DRELLE Comp. recub. con película 3/0,02 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: Información para el usuario

Drelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drelle y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drelle

No tome Drelle
Cuándo debe tener especial cuidado con Drelle
Drelle y los coágulos de sangre en venas y arterias
Drelle y cáncer
Sangrado entre periodos
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Uso de Drelle con otros medicamentos
Toma de Drelle con alimentos y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Drelle

3. Cómo tomar Drelle

Preparación del blíster
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster? Si toma más Drelle del que debe
Si olvidó tomar Drelle
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa? Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?
Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber? Si interrumpe el tratamiento con Drelle

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Drelle

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Drelle y para qué se utiliza

· Drelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
· Cada uno de los 24 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
· Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
· Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drelle

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Drelle, o en las que el efecto de Drelle puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo (o calendario) o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por

VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Drelle

· si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia) o de otros órganos,
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
· si tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda producir en un futuro un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho)
o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin
efectos residuales),
· si tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

o diabetes con vasos sanguíneos dañados,

o presión arterial muy alta,

o niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos),

· si tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía,
· si sus riñones no funcionan bien (fallo renal),
· si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado,

· si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales,
· si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida,
· si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Cuándo debe tener especial cuidado con Drelle

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado mientras use Drelle o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de las siguientes condiciones le afectan, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drelle. También debe consultar con su médico si las siguientes condiciones surgen o empeoran durante el uso de Drelle:
· si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,
· si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar,
· si tiene diabetes,
· si tiene depresión,
· si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa),
· si tiene una enfermedad de la sangre denominada SHU (síndrome hemolítico urémico), que causa daños en el riñón,
· si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica,
· si tiene epilepsia (ver “Uso de Drelle con otros medicamentos”),
· si tiene una enfermedad del sistema inmunológico denomina LES (lupus eritematoso sistémico),
· si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la
sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes
gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea de Sydenham)),
· si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta,
· si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Drelle y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drelle, aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· con la edad,
· si tiene sobrepeso,
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
· si se va a someter a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente con
antelación a su médico que está tomando Drelle puesto que el tratamiento puede tener que

interrumpirse. Su médico le dirá cuándo comenzar a tomar Drelle de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drelle, unas 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (lo que se denomina embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· si fuma, se recomienda encarecidamente que deje de fumar si toma este medicamento, especialmente si es mayor de 35 años,
· si tiene niveles elevados en sangre de colesterol o triglicéridos,
· si tiene sobrepeso,
· si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana,
· si tiene la tensión arterial alta,
· si tiene migraña,

· si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardiaco).

Interrumpa el tratamiento con Drelle y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo en la sangre, tales como:

· dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas,
· dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar al brazo izquierdo,
· dificultad repentina para respirar,
· tos repentina sin causa clara,
· dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña,
· pérdida de la visión parcial o completa o visión doble,
· dificultad o incapacidad para hablar,
· vertigo o desvanecimiento,
· debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.

Drelle y cáncer

En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Drelle, puede tener sangrados inesperados
(sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o
diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Uso de Drelle con otros medicamentos

Informe al médico que le haya prescrito Drelle en todo momento sobre aquellos medicamentos o preparados a base de plantas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) del uso de Drelle. De esta forma, podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
· Algunos medicamentos pueden provocar que Drelle pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:

o la epilepsia (p.ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),

o la tuberculosis (p.ej: rifampicina),

o la infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas

(antibióticos como: griseofulvina, penicilina, tetraciclina),

o los preparados medicinales a base de hierba de San Juan.

· Drelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,

o medicamentos que contienen ciclosporina,

o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de

convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Drelle con alimentos y bebidas

Drelle se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su
médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drelle en cualquier momento (ver “si
quiere dejar de tomar Drelle”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drelle durante el período de lactancia. Si quiere tomar el
anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drelle tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drelle

Drelle contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Drelle

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo. Los comprimidos de Drelle de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28
comprimidos.
Tome un comprimido de Drelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Preparación del blíster


Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drelle contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Drelle, donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por deprivación). Habitualmente comienza el 2º o 3er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa de Drelle. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que se inició el anterior y que la menstruación por deprivación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usa Drelle de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

· Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
· Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Puede comenzar a tomar Drelle preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
· Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
· Después de un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
· Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drelle entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drelle.
Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drelle
(de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
· Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drelle (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

Si toma más Drelle del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drelle haya causado
daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si ha tomado más comprimidos de Drelle de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drelle

Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de
estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drelle. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si olvidó un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir los siguientes pasos:
· si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual,
· si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
· Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
· Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los

7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
· Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones
adicionales.
· Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).
Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de

4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
· Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

Olvido de varios comprimidos de color rosa del mismo blíster

Olvido de 1 sólo comprimido de color rosa (tomado más de

12 horas tarde)

Día 1 - 7

Día 8 - 14

Pida consejo a su médico

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior al olvido?

No

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo)

durante los 7 días siguientes y

- Finalice el blíster

- Tome el comprimido olvidado

- Finalice el blíster

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice la toma de los comprimidos de color rosa

- Deseche los 4 comprimidos blancos

- Comience de forma seguida con el siguiente blíster

O


- Deje de tomar los comprimidos de color rosa inmediatamente

- Pase directamente a los 4 comprimidos blancos

- Después, continúe con el siguiente blíster

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto
es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que
transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drelle”.

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos
blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drelle hasta finalizar este nuevo blíster. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster.

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en
los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando – 4 días es el máximo!. Por ejemplo,

si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Drelle

Puede dejar de tomar Drelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su
médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drelle y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adveros

Al igual que todos los medicamentos, Drelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drelle:
·

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

o cambios en el estado de ánimo,

o dolor de cabeza,

o náuseas,

o dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de

periodos.
· Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

o depresión, nerviosismo, somnolencia,

o mareo, hormigueos y pinchazos,

o migraña, venas varicosas, aumento de la tensión arterial,

o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago,

diarrea,

o acné, picor, erupción cutánea,

o molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres

musculares,

o infección vaginal por hongos, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la regla, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo,

o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos,

o aumento de peso.

· Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

o candida (una infección por hongos),

o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre,

o reacción alérgica,

o trastorno hormonal (endocrino),

o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio anormalmente elevada en sangre, concentración de sodio anormalmente baja en sangre,

o ausencia de orgasmo, insomnio,

o vértigo, temblores,

o trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular

o frecuencia del corazón inusualmente rápida,

o inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento,

o aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia

gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca,

o dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar,

o manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel

parecida al acné, sequedad en la piel, inflamación de la piel con hinchazones,
crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel,

o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia por deprivación, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero,

encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, quistes en el ovario, aumento del tamaño del útero,

o malestar,

o pérdida de peso.

También se ha comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Drelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Drelle

- Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Los comprimidos de color rosa contienen: 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos blancos no contienen principio activo.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Comprimidos activos de color rosa

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos placebo de color blanco

Núcleo: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

· Cada blíster de Drelle contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster y 4 comprimidos placebo recubiertos con película de color
blanco en la 4ª fila.
· Los comprimidos de Drelle, tanto los de color rosa como los de color blanco, son comprimidos recubiertos con película, el núcleo del comprimido está recubierto.
· Drelle está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24+4)
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023, (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

o
LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovskova, 57
SL-1526 Ljubljana, Eslovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios