DONEPEZILO RANBAXY Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES DONEPEZILO RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocoluro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

 

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento.

ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RANBAXY

Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.

 

No tome Donepezilo Ranbaxy:

  • Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo, a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina) o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones:

 

El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

  • Consulte con su médico antes de empezar a tomar Donepezilo Ranbaxy si padece o ha padecido:ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
  • frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
  • ha tenido alguna vez convulsiones.
  • tiene una enfermedad del corazón.
  • tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
  • tiene dificultad para orinar.
  • ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
  • va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.
  •  

Debe evitar la toma de Donepezilo Ranbaxy con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

 

Niños:

 

No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

 

Otros medicamentos y Donepezilo Ranbaxy:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
  • Analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico. 
  • Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos).
  • Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares).
  • Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas).
  • Fluoxetina (para tratar la depresión).
  • Rifampicina, eritromicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis).
  • Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
  • Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central) como tolterodina.
  • Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular).
  • Anestesia general.

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Ranbaxy ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario. Donepezilo Ranbaxy puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Ranbaxy.

 

Toma de Donepezilo Ranbaxy con alimentos, bebidas y alcohol

 

La toma de Donepezilo Ranbaxy con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

 

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo

 

Embarazo lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Donepezilo Ranbaxy si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

No tome Donepezilo Ranbaxy si usted está dando el a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer pude afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Su medicamento también puede producir cansancio, mareos, somnolencia y calambres musculares, si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas.

 

Donepezilo Ranbaxy contiene lactosa:

Este medicamento contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR DONEPEZILO RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Ranbaxy indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Donepezilo Ranbaxy se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con la ayuda de un poco de agua.

 

El tratamiento con Donepezilo se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis

similar a la indicada anteriormente. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar Donepezilo.

 

Uso en niños

No se recomienda el uso de Donepezilo Ranbaxy en niños.

Si toma más Donepezilo Ranbaxy del que debe

Si usted ha tomado más Donepezilo Ranbaxy del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones

Si olvidó tomar Donepezilo Ranbaxy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Ranbaxy

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Ranbaxy a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Donepezilo Ranbaxy, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Efectos adversos muy frecuentes (?1/10) son: Diarrea, nauseas, dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes (vistos en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sueños anormales y pesadilla, fatiga, dolorpérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

 

Efectos adversos poco frecuentes frecuentes (?1/1.000 a <1/100) (son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, hipersecreción salival y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

 

Efectos adversos raros (?1/10.000 a <1/1.000) son: trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.

 

Efectos adversos muy raros y graves

Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta:

  • fiebre con rigidez muscular, sudoración y un nivel bajo de consciencia (alteración conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno), ya que puede requerir atención médica urgente.
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal  del músculo que  puede  llegar  a  ser  mortal  y  provocar  problemas  renales  (una  enfermedad denomida rabdomiólisis).

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.

 

Efectos adversos graves:

 

Consulte inmediatamente a su médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente:

 

  • Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (?1/10.000 a <1/1.000).
  • Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (?1/1.000 a <1/100).
  • Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como alquitrán negro o sangre visible desde el recto (?1/1.000 a <1/100).
  • Mareos (ataques) o convulsiones(?1/1.000 a <1/100)

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RANBAXY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Ranbaxy

El principio activo es donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de donepezilo (como hidrocloruro de donepezilo) .

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio. El recubrimiento pelicular contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Donepezilo Ranbaxy son circulares, de color amarillo y están marcados con “RC25” en una cara.

 

Donepezilo Ranbaxy está disponible en blísters. Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

 

ó

 

 

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumanía

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios