DOXAZOSINA NEO VIR Comp. de liberación prolongada 4 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES DOXAZOSINA NEO VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de sus comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas alfa.

Se usa para tratar la tensión arterial alta o los síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.

 

Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual, si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.  La doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos, haciendo que se ensanchen y ayudando a que su corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.

 

Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad

ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO VIR

No tome Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada

 

-  si  es  alérgico  (hipersensible)  a  la  doxazosina  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de 

   Este medicamentoo a cualquier quinazolina (ej: prazosina, terazosina)

   (incluidos en la sección 6).

-  si ha tenido la presión arterial baja al ponerse de pie

-  si tiene Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP)  y tiene infecciones constantes en las vías urinarias o

   cálculos en la vejiga

-  si tiene o ha tenido una obstrucción intestinal

- si está tomando este producto para tratar la hipertensión  y está en período de lactancia

- si está tomando este producto para tratar síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata y tiene la

  presión arterial baja

 

No se debe tomar Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada como única terapia si usted tiene un grave trastorno renal (anuria o progresiva insuficiencia renal) o sufre de pérdida de control de la vejiga (desbordamiento de vejiga).

 

Advertencias y precauciones

 

Particularmente al inicio de la terapia puede experimentar un descenso de la presión arterial al ponerse de pie  (hipotensión  postural)  caracterizada  por  mareos  y  debilidad  o,  rara  vez  pérdida  de  conciencia (síncope). Su médico puede supervisar su presión arterial regularmente al comienzo de la terapia para minimizar el riesgo de estos efectos. Usted debe evitar situaciones que podrían ocasionar daños como resultado de los mareos o debilidad que ocurren durante el inicio de la terapia con doxazosina.

 

Consulte a su médico o framacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada:

-  si tiene una cardiopatía aguda, como insuficiencia cardiaca

-  si padece una enfermedad hepática. Puesto que no hay experiencia en pacientes con enfermedad

    hepática severa el uso en estos pacientes no es recomendable.

-  si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (cristalino nublado), informe al especialista de la

   vista, antes de la operación, de que está usando o ha usado anteriormente Doxazosina Neo Vir 4 mg

  comprimidos de liberación Prolongada.

  Esto se debe a que Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada podría provocar

   complicaciones (Sindrome de Iris

  Flácido  Intraoperatorio)  durante  la  intervención  quirúrgica  que  se  pueden  tratar  si  su

   especialista está preparado de antemano.

 

Niños y Adolescentes

Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada no está recomendado su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido ni eficacia ni seguridad en esta población

 

Uso de Doxazosina Neo Vir 4 mg Comprimidos de liberación Prolongada con otros medicamentos

 

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial elevada o agrandamiento de la próstata pueden experimentar vértigo o mareo, causado por la bajada de presión arterial al sentarse o levantarse muy rápido. Ciertos pacientes han experimentado estos síntomas cuando están tomando medicamentos con alfa-bloqueantes para la disfunción eréctil (impotencia). Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá tener regulada la dosis diaria de alfa- bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

 

Si toma Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada junto con medicamentos usados para bajar la presión arterial (alfa- bloqueadores y otros antihipertensivos) doxazosina puede incrementar su efecto.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier  otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada con los alimentos y bebidas

Este producto se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo , lactancia y  fertilidad

Solamente para la indicación de hipertensión:

Doxazosina  Neo Vir  4  mg comprimidos de liberación Prolongada  no  debe  tomarse  si  está  embarazada  o  si  está  intentando  quedarse embarazada

Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada no debe tomarse si está en período de lactancia.

Como alternativa podrá suspender la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada,, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta mareado, cansado o que tenga visión borrosa cuando haya tomado su medicamento. Si le pasa esto, no debe conducir ni manejar máquinas. Es más probable que estos efectos se produzcan cuando empiece a tomar los comprimidos o si se aumenta su dosis o no los ha tomado durante un tiempo.

 

CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO VIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico..

 

La dosis recomendada es:

 

Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:

 

Adultos ( incluyendo pacientes de edad avanzada)

La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Pacientes con problemas hepáticos

El médico podría reducir su dosis o controlar detenidamente su evolución. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.

 

Método de administración

La  doxazosina  se  puede  tomar  con  o  sin  alimentos,  antes,  durante  o  después  de  las  comidas.  Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se han formulado  especialmente  para  que  liberen  la  doxazosina  lentamente.  No  mastique  ni  machaque  los comprimidos. La doxazosina se puede tomar a cualquier hora del día. Elija un momento que le venga bien y tome los comprimidos a esa hora todos los días. No deje de tomarlos hasta que se lo indique su médico.

 

Si toma más Doxazosina Neo Vir 4 mg  comprimidos de liberación Prolongada de la que debiera

Es importante que se atenga a la dosis de la etiqueta de su medicamento. Si usted u otra persona ingiere varios de estos comprimidos juntos, o si un niño toma alguno de estos comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Lleve siempre con usted la caja y cualquier comprimido que quede, ya que así será más rápida la identificación de los comprimidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o mareos debido a una bajada de la tensión arterial.

Si se produce hipotensión por sobredosis, usted o la persona afectada se deberá tumbar inmediatamente con la cabeza hacia abajo.

 

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada

Si olvida tomar una dosis, tome el comprimido del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada

Es importante que siga tomando sus comprimidos. Le ayudarán a controlar la tensión arterial.

No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar primero a su médico.

No espere a que se le acaben los comprimidos para ver al médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser serios:

Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

- reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000).

- Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)

- coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)

 

Otros efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

?   palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón

?   mareo, dolor de cabeza, somnolencia

?   sensación de mareos o de “girar”

?   inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis

   (picor, moqueo y congestión nasal)

?   molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas

?   inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria

?   picazón en la piel

?   dolor de espalda, dolor muscular

?   infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga

?   presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie

?  debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especialmente de los pies y las extremidades inferiores

    (edema)

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

?   aumento de peso

?   pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor

?   acúfenos (zumbido en los oídos)

?   sangrado nasal

?   estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino

?   dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción

?   erupción en la piel

?   dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)

?   aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)

?  dolor

?   aumento de los niveles de enzimas hepáticas

?   incapacidad para obtener una erección

?   ansiedad, depresión, insomnio

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 decada  10.000 personaas):

?   disminución de los latidos del corazón

?   disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)

?   mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad

?   visión borrosa

?   estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos)

?   problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y

     volumen

?   pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción

?   calambres musculares, debilidad muscular

?   rubor

?   fatiga, sensación de malestar general, hinchazón particularmente de la cara (edema facial)

?   obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)

?   aumento del pecho en los hombres,

????erección del pene persistente y dolorosa. Consulte a un médico urgentemente

?   agitación, nerviosismo

 

No conocidos no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

?   complicaciones  (“Sindrome  de  Iris  Flácido  Intraoperatorio”)  durante  la  cirugía  de  cataratas

    (ver sección 2 "Advertencias y precauciones”)

?   alteraciones del gusto

?   eyaculación retardada

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo d eefecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluos si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del  Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO VIR

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en envásela caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases

                y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia .Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enavases y medicamentos que  no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada

 

-El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona,

butilhidroxitolueno (E321), ?-tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [coloidal anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con “DL” grabado en una cara.

Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923– Alcorcón (Madrid)

España

 

 

Responsable de la fabricación

 

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Alemania

O

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

O

 

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madrid, España

 

 

 

 

Este prospecto ha sidorevisado  en Noviembre 2016

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios