DROSIANE DIARIO Comp. recub. con película 3/0,03 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: Información para el usuario

Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosiane Diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario

3. Cómo tomar Drosiane Diario

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Drosiane Diario

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Drosiane Diario y para qué se utiliza

· Drosiane Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
· Cada uno de los 21 comprimidos amarillos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
· Los 7 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
· Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosiane Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Drosiane Diario, o en las que el efecto de Drosiane Diario puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo (o calendario) o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosiane Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosiane Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Drosiane Diario

· si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia) o de otros órganos,
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
· si tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda producir en un futuro un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho)
o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin
efectos residuales),
· si tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

o diabetes con vasos sanguíneos dañados,

o presión arterial muy alta,

o niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos),

· si tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía,
· si sus riñones no funcionan bien (fallo renal),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado,

· si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales,
· si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida,
· si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado mientras use Drosiane Diario o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de las siguientes condiciones le afectan, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drosiane Diario. También debe consultar con su médico si las siguientes condiciones surgen o empeoran durante el uso de Drosiane Diario:
· si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,
· si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar,
· si tiene diabetes,
· si tiene depresión,
· si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa),
· si tiene una enfermedad de la sangre denominada SHU (síndrome hemolítico urémico), que causa daños en el riñón,
· si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica,
· si tiene epilepsia (ver “Uso de Drosiane Diario con otros medicamentos”),
· si tiene una enfermedad del sistema inmunológico denomina LES (lupus eritematoso sistémico),
· si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes
gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea
de Sydenham)),
· si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta,
· si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Drosiane Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosiane Diario, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· con la edad,
· si tiene sobrepeso,
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
· si se va a someter a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente con
antelación a su médico que está tomando Drosiane Diario puesto que el tratamiento puede

tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo comenzar a tomar Drosiane Diario de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosiane Diario, unas 30-40 pueden tener
un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (lo que se denomina embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· si fuma, se recomienda encarecidamente que deje de fumar si toma este medicamento, especialmente si es mayor de 35 años,
· si tiene niveles elevados en sangre de colesterol o triglicéridos,
· si tiene sobrepeso,
· si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana,
· si tiene la tensión arterial alta,
· si tiene migraña,

· si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardiaco).

Interrumpa el tratamiento con Drosiane Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo en la sangre, tales como:

· dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas,
· dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar al brazo izquierdo,
· dificultad repentina para respirar,
· tos repentina sin causa clara,
· dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña,
· pérdida de la visión parcial o completa o visión doble,
· dificultad o incapacidad para hablar,
· vertigo o desvanecimiento,
· debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.

Drosiane Diario y cáncer

En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas

por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Drosiane Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Drosiane Diario

Informe al médico que le haya prescrito Drosiane Diario en todo momento sobre aquellos medicamentos o preparados a base de plantas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) del uso de Drosiane Diario. De esta forma, podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
· Algunos medicamentos pueden provocar que Drosiane Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:

o la epilepsia (p.ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),

o la tuberculosis (p.ej: rifampicina),

o la infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas

(antibióticos como: griseofulvina, penicilina, tetraciclina),

o los preparados medicinales a base de hierba de San Juan.

· Drosiane Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,

o medicamentos que contienen ciclosporina,

o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de

convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Drosiane Diario con alimentos y bebidas

Drosiane Diario se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o planea quedarse
embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosiane Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en
contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosiane Diario en
cualquier momento (ver “si quiere dejar de tomar Drosiane Diario”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosiane Diario durante el período de lactancia. Si quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosiane Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Drosiane Diario contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Drosiane Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Drosiane Diario de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosiane Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días y después un comprimido blanco durante los últimos 7 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (21 comprimidos de color amarillo y después 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drosiane Diario contiene 7 tiras
autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Drosiane Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosiane Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

· Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drosiane Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosiane Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
· Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Puede comenzar a tomar Drosiane Diario preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo
anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último
comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
· Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
· Después de un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

· Después de tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosiane Diario entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosiane Diario.
Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosiane Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
· Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosiane Diario (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

Si toma más Drosiane Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosiane Diario haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si ha tomado más comprimidos de Drosiane Diario de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosiane Diario

Los últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de
estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drosiane Diario. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si olvidó un comprimido activo de color amarillo (comprimidos de la 1ª, 2ª o 3ª fila), debe seguir los siguientes pasos:
· si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual,
· si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
· Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
· Olvido de un comprimido durante la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la

hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los
7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
· Olvido de un comprimido durante la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones adicionales.
· Olvido de un comprimido durante la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y
comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).
Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo y pasar directamente a los 7 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de

7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
· Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

Olvido de varios comprimidos de color amarillo del mismo blíster

Olvido de 1 sólo comprimido de color amarillo (tomado más de

12 horas tarde)

Semana 1

Semana 2

Pida consejo a su médico

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior al olvido?

No

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo)

durante los 7 días siguientes y

- Finalice el blíster

- Tome el comprimido olvidado

- Finalice el blíster

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice la toma de los comprimidos de color amarillo

- Deseche los 7 comprimidos blancos

- Comience de forma seguida con el siguiente blíster

O


- Deje de tomar los comprimidos de color amarillo inmediatamente

- Pase directamente a los 7 comprimidos blancos

- Después, continúe con el siguiente blíster

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto
es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que
transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drosiane Diario”.

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos
blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drosiane Diario hasta finalizar este nuevo blíster. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster.

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en
los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando – 7 días es el máximo!. Por ejemplo,

si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drosiane Diario

Puede dejar de tomar Drosiane Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drosiane Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adveros

Al igual que todos los medicamentos, Drosiane Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosiane Diario:
·

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

o cambios en el estado de ánimo,

o dolor de cabeza,

o migraña,

o náuseas,

o alteraciones en la menstruación, sangrando entre periodos, dolor en las mamas,

secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos.
· Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

o tensión alterial elevada, tensión alterial baja,

o vómitos, diarrea,

o acné, picos, erupción cutánea, alopecia,

o aumento del tamaño de las mamas, alteraciones en la líbido (interés en el sexo),

infección vaginal,

o retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

· Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

o reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,

o problemas auditivos,

o obstrubción de algún vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del

cuerpo,

o problemas en la vesícula biliar,

o eritema nodoso (una enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos

rojizos dolorosos) o eritema multiforme (caracterizada por la aparición de un sarpullido
o erupción cutánea con rojeces con forma de diana o úlceras),

o secreción mamaria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Drosiane Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Drosiane Diario

- Un blíster de Drosiane Diario contiene 21 comprimidos amarillos activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª y
7 comprimidos blancos placebo en la fila 4.

Comprimidos activos

Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol

3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos placebo

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol

3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

· Los comprimidos activos son amarillos, redondos y recubiertos con película.
Los comprimidos placebo son blancos, redondos y recubiertos con película.
· Drosiane Diario está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (21 comprimidos activos + 7 comprimidos placebo) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023, (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España o
Lek Pharmaceutical d.d. Verovskova 57
Ljubljana 1546
Eslovenia
o
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Alle 1
Barleben D-39179
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios