DONEPEZILO SANDOZ Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción


Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Sandoz
3. Cómo tomar Donepezilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Sandoz y para qué se utiliza

Donepezilo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) implicada en la función de la memoria en el cerebro que retrasa la ruptura de acetilcolina.
Donpezilo Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los pacientes que sufren enfermedad de Alzheimer encuentran más y más difícil llevar a cabo sus actividades diarias.
Donepezilo Sandoz se utiliza sólo en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Donepezilo Sandoz

No tome Donepezilo Sandoz

si es alérgico (hipersensible) a,
- donepezilo hidrocloruro, o
- si es alérgico a derivados de piperadina que es similar a donepezilo o,
- soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

Advertencias y precauciones

Si presenta alguno de los siguientes problemas, usted o su cuidador deben informar a su médico

o farmacéutico

- úlceras de estómago o del duodeno,
- convulsiones (ataques) o convulsiones (donepezilo puede causar convulsiones),
- enfermedades del corazón (latido de corazón irregular o muy lento),
- asma y otros problemas pulmonares
- problemas del hígado y hepatitis,
- dificultad para orinar o problema renal leve.

Comunique a su médico también si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Toma de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que ha comprado de un químico/farmacéutico. Esto también incluye a medicamentos que deba tomar en ocasiones en el futuro si continúa tomando Donpezilo Sandoz. Esto es porque estos medicamentos pueden debilitar o aumentar los efectos de Donepezilo Sandoz.
Comunique a su médico especialmente si está tomando alguno de estos tipos de medicamentos:
- otros medicamentos para el Alzheimer, p. ej., galantamina,
- calmantes o tratamientos para la artritis, p.ej. aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, o diclofenaco sódico,
- medicamentos anticolinérgicos, p.ej., tolterodina,
- antibióticos p.ej., eritromicina, rifampicina,
- medicamentos antifúngicos p. ej, ketoconazol,
- anti-depresivos p.ej., fluoxetina,
- anticonvusionantes p.ej, fenitoína, carbamazepina,
- medicación para enfermedades del corazón p.ej, quinidina, beta-bloqueantes (propanolol y atenolol),
- relajantes musculares p. ej., diazepam, succinilcolina,
- anestésicos en general,
- medicamentos obtenidos sin receta p.ej, remedios a base de hierbas.
Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe comunicar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Sandoz. Esto es porque este medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Sandoz se puede usar en pacientes con problemas del riñón o problemas del hígado de leve a moderados. Comunique a su médico primero si ha tenido problemas del hígado o del riñón. Los pacientes con enfermedad del hígado grave no deben tomar Donepezilo Sandoz.
Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como se lo han prescrito.

Toma de Donepezilo Sandoz con alimentos y bebidas

La comida no influenciará el efecto de Donepezilo Sandoz.
Donepezilo Sandoz no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede cambiar su efecto.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Donpezilo Sandoz no se debe tomar mientras esté en periodo de lactancia.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares particularmente durante
el inicio de la terapia y el aumento de dosis. Si esto le sucediera no debe conducir ni usar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Sandoz
Donpezilo Sandoz contiene lactosa y almidón de maíz (fuente de glucosa). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de donepezilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es:

Adultos y pacientes de edad avanzada

Donepezilo Sandoz 5 mg
· Dosis inicial: 1 comprimido recubierto cada noche.
· Después de un mes: posible aumento a 2 comprimidos todas las noches.
· Dosis máxima: 2 comprimidos recubiertos todas las noches. No modifique la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.

Los pacientes con disfunción renal

Puede tomar la dosis habitual como se describe anteriormente. No se requiere ajuste.

Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada

Su médico comprobará su tolerancia a donepezilo antes de incrementarle la dosis.

Los pacientes con disfunción renal grave

Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Forma de administración

Tome sus comprimidos recubiertos por la noche antes de acostarse, independientemente de las comidas. Colóquelas sobre la lengua donde se desintegrarán rápidamente para que pueda tragarlas fácilmente, con o sin agua, según su preferencia.

Duración del tratamiento

Su médico le dirá por cuánto tiempo tiene que continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar ir a ver a su médico de cuando en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Sandoz del que debe

NO tome más de un comprimido al día.
Llame a su médico inmediatamente si ha tomado más de lo que debe. Si no puede contactar con su médico, contacte con el departamento de Accidente y Emergencia del hospital a la primera. Lleve siempre los comprimidos recubierto, este prospecto y/o el envase consigo al hospital para que el médico sepa que está tomando.
Los síntomas de sobredosis incluyen sentirse o estar enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión sanguínea baja (mareos o desvanecimientos al levantarse), problemas respiratorios, pérdida de la consciencia y temblores o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Sandoz

Si olvida tomar un comprimido recubierto con película, tome solamente un comprimido el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Sandoz

No deje de tomar los comprimidos recubiertos sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe
el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, donepezilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
- daño hepático p. ej., hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sensación de estar enfermo, pérdida de apetito, malestar, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y ojos y coloración oscura de la orina (afectan de 1 a 10 usuarios entre 10.000),
- úlcera de estómago o duodeno. Los síntomas de ulcera son dolor de estomago y malestar
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan de 1 a 10 usuarios entre 1.000),
- sangrado del estómago o intestinos. Esto puede causarle coloración negra de las heces o que aparezca sangre en heces (probablemente aparezca en 1 de cada 100 pacientes),
- convulsiones (ataques) o convulsiones (afectan de 1 a 10 usuarios entre 1.000)),
- fiebre con rigidez muscular, sudor o una disminución del nivel de conciencia. Estos son los síntomas de un trastorno llamado “Síndrome Maligno Neuroléptico” (afectan a menos de 1 usuario entre 10.000).

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas:

- diarrea,
- náuseas (sintiéndose enfermo),
- dolor de cabeza.

Frecuentes, pueden afectar de 1 a 10 pacientes entre 100:

- calambres musculares,
- cansancio,
- dificultad para dormir (insomnio),
- el resfriado común,
- pérdida del apetito,
- alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no están ahí),
- sueños extraños y pesadillas,
- agitación,
- comportamientos agresivos,
- desmayos,
- vahídos,
- sensación de estómago incómodo,
- erupción cutánea,
- picor,
- dolor,
- accidente (pacientes pueden ser más propensos a las caidas o a las lesiones accidentales).

Poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

- latido lento del corazón,

Raros pueden afectar a 1 de cada 1000

- temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero
también de las extremidades,

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice Donepezilo Sandoz pasado 6 meses después de la primera apertura del frasco de plástico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Donepezilo Sandoz 10 mg

El principio activo es donepezilo hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Almidón de maíz sin gluten, Estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido:

Alcohol polivinílico, Talco,
Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350,
Lecitina de soja.
Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Donepezilo Sandoz 10 mg y contenido del envase

Donepezilo Sandoz 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y blancos
(diámetro 9 mm) con una ranura. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Donepezilo Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en:
· blisters
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 comprimidos recubiertos con película
· Frascos de plástico con una tapa de rosca
Envases de 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526, Ljubljana Eslovenia
Sandoz S.R.L Str.Livezeni nr.7 A,
540472 Targu-Mures
Rumania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Austria:

Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten
Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Belgica:

Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republica Checa:

Donepezil Sandoz 5mg potahované tablety
Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Dinamarca: Aripezil

Finlandia:

Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:

DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemania:

Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

Grecia:

Donepezil/ Sandoz

Italia:

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Noruega: Donepezil Sandoz

Polonia: DoneSAN

Portugal:

DONEPEZILO SANDOZ

Rumania:

Zildon 5 mg comprimate filmate
Zildon 10 mg comprimate filmate

Eslovaquia:

Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Eslovenia:

Donepezil Lek 5 mg filmsko oblozene tablete
Donepezil Lek 10 mg filmsko oblozene tablete

España:

Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:

Donepezil Sandoz

Reino Unido:

Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios