DONEPEZILO QUALIGEN Comp. bucodispersable 5 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

DonepeziloQualigen5mgcomprimidos bucodispersablesEFG

 

Donepezilo hidrocloruro

 

 

Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezaratomarestemedicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.

- Sitienealgunaduda,consulteasu médicoofarmacéutico.

- Este medicamentoseleharecetado solamenteausted,ynodebedárseloaotraspersonas aunque tenganlos mismossíntomas que usted, yaquepuedeperjudicarles.

- Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenidodelprospecto:

 

1.  Quées DonepeziloQualigenyparaquéseutiliza

2.  Qué necesita saber antes de empezar a tomarDonepeziloQualigen

3.  CómotomarDonepeziloQualigen

4.  Posiblesefectosadversos

5.  ConservacióndeDonepeziloQualigen

6.  Contenido del envase e informaciónadicional

 

1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

DonepeziloQualigenperteneceaungrupode medicamentosllamadosinhibidoresdelaacetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina),  involucrada en  la  memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

DonepeziloQualigenseutilizaparatratarlossíntomasdedemenciaenlaspersonasconundiagnóstico delaenfermedaddeAlzheimerdeleveamoderadamentegrave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

NotomeDonepeziloQualigen

Siesalérgicoa               hidrocloruro dedonepeziloo alosderivadosdelapiperidinao acualquieradelosdemáscomponentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

 

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

              úlcerasdeestómagoodelduodeno,

              ataques o convulsiones.

              enfermedadcardíaca( latido del corazón irregular o lento)

              asmauotraenfermedadpulmonardelargaduración,

              problemashepáticosohepatitis,

  •     dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.

 

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

 

Niñosy adolescentes

DonepeziloQualigennoestárecomendadoparasuutilizaciónenniñosyadolescentesmenoresde18 años.

 

Usode Donepezilo Qualigen con otrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando hautilizadorecientemente o podría tener que utilizar otromedicamento.

 

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

 

              otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina

  •    medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.

              anticolinérgicos, ej tolterodina.

              antibióticos ej. eritromicina,rifampicina,

  •    antifúngicos ej .ketoconazol,

              antidepresivos ej. fluoxetina

              anticonvulsivos  ej fenitoinay carbamazepina,

              medicamentosparaelcorazónej. quinidinaybetabloqueantes (propanolol y atenolol),

              anestésicosgenerales,

              relajantesmusculares ej. succinilcolina, diazepam,

  •    medicamentos obtenidos sin receta, ej. plantas medicinales.

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

 

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

 

TomadeDonepeziloQualigenconlosalimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

 

NobebanadadealcoholduranteeltratamientoconDonepeziloQualigencomprimidos bucodispersables,yaquepuedemodificarlaefectividaddelmedicamento.

 

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

 

Conducciónyusodemáquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puedecausar mareosysomnolencia, principalmentealiniciodel tratamiento o al aumentar ladosis.Si experimenta estos efectos,nodebeconduciroutilizarmáquinas.

 

3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministraciónde este medicamentoindicadasporsumédico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

 

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.´

 

Adultosypacientesde edad avanzada

El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Nomodifiquela dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?

Su médico decidiráladuracióndeltratamiento. Necesitará visitar a su médico periódicamente paralarevisióndel tratamientoy lavaloracióndelossíntomas.

 

SitomamásDonepeziloQualigendelquedebe

Contacteinmediatamente consumédicoounhospitalsihatomadodemasiadoDonepeziloQualigen. Lleveconustedloscomprimidos bucodispersables,esteprospectoy/oelenvaseparamostrarleal médicoquéesloquehatomado.

 

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo llamealServiciodeInformaciónToxicología,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoyla cantidadtomada.

 

Lossignosdeunasobredosisincluyen náuseas,mitos, salivación, sudoración, latidolentodelcorazón, presiónsanguíneabaja, depresiónrespiratoria, pérdida de conciencia y ataques oconvulsiones.

 

SiolvidótomarDonepeziloQualigen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Siolvidatomarsumedicamentodurantemásdeunasemana,consulteasumédicoantesdevolvera tomarelmedicamento.

 

SiinterrumpeeltratamientoconDonepeziloQualigen:

Nodejedetomarloscomprimidos bucodispersablessinqueseloindiquesumédico.Sise interrumpeeltratamiento,puedendisminuirdeformagraduallosresultadospositivosdelmismo.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,consulteasu médicoofarmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Aligualquetodoslosmedicamentos, DonepeziloQualigenpuedeproducirefectosadversos,aunqueno todaslaspersonaslossufran.

 

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

 

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

 

  • trastornoshepáticosej.hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta1 decada1.000personas)
  • úlcerasdeestómagoy duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón ( pueden afectar hasta1decada100personas)
  • hemorragiagastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto(pueden afectar hasta1decada100personas)
  • Ataque o convulsiones (pueden afectar hasta1decada100personas)
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Muyfrecuentes (pueden afectar a másde1de cada10personas):

  • diarrea.
  • nauseas (mareos).
  • dolordecabeza.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • resfriado común.
  • pérdida del apetito.
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas               que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
  • vahídos, mareos, dificultad para dormir
  • vómitos, trastornos abdominales
  • erupción cutánea, picor
  • calambres musculares
  • incapacidad para retener la orina
  • fatiga, dolor
  • Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

 

Pocofrecuentes (pueden afectar hasta1decada100personas):

  • convulsiones
  • latidolento delcorazón
  • hemorragiagastrointestinal,úlcerasdeestómagoy duodeno
  • pequeñoaumentoenlosnivelessanguíneosdelaenzimacreatinquinasa.

 

Raros (pueden afectar hasta1 decada1.000personas):

  • rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.
  • bloqueocardíaco
  • trastornoshepáticosincluyendohepatitis

 

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Qualigen

Mantenerfueradelavistay delalcancedelosniños.

 

Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésde CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Qualigen

 

ElprincipioactivoesHidrocloruro de donepezilo. Cadacomprimido bucodispersablecontiene5 mgdedonepezilohidrocloruro.

Losdemáscomponentes (excipientes)son: manitol (E421),celulosa microcristalina silicatada, sucralosa (E955), aroma de naranja, estearil fumarato sódico, Hidroxipropil celulosa (E463).

 

Aspectodel productoycontenidodelenvase

 

Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color blanco, redondos y están grabados con “DO5” en una de las caras.

 

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por OPA/Alu/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.

 

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación

 

Titular:

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Tel. 93 475 96 00

 

Responsable de la fabricación:

 

 

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios