DONEPEZILO TEVA Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

QUÉ ES DONEPEZILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.

 

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión y  cambios de comportamiento. Como resultado, a los enfermos de Alzheimer les resulta cada vez  más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.

ANTES DE TOMAR DONEPEZILO TEVA

Recuerde: Debe informar a su médico quienes son sus cuidadores.

 

No tome Donepezilo Teva

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a otros medicamentos que contengan derivados de piperidina (donepezilo es un derivado de piperidina).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Teva

 

El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

 

Informe a su médico

  • si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o intestinal,
  • si toma con frecuencia analgésicos o tratamiento para el reumatismo (dolor o inflamación alrededor de los huesos, articulaciones o músculos): tomar estos medicamentos al mismo tiempo que hidrocloruro de donepezilo podría generar un mayor riesgo de desarrollar ulceras de estómago o intestinales.
  • si ha tenido alguna vez convulsiones.
  • si sufre una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento).
  • si padece asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.
  • si tiene dificultad para orinar.
  • si alguna vez ha tenido problemas de hígado o hepatitis,
  • si le van a realizar una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista que está tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.

También debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

 

Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Informe a su médico primero si sufre enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Teva.

 

El efecto individual de Donepezilo Teva no se puede predecir, por lo tanto, el efecto del tratamiento debe ser evaluado regularmente por su médico.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de donepezilo en población pediátrica (menores de 18 años).

 

Uso de Donepezilo Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos porque el efecto de hidrocloruro de donepezilo u otro medicamento podría influir si toma los dos medicamentos juntos:

  • Medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol
  • Analgésicos o para tratamiento de artritis, por ejemplo, aspirina, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • Anticolinérgicos, como tolterodina.
  • Antibióticos como eritromicina y rifampicina,
  • Medicamentos para el corazón como quinidina o betabloqueantes
  • Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína o carbamazepina.
  • Antidepresivos como fluoxetina,
  • Relajantes musculares,
  • Anestésicos generales
  • Otros medicamentos que actúan de la misma forma que hidrocloruro de donepezilo (como galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o asma.
  • Medicamentos obtenidos sin receta, como los remedios a base de plantas.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.

 

Informe asu médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento según la prescripción.

 

Toma de Donepezilo Teva con  alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no alteran el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

Debe evitar tomar alcohol mientras está siendo tratado con hidrocloruro de donepezilo, ya que podría reducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este  medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

Donepezilo Teva contiene lactosa y aspartamo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este prospecto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

CÓMO TOMAR DONEPEZILO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada se describe a continuación.

 

La dosis del comprimido se podrá cambiar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Para dosificaciones que no puedan alcanzarse con esta dosis, están disponibles otras dosis de este medicamento.

 

Dosis

Por lo general, el tratamiento se comienza con 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche.

 

Tanto usted como sus cuidadores deben ser concientes de las instrucciones de su médico.

 

Coloque su comprimido en la boca en la noche antes de irse a dormir:

  • No empuje el comprimido fuera del envase, ya que puede aplastarlo.
  • Cada lámina contiene los comprimidos separados en bolsas mediante perforaciones. Corte un comprimido utilizando la línea de puntos (Figura 1).

 

 

  • Con cuidado, retire el papel de la lámina, empezando en la esquina indicada por la fecha (Figuras 2 y 3)

 

 

 

  • Mantenga sus manos secas y tome el comprimido de la lámina.

 

  • El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Teva?

Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Si toma más Donepezilo Teva del que debiera

 

Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma una dosis demasiado elevada de hidrocloruro de donepezilo. A dosis elevadas (sobredosis), los efectos adversos mencionados pueden empeorar (ver sección 4: Posibles efectos adversos):

En particular pueden ocurrir:

  •                   Náuseas graves (sensación de malestar)
  •                   Vómitos (sensación de malestar)
  •                   Babeo
  •                   Sudoración
  •                   Ritmo cardiaco lento
  •                   Presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie)
  •                   Dificultad al respirar
  •                   Colapso (pérdida de consciencia)
  •                   Convulsiones y debilidad muscular

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Teva

Si se olvidó tomar una dosis, tómela lo más rápidamente posible después de darse cuenta, a menos que ya sea la hora de la próxima dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Teva sin comunicárselo primero a su médico Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Ulcera estomacal o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar estomacal (indigestión)      entre el ombligo y el esternón
  • Hemorragia en el estómago o intestinos. Esto puede provocar que las heces parezcan alquitrán o haya      sangre visible en el recto
  • Convulsiones (ataques)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Trastornos del hígado, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y coloración oscura de la orina

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
  • Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y sobre todo, si al mismo tiempo, no se siente bien, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura. Pueden ser causados por una ruptura muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y causar problemas en los riñones (denominada rabdomiólisis).

 

Contacte con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:

  • Alucinaciones
  • Agitación
  • Comportamiento agresivo
  • Convulsiones o episodios breves de desmayos,

 

ya que puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento

 

Otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Diarrea, náuseas y dolor de cabeza.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1  de cada 10 pacientes)

Mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación, comportamiento agresivo, dolor, pérdida de apetito, trastornos digestivos como vómitos, incontinencia, calambres musculares, exantema, prurito, más propensos a sufrir resfriados y accidentes.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del latido cardiaco y niveles séricos anormales de creatina quinasa.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos cardiacos como ritmo cardiaco anormal así como síntomas como temblores, rigidez, movimientos incontrolables de la cara y la lengua y también de las extremidades.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://  www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables

 

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

Los demás componentes (excipientes) son manitol (E-421), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951), estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido bucodispersable.

10 mg: comprimido de color amarillo, redondo, biselado de borde plano, grabado en una cara con “L10” y liso por la otra.

 

 

Envases con 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Otras presentaciones:

Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid..

 

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

o

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.

Hungría

 

o

 

Teva UK, Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

o

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

 

o

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

BE:              Donepezil TEVA 10 mg Orodispergeerbare tabletten

CY:              Donepezil Teva 10 mg orodispersible tablets

DE:              Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

DK:              Aripez 10 mg

ES:              Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

FI:              Donepezil Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava

FR:              Donepezil TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

HU:              Donepezil Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

IE:               Aripez 10 mg Orodispersible tablet

IT:              Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili

LU:              Donepezil TEVA 10 mg Comprimés orodispersibles

PL:              Redumas ODT 10 mg)

PT:              Donepezilo Teva 10 mg

RO:              Donepezil Teva 10 mg comprimate orodispersabile

SE:              Donepezil Teva 10 mg munsönderfallande tablett

UK:              Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible tablets

 

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios