario

Los últimos comprimidos de la fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drosianelle Diario. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

 

Si olvidó un comprimido activo de color rosa (comprimidos de la 1ª, 2ª o 3ª fila), debe seguir los siguientes pasos:

  • si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual,
  • si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

 

  • Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

 

  • Olvido de un comprimido durante la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

 

  • Olvido de un comprimido durante la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones adicionales.

 

  • Olvido de un comprimido durante la semana 3

 

Puede elegir entre dos posibilidades:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).

 

Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.

 

  1. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 7 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7  días.

 

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

  • Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.
  •  

 

 

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de quetranscurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado ¿Si olvidó tomar Drosianelle Diario¿.

 

 

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drosianelle Diario hasta finalizar este nuevo blíster. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster.

 

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

 

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando ¿ 7 días es el máximo!. Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Drosianelle Diario

Puede dejar de tomar Drosianelle Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drosianelle Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Drosianelle Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene algún efecto secundario, especialmente si es grave y persistente, o si tiene algún cambio en su salud que cree que puede deberse a [nombre de la invención], consulte a su médico.

 

Existe un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) para todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 "Lo que necesita saber antes de usar

 

A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosianelle Diario:

 

  • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
  • cambios en el estado de ánimo,
  • dolor de cabeza,
  • dolor abdominal (dolor de estomágo),
  • acné
  • dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos, sensibilidad en las mamas,
  • aumento de peso.

 

  • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
  • cándida (infección por hongos),
  • herpes simple,
  • reacciones alérgicas,
  • aumento del apetito,
  • depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño, ,
  • sensación de ¿hormigueos y pinchazos¿, vértigos
  • problemas en la visión,
  • latido cardiaco irregular o inusualmente rápido,
  • un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o de los pulmones (embolismo pulmonar), tensión arterial elevada, tensión arterial baja, migraña, venas varicosas,
  • dolor de garganta,
  • naúseas, vómitos, inflamación del estomágo y/o intestino, diarrea, extreñimiento,
  • hinchazón repentino  de la piel o de las mucosas (lengua o garganta) y/o dificultad para tragar junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), eczema, sarpullido, picores, sequedad en la piel, piel grasa (dermatitis seborreica),
  • dolor de cuello, dolor en las extremidades y calambres musculares,
  • infección de la vejiga,
  • bultos en las mamas (benignos o cancerosos), secreción de leche por las mamas sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de periodos, periodos muy abundantes, sangrado vaginal, sequedad vaginal, dolor en el abdomen inferior (pélvico), frotis de papanicolau anormal, pérdida de interés en el sexo,
  • retención de líquidos, falta de energía, dolor, excesiva sed, aumento de la sudoración,
  • aumento de peso.

 

  • Efectos adversos raros(pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes) :
  • pérdida de audición,
  • bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo,
  • eriteme nodoso (que se caracteriza por nódulos rojizos dolorosos en la piel),
  • eritema multiforme, (que se caracteriza por una erupción cutánea  con rojeces en forma de diana o úlceras),
  • coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o arteria, como por ejemplo:
    • en una pierna o en un pie,
    • en el pulmón,
    • infarto de miocardio,
    • ictus,
    • un ictus débil o síntomas temporales de ictus, conocido como ataque
    • isquémico transitorio(TIA),
    • coágulos sanguíneos en el hígado, estomágo/intestino, riñones o en el ojo.

El riesgo de sufir un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna de

estas condiciones que aumentan el riesgo (ver la sección 2 para tener más

información acerca de las condiciones que aumentan el riesgo de sufrir coágulos

sanguíneos y los síntomas de sufrir un coágulo sanguíneo).

 

La probabilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si usted tiene otras condiciones que aumentan este riesgo. (Consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

5. Conservación de Drosianelle Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja de embalaje o ampolla después de "No utilizar después de:" o "EXP:" La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

 

Condiciones de almacenaje

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

 

No tire medicamentos a través de las aguas residuales o de la basura doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no usa. Estas

6. Composición de Drosianelle Diario

Composición de Drosianelle Diario

 

-              Un blíster de Drosianelle Diario contiene 21 comprimidos rosa activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª y 7 comprimidos blancos placebo en la fila 4.

 

Comprimidos activos:

Los ingredientes activos son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.

-Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

 

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Las tabletas activas son comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos.

Los comprimidos de placebo son comprimidos blancos, redondos y recubiertos con película.Drosianelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos con placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

o

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios