DOXAZOSINA CINFA EFG Comp. 4 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

doxazosina cinfa 4 mg comprimidos EFG

doxazosina mesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es doxazosina cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar doxazosina cinfa.
3. Cómo tomar doxazosina cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de doxazosina cinfa.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es doxazosina cinfa y para qué se utiliza

Doxazosina está indicada en el tratamiento de los siguientes procesos:
- Hipertensión arterial (tensión arterial elevada).
- Obstrucción al flujo urinario y síntomas asociados con la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de la próstata).
doxazosina cinfa puede ser utilizada en pacientes con hiperplasia benigna de próstata, hipertensos o normotensos. Aquellos pacientes con ambas enfermedades pueden ser tratados con doxazosina cinfa como monoterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar doxazosina cinfa

El tratamiento con doxazosina cinfa requiere el control periódico por su médico.

No tome doxazosina cinfa si:

- es alérgico a la doxazosina, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina)o a cualquiera de los
excipientes.
- ha sufrido hipotensión al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea
- tiene una infección crónica u obstrucción de vías urinarias o piedra en la vejiga
- está amamantando
- tiene baja la tensión sanguínea

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar doxazosina cinfa. En particular, informe a su médico:
? Si padece una enfermedad del hígado: doxazosina cinfa debe ser utilizado con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática evidente.
? En la población pediátrica: no existe experiencia sobre el uso de doxazosina cinfa en esta población.
? Personas de edad avanzada: a dosis iguales, doxazosina cinfa se tolera igualmente bien en los pacientes jóvenes y en las personas de edad avanzada, por lo que en ambos casos se aconsejan las dosis normales.
? Pacientes con enfermedad renal: doxazosina cinfa se puede utilizar en este grupo de pacientes a las dosis habitualmente recomendadas.
? Como con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, medicamentos alfa-bloqueantes) la
administración de doxazosina cinfa puede provocar hipotensión postural (disminución de la tensión arterial al ponerse de pie) caracterizada por mareos, debilidad o raramente por pérdida del conocimiento (síncope), asociada con la administración de la primera o primeras dosis. En caso de aparición de esta eventualidad, consulte con su médico.
? Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de
dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente doxazosina. Esto es debido a que doxazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso de doxazosina cinfa con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Doxazosina se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoina e indometacina sin que se produjeran consecuencias negativas.
Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes) en la disminución de la presión arterial.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes como doxazosina. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

Toma de doxazosina cinfa con los alimentos y bebidas:

doxazosina cinfa puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome doxazosina cinfa si está embarazada o dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de máquinas o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con doxazosina cinfa.

doxazosina cinfa contiene lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar doxazosina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de doxazosina cinfa es la más aconsejable para usted.
No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosis de doxazosina cinfa.

Dosis normal:

La dosis recomendada es:

Hipertensión arterial

La dosis habitual es de 2 a 4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg una vez al día, durante 1 ó 2 semanas. Según la respuesta de cada paciente, la dosis se puede aumentar a 2 mg, 4 mg, 8 mg ó 16 mg al día como dosis máxima, a intervalos de 1 ó 2 semanas entre ellas, hasta conseguir la reducción deseada en la presión arterial del paciente.
doxazosina cinfa puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Hiperplasia prostática benigna

La dosis habitual es de 2 a 4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta de cada paciente, la dosis se puede aumentar a 2 mg, 4 mg u 8 mg al día como dosis máxima, a intervalos de 1 ó 2 semanas entre ellas.

Forma de administración:

doxazosina cinfa se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser administrados con una cantidad de agua suficiente.
doxazosina cinfa se puede tomar tanto por la mañana como por la noche.

Si toma más doxazosina cinfa de la que debe:

Una sobredosis de doxazosina puede producir una bajada de la tensión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar doxazosina cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, doxazosina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada
10000 pacientes) incluyendo casos aislados.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes:
- Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario.
- Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
- Vértigo
- Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos
(taquicardia)
- Hipotensión, hipotensión postural
- Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
- Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas
- Picor (prurito)
- Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
- Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria

- Cansancio (astenia) dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos

(edema periférico)
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes:
- Reacción alérgica
- Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito
- Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), agitación, nerviosismo
- Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor
- Zumbido de oídos (acúfenos)
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio)
- Sangrado de nariz (epistaxis)
- Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, grastroenteritis
- Pruebas de función hepática anormales
- Erupción cutánea
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes
- Impotencia
- Dolor, hinchazón de la cara

- Aumento de peso

Efectos adversos raros, que pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada
1.000 pacientes:
- Aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria)

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- Mareo postural, hormigueo (parestesia)
- Visión borrosa
- Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Sofocos
- Dificultad para respirar (broncoespasmo)
- Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas
elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria)
- Calambres musculares, debilidad muscular
- Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), o de la cantidad de orina (diuresis)
- Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene
(priapismo)
- Fatiga, malestar general
Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:
- IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede experimentar durante la cirugía de cataratas)
- Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada).
No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de doxazosina cinfa

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de doxazosina cinfa:

El principio activo es doxazosina mesilato. Cada comprimido contiene una cantidad que equivale a 4 mg de
doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

doxazosina cinfa se presenta en forma de comprimidos de color blanco, ovalados, con el código D4 en una cara y ranura en la misma cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra). España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios