DONEPEZILO UR Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo hidrocloruro

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

 

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimentaefectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido delprospecto:

 

1  Qué es Donepezilo UR y para qué se utiliza

2  Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo UR

3  Cómo tomar Donepezilo UR

4  Posibles efectos adversos

5  Conservación de Donepezilo UR

6  Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo UR y para qué se utiliza

Donepezilo UR es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (enfermedad mental crónica) Para uso en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo UR

No tome Donepezilo UR:

?              Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a alguno de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo UR

 

?              si alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales;

?              si alguna vez ha tenido una convulsión;

?              si usted tiene una afección cardiaca;

?              si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar a largo plazo;

?              si usted ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado);

?              si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

 

Otros medicamentos y Donepezilo UR:

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier  otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

?              medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, tales como los AINEs;?              antibióticos tales como eritromicina y rifampicina;

?              medicamentos antifúngicos (medicamentos que destruyen o inhiben el crecimiento de los hongos) tales como ketoconazol e itraconazol;

?              relajantes musculares tales como succinilcolina;

?              antidepresivos (medicamentos contra las depresiones mentales) tales como fluoxetina;

?              anticonvulsivos  (medicamentos  utilizados  para  la  prevención  de  diversos  tipos  de convulsiones) tales como fenitoína y carbamazepina;

?              medicamentos para enfermedades cardiacas o presión arterial alta, tales como quinidina;

?              otros  medicamentos  que  actúan  del  mismo  modo  que  donepezilo  (por  ejemplo, galantamina o rivastigmina); y

?              algunos medicamentos contra el asma.

 

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general (narcosis), debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo UR.

 

Donepezilo UR puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo UR.

 

Toma de Donepezilo UR con alimentos y bebidas:

 

Donepezilo UR se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren con este medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo, dado que puede reducir los niveles de donepezilo.

 

Embarazo y lactancia:

 

Donepezilo UR no debe utilizarse en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

 

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si se ve afectado, no debe conducir ni operar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo UR

 

Donepezilo UR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Donepezilo UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. Generalmente, comenzará a tomar 5 mg todas las noches.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.Tome el comprimido de Donepezilo UR por boca, con agua, antes de acostarse a la noche. Siempre debe seguir las indicaciones del médico o el farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar  el  medicamento.  No  modifique  la  dosis  sin  consultar  a  su  médico.  El  médico  o farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá ver al médico de tanto en tanto para que revise su tratamiento y evalúe los síntomas.

 

Si usted toma más Donepezilo UR del que debiera:

 

No tome más de un comprimido de 10 mg o dos comprimidos de 5 mg por día. Si toma muchos comprimidos por accidente, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, producción excesiva de  saliva, sudoración, disminución de  la  frecuencia cardiaca, presión arterial baja, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayos y ataques epilépticos (temblores incontrolables del cuerpo). Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no puede ponerse en contacto con él/ella, acuda al departamento de accidentes y emergencias del hospital local sin demora. Siempre lleve al hospital los comprimidos y la caja para que el médico sepa qué cantidad tomó.

También puede  consultar al  servicio  de  información toxicológica, teléfono 91  562  04  20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

 

Si olvidó tomar Donepezilo UR:

 

Si se olvida de tomar el medicamento pero recuerda hacerlo en un tiempo breve, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si se produce una demora prolongada (por ejemplo, todo el día), salte esa dosis y tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual y omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido.

 

Si deja de tomar Donepezilo UR

No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de estemedicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

 

En la mayoría de los casos, desaparecen sin tener que detener el tratamiento. Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos y si son muy molestos para usted.

Los pacientes que toman Donepezilo UR han informado los siguientes efectos secundarios: Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves

que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

 

• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas).

• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada

1.000 pacientes/personas).

• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas).

• Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas).

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas

?              Diarrea

?              Náuseas

?              Dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas

?              Resfriado común

?              pérdida de apetito

?              alucinaciones

?              agitación

?              conducta agresiva

?              desmayo

?              mareo

?              insomnio (dificultad para dormir)

?              vómitos

?              molestias abdominales

?              exantema

?              prurito

?              calambres musculares

?              incontinencia urinaria

?              fatiga

?              dolor

?              accidente

 

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas

  •                      convulsiones
  •                      disminución del ritmo del corazón
  •                      hemorragia gastrointestinal,
  •                      úlceras en estómago y duodeno
  •                      aumento menor de la creatininquinasa muscular en la sangre

 

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas

  •                      temblor
  •                      rigidez o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
  •                      alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
  •                      bloqueo sinoauricular, bloqueo auriventricular

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

 

5. Conservación de Donepezilo UR

Mantener este medicamento de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Donepezilo UR después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaciónLos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película

 

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12  mg de donepezilo.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.

 

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y  una línea de división en una cara.

 

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

 

Los formatos son los siguientes:

 

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas

Grecia

 

O

 

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spain

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo2017

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios