DOXAZOSINA NEO SANDOZ Comp. de liberación prolongada 4 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Sandoz

3.   Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Doxazosina Neo Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza

Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.

 

Se utiliza para tratar:

  • Tensión arterial alta.
  • Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.

 

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

 

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Sandoz

No tome Doxazosina Neo Sandoz:

  • si es alérgico (hipersensible) a doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz  (ver sección 6),
  • si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo,
  • si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga,
  • si sufre una pérdida del control de la vejiga (desbordamiento de la vejiga), incapacidad para orinar o fallo renal,
  • si está en periodo de lactancia,
  • si está siendo tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja,
  • si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

  • si tiene una enfermedad del hígado,
  • si tiene una enfermedad cardiaca,
  • si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas,
  • si está embarazada o está tratando para quedarse embarazada,
  • si está tomando otros medicamentos.

 

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raros, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

 

Toma de Doxazosina Neo Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:

  • Los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.ej. sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) pueden disminuir la tensión arterial.
  • Los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

 

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden ser causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver sección 2).

 

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
  • No debería tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).

 

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

 

3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.

Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Ésta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Sandoz.

 

Doxazosina Neo Sandoz es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento se encuentra dentro de una cubierta no absorbible que ha sido diseñado especialmente para liberar lentamente el medicamento. Una vez ingerido, doxazosina se libera lentamente, hasta que el comprimidos se vacía.

 

Dado que el comprimido vacío se elimina del cuerpo con los movimientos intestinales, de vez en cuando puede observar en las heces, algo que parece un comprimido. Esto es de esperar y no debe preocuparle.

 

Método de administración

  • No mastique, divida o rompa los comprimidos.
  • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
  • Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

 

Si toma más Doxazosina Neo Sandoz del que debe

Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz

No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz

Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.

No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

  • reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas,
  • dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardiaco o apoplejía,
  • amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado,
  • amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

 

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

 

Otros efectos adversos:

 

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

  • infecciones del tracto respiratorio y urinario,
  • mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia),
  • sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia),
  • bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos,
  • vértigo,
  • picor (prurito),
  • respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis),
  • inflamación de los bronquios (bronquitis), tos,
  • dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas,
  • dolor de espalda, dolor muscular (mialgia),
  • inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria,
  • cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).

 

 

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):

  • pérdida del apetito, aumento del apetito,
  • gota,
  • ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio),
  • disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor,
  • zumbidos o ruidos en los oídos,
  • sangrado de nariz (epistaxis),
  • estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis,
  • pruebas de función hepática anormales,
  • erupción cutánea,
  • dolor en las articulaciones (artralgia),
  • molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes,
  • dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia),
  • dolor,
  • aumento de peso.

 

 

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):

  • disminución del número de glóbulos blancos,
  • agitación, nerviosismo,
  • sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos,
  • visión borrosa,
  • disminución del número de latidos (bradicardia),
  • acaloramiento,
  • dificultad para respirar,
  • caída de pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria),
  • calambres musculares, debilidad muscular,
  • trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria),
  • aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección del pene persistente y dolorosa. Consulte a un médico urgentemente,
  • fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.

 

 

Frecuencia no conocida:

  • alteración del gusto,
  • la eyaculación va hacia atrás a la vejiga urinaria en lugar de que se eyacule a través de la uretra  (eyaculación retrógrada),
  • algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada

  •       El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
  •       Los demás componentes son:

Núcleo:

Macrogol 200,

Macrogol 900,

Butilhidroxitolueno (E321),

Celulosa microcristalina,

Povidona K 30,

α-Tocoferol (E307),

Sílice coloidal anhidra,

Estearil fumarato de sodio.

 

Recubrimiento:

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento,

Sílice coloidal hidratada,

Macrogol (1300 - 1600),

Dióxido de titanio (E 171).

 

Aspecto del productoy contenido del envase

Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

 

Doxazosina Neo Sandoz4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísteres.

Los blísteres se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

 

Ó

 

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Varsovia)-PL 02-672

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:

 

País

Nombre del producto genérico

Reino Unido     Colixil XL 4 mg prolonged-release tablets

Dinamarca         Doxazosin Sandoz

España               Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holanda             Doxazosine Sandoz retard 4 mg, Tabletten met verlengde afgifte

Polonia              Doxalek

Suecia               Doxazosin Sandoz

 

 

 

Este prospecto fue aprobado en: febrero 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios