DORZOLAMIDA ARISTO Colirio en solución 20 mg/ml (Colirio en solución)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Dorzolamida Aristo 20 mg/ml colirio en solución

Dorzolamida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted yno debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Dorzolamida Aristo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida Aristo

3.   Cómo usar Dorzolamida Aristo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Dorzolamida Aristo

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dorzolamida Aristo y para qué se utiliza

Dorzolamida Aristo es un colirio en solución estéril.Dorzolamida Aristo contiene como principio activo dorzolamida, la cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la anhidrasa carbónica”.

 

Este medicamento se prescribe para reducir la presión elevada en el ojo y para tratar el glaucoma.

 

Este medicamento puede emplearse solo o en combinación con otros medicamentos que disminuyan la presión en el interior del ojo (llamados betabloqueantes).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida Aristo

              No use Dorzolamida Aristo

              -              si es alérgico  a dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si tiene problemas o trastorno renal grave, o antecedentes de piedras en el riñón. graves de riñón.

 

Advertencias y precauciones             

             

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dorzolamida Aristo, si tiene o ha tenido algún problema médico, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, y si tiene alguna alergía a cualquier medicación.

             

Si presenta cualquier irritación ocular o trastorno ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte a su médico de inmediato.

Si sospecha queeste medicamento) le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o picor) interrumpa su administración y consulte a su médicoinmediatamente.

 

Uso en niños

Dorzolamida Aristo ha sido estudiada en lactantes y niños menores de 6 años de edad que presentaron presión elevada en el/los ojo(s) o habían sido diagnosticados con glaucoma. Para más información consulte con su médico.

Uso en pacientes de edad avanzada

En estudios con Dorzolamida Aristo, los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

 

Uso en pacientes con deterioro hepático

Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas de hígado.

             

 

Otros medicamentos y Dorzolamida Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podrías tener que utilizar  otros medicamentos.

 

En particular debe consultar a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Puede que esté utilizando este tipo de medicamento por vía oral, como colirio, o de cualquier otro modo.

             

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Uso en embarazo

No deberá usar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. No debe utilizar Dorzolamida Aristo durante el embarazo a menos que su médico así lo recomiende.

 

Uso en lactancia

Si se requiere el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Indique a su médico si alimenta o pretende alimentar a su hijo mediante lactancia natural.             

Conducción y uso de máquinas

No han sido realizados estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con Dorzolamida Aristo, tales como mareo y visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.

             

             

Dorzolamida Aristo contiene el conservante cloruro de benzalconio.

Este conservante puede depositarse en lentes de contacto blandas y podría alterar el color de las lentes. Si lleva lentes de contacto, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

              Este medicamento  puede producirirritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

              Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas

              Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

              Altera el color de las lentes de contacto blandas.

 

3. Cómo usar Dorzolamida Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

 

Cuando Dorzolamida Aristo se utiliza solo, la dosis es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana, por la tarde y por la noche.

 

Si su médico le ha recomendado el uso de Dorzolamida Aristo con un colirio betabloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis  es de una gota en el ojo u ojos por la mañana y por la noche.

 

 

Si utiliza este medicamento con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo mínimo de tiempo de 10 minutos.

 

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean.Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión.Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

 

Instrucciones de uso:

Se recomienda lavar las manos antes de aplicar el colirio.

Sitúese, si es posible, delante de un espejo para facilitar la aplicación.

Demonstrating how to use eye drops

 

 

 

 

 

 

 

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco esté intacta.Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.

2. Quite el capuchón del frasco.

3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

4. Invierta el frasco y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

6. Vuelva a colocar el capuchón y cierre el frasco inmediatamente después de usarlo.

 

 

Si usa más Dorzolamida Aristo del que debiera

Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, consulte a su médico de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar Dorzolamida Aristo

Es importante administrar Dorzolamida Aristo como le ha indicado el médico.

 

Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible.Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

 

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida Aristo

Si quiereinterrumpir el tratamiento, consulte a su médico de inmediato.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Interrumpa el uso de este medicamento y busque inmediatamente consejo médico si desarrolla reacciones alérgicas. Algunos sintomas de reacción alérgica son los siguientes:

              -Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o graganta que pueden causar dificultad en la respiración o al tragar.

              -Reacciones cutáneas graves con quemaduras en la piel, las cuales pueden afectar a boca u ojos y urticaria genital.

 

 

 

Efectos adversos muy frecuentes: (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

  • Quemazón y escozor de los ojos.

 

 

Efectos adversos frecuentes: (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)

  • Enfermedad de la córnea con dolor de ojo y visión borrosa (queratitis punteada superficial), inflamación o hinchazón de la córnea y posible inflamación del párpado(s) y/o de la piel alrededor del ojo(s), secreción con picor de los ojos, visión borrosa, efectos en la córnea del ojo
  • náuseas, sabor amargo
  • debilidad/fatiga
  • dolor de cabeza

 

 

Efectos adversos poco frecuentes:(afectan entre 1 y 10 de cada 1000 personas)

  • Inflamación del iris.

 

 

Efectos adversos raros: (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

  • Inflamación de la córnea, separación de parte del revestimiento del ojo debido a una acumulación de fluido (desprendimiento coroideo) el cual puede ser acompañado por cambios/trastornos visuales (despues de la cirugía ocular), presión baja en el ojo (hipotonia ocular), enrrojecimiento ocular, dolor ocular, costras en el párpado(s), miopía transitoría (que remite cuando se interrumpe el tratamiento).
  • Iritación de garganta, boca seca
  • Hipersensibilidad: signos y sintomas de reacciones locales que afectan a los parpados (reacciones palpebrales) y reacciones alérgicas generales incluidas hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que pueden causar dificultad en la respiración o deglución, urticaria y picor, erupción, dificultad para respirar y mas raramente sibilancias (broncoespasmo)
  • Mareo, entumecimiento/ hormigueo
  • Formación de piedras en el riñón
  • Hemorragía nasal
  • Reacciones cutáneas graves, inflamación cutánea

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Dificultad respiratoria
  • Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Dorzolamida Aristo

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

No utilice Dorzolamida Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el frasco en el embalaje exterior  para protegerlo de la luz.Conservar por debajo de  30°C.

 

Dorzolamida Aristo debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del frasco.Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque quede solución.Como recordatorio, anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de la caja.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dorzolamida Aristo

  • El principio activo es dorzolamida.Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a dorzolamida hidrocloruro).
  • Los demás componentes son manitol, hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Dorzolamida Aristo y contenido del envase

 

Dorzolamida Aristo es una solución estéril, isotónica, tamponada incolora, ligeramente viscosa en un frasco de polietileno de baja densidad opaco y blanco con un gotero sellado y una tapa compuesta de 2 piezas.Cada frasco contiene 5 ml del colirio en solución.

 

Dorzolamida Aristo está disponible en envases de 1, 3 o 6 frascos con 5 ml de colirio en solución.

 

Puede que solamente estén comercializados  algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str. 

153 51 Pallini Attiki,

Grecia

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

Grecia

Rezlod

Italia

Dorzolamide Pharmathen

Polonia

Adolamid

Portugal

Dorzolamide Pharmathen

España

Dorzolamida Aristo 

Reino Unido

Dorzolamide

 

 

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre del 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios