DONEPEZILO UR Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES DONEPEZILO UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo URcontiene el principio activo hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo UR (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamenntos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, padecer la enfermedad de Alzheimer dificulta poder desarrollar actividades de la vida diaria.

ANTES DE TOMAR DONEPEZILO UR

No tome Donepezilo UR:

?               Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquierade los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo UR si padece o ha padecido:

 

?              úlceras estomacales o duodenales;

?              una convulsiones;

?              afección cardiaca (latido irregular o muy lento);

?              asma  u otra enfermedad pulmonar crónica;

?              problemas de hígado o hepatitis ;

?              dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

 

También comunique a su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 

Niños y adolescentes

Donepezilo UR no se reocmienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Otros medicamentos y Donepezilo UR:

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier  otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero usted ha comprado en la farmacia. Esto también aplica a medicamentos que pudierá tomar en el futuro si usted continua tomando Donepezilo UR. Esto es porque estos medicamentos pueden disminuir o potenciar los efectos de Donepezilo UR.

 

En especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

?               otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;

?               analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.;

?               medicamentos antifúngicos como ketoconazol ;

?               antidepresivos  como fluoxetina;

?               anticonvulsivos  tales como fenitoína y carbamazepina;

?               medicamentos para enfermedades cardiacas, tales como quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (como propanolol y atenolol);

?               relajantes musculares tales como diazepam, succinilcolina

?               anestesia general

?              medicamentos obtenidos sin prescripción médica como remedios a base de plantas

 

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general , debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo UR. Ya que esto puede afectar a la cantidad anestésico necesario.

 

Donepezilo UR puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo UR.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador lo ayudará a tomar su medicamento según lo prescrito.

 

Toma de Donepezilo UR con alimentos,bebidas y alcohol:

Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo UR.

Donepezilo UR no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Donepezilo UR se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren con este medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo, dado que puede reducir los niveles de donepezilo.

Comunique  a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador lo ayudará a tomar su medicamento según lo prescrito.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar su medicamento.

 

Donepezilo UR no debe utilizarse en período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas:

 

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos adversos , no debe conducir ni operar máquinas.

 

 

Donepezilo UR contiene lactosa.

Cada comprimido recubierto de donepezilo hidrocloruro 10 mg, contiene aproximadamente 150,71 mg de lactosa.

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR DONEPEZILO UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Inicialmente la dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) por la noche. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) por la noche. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día. No modifique la dosis sin consultar a su médico.

 

Como tomar este medicamento

Trague el comprimido de Donepezilo UR con agua antes de acostarse por la noche.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo UR en niños y adolescentes (menores de 18 años)

 

Si usted toma más Donepezilo UR del que debiera:

Contacte con su médico o con el hospital de urgencias  más cercano si toma más medicamento del que debiera. Lleve con usted este prospecto y los comprimidos sobrantes.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración disminución del ritmo del corazón, tensión sanguinea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

 

También puede  consultar al  servicio  de  información toxicológica, teléfono 91  562  04  20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

 

Si olvidó tomar Donepezilo UR:

 

Si se olvida de tomar el medicamento tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido. Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Si deja de tomar Donepezilo UR

No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si deja de tomar Donepezilo UR, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de estemedicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo UR?

Su médico o farmacéutico debe aconsejarle sobre cuánto tiempo deberá estar tomando sus comprimidos. Usted necesitará ver a su médico para revisar su tratamiento y evaluar sus sintomas.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo UR.

 

Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo UR.

 

 

Efectos adversos graves:

 

Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves

que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

 

• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).

• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

?               diarrea

?               malestar

?               dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • calambres musculares
  • fatiga
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • resfriado
  • pérdida de apetito
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
  • sueños anormales y pesadillas
  • agitación
  • conducta agresiva
  • desmayo
  • mareo
  • molestias abdominales
  • erupción
  • picor
  • incontinencia urinaria
  • dolor
  • accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caidas y a las lesiones accidentales)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  •                      disminución del ritmo del corazón
  •                      hipersecreción salival,

 

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

  •                      temblor
  •                      rigidez, temblor o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

 

CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blister o bote  después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaciónLos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película

 

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12  mg de donepezilo.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.

 

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y  una línea de división en una cara.

 

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

 

Los formatos son los siguientes:

 

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas

Grecia

 

O

 

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spain

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2018

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios