DONEPEZILO FLAS SANDOZ Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Donepezilo Flas Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Sandoz
  3. Cómo tomar Donepezilo Flas Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Donepezilo Flas Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Donepezilo Flas Sandoz y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina) por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de acetilcolina.

 

Donepezilo se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los pacientes que sufren enfermedad de Alzheimer encuentran más y más difícil llevar a cabo sus actividades diarias.

 

Donepezilo Flas Sandoz se utiliza sólo en pacientes adultos.

 

2. Qué necesita saber antes de emèzar a tomar Donepezilo Flas Sandoz

No tome Donepezilo Flas Sandoz

si es alérgico a,

  • donepezilo hidrocloruro, o
  • a derivados de piperadina que es similar a donepezilo o,
  • a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Donezepilo Flas Sandoz

Si presenta alguno de los siguientes problemas, usted o su cuidador deben informar a su médico o farmacéutico

  • úlceras de estómago o del duodeno,
  • convulsiones (ataques) o convulsiones (donepezilo puede causar convulsiones),
  • enfermedades del corazón (latido de corazón irregular o muy lento),
  • asma y otros problemas pulmonares
  • problemas del hígado y hepatitis,
  • dificultad para orinar o enfermedad renal leve

 

Comunique a su médico también si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

 

Toma de Donezepilo Flas Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que ha comprado de un farmacéutico. Esto también incluye a medicamentos que deba tomar en ocasiones en el futuro si continúa tomando donepezilo. Esto es porque estos medicamentos pueden debilitar o aumentar los efectos de donepezilo.

Comunique a su médico especialmente si está tomando alguno de estos tipos de medicamentos:

  • otros medicamentos para el Alzheimer, p.ej., galantamina,
  • calmantes o tratamientos para la artritis, p.ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
  • medicamentos anticolinérgicos, p.ej., tolterodina,
  • antibióticos p.ej., eritromicina, rifampicina,
  • medicamentos antifúngicos p.ej., ketoconazol,
  • anti-depresivos p.ej., fluoxetina,
  • anticonvulsivantes p.ej., fenitoína, carbamazepina,
  • medicación para enfermedades del corazón p.ej., quinidina, beta-bloqueantes (propanolol y atenolol),
  • relajantes musculares p.ej., diazepam, succinilcolina,
  • anestésicos en general,
  • medicamentos obtenidos sin receta p.ej., remedios a base de hierbas.

 

Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe comunicar a su médico y al anestesista que está tomando donepezilo. Esto es porque este medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

Donepezilo se puede usar en pacientes con problemas del riñón o problemas del hígado de leve a moderados. Comunique a su médico primero si ha tenido problemas del hígado o del riñón. Los pacientes con enfermedad del hígado grave no deben tomar donepezilo.

 

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como se lo han prescrito.

 

Toma de Donepezilo Flas Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no influenciará el efecto de donepezilo.

Donepezilo no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede cambiar su efecto.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Donepezilo no se debe tomar mientras esté en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares particularmente durante el inicio de la terapia y el aumento de dosis. Si esto le sucediera no debe conducir ni usar máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Flas Sandoz

Donepezilo Flas Sandoz contiene aspartamo

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

3. Cómo tomar Donepezilo Flas Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

 

Adultos y pacientes de edad avanzada

  • Dosis inicial: 5 mg cada noche, para dicha dosificación, no puede ser usado este medicamento. Donepezilo Flas Sandoz 5 mg está disponible para iniciar el tratamiento.
  • Después de un mes: posible aumento a 1 comprimido bucodispersable cada noche.
  • Dosis máxima: 1 comprimido bucodispersables cada noche.

 

No modifique la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.

 

Los pacientes con disfunción renal

Puede tomar la dosis habitual como se describe anteriormente. No se requiere ajuste.

 

Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada

Su médico comprobará su tolerancia a donepezilo antes de incrementarle la dosis.

 

Los pacientes con disfunción renal grave

Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

 

Forma de administración

Tome sus comprimidos bucodispersables por la noche antes de acostarse, independientemente de las comidas. Colóquelas sobre la lengua donde se desintegrarán rápidamente para que pueda tragarlas fácilmente, con o sin agua, según su preferencia.

 

Duración del tratamiento

Su médico o farmacéutico le dirán por cuánto tiempo tiene que continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar ir a ver a su médico de cuando en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Si toma más Donepezilo Flas Sandoz del que debe

NO tome más de 10 mg de hidrocoluro de donezepilo al día.

Si ha tomado más Donepezilo Flas Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Lleve siempre los comprimidos bucodispersables, este prospecto y/o el envase consigo al hospital para que el médico sepa que está tomando.

Los síntomas de sobredosis incluyen sentirse o estar enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión sanguínea baja (mareos o desvanecimientos al levantarse), problemas respiratorios, pérdida de la consciencia y temblores o convulsiones.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Sandoz

Si olvida tomar un comprimido bucodispersable, tome solamente un comprimido bucodispersable el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Sandoz

No deje de tomar los comprimidos bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mencionados. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

  • daño hepático p.ej., hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sensación de estar enfermo, pérdida de apetito, malestar, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y ojos y coloración oscura de la orina (afectan de 1 a 10 usuarios entre 10.000),
  • úlcera de estómago o duodeno. Los síntomas de ulcera son dolor de estomago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan de 1 a 10 usuarios entre 1.000),
  • sangrado del estómago o intestinos. Esto puede causarle coloración negra de las heces o que aparezca sangre en heces (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000),
  • convulsiones (ataques) o convulsiones (afectan de 1 a 10 usuarios entre 1.000),
  • fiebre con rigidez muscular, sudor o una disminución del nivel de conciencia. Estos son los síntomas de un trastorno llamado “Síndrome Maligno Neuroléptico” (afectan a menos de 1 usuario entre 10.000).

 

Muy frecuentes, (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • diarrea,
  • nauseas (sintiéndose enfermo),
  • dolor de cabeza.

 

Frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • calambres musculares,
  • cansancio,
  • dificultad para dormir (insomnio),
  • el resfriado común,
  • pérdida del apetito,
  • alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no están ahí),
  • sueños extraños y pesadillas,
  • agitación,
  • comportamientos agresivos,
  • desmayos,
  • mareos,
  • sensación de estómago incómodo,
  • erupción cutánea,
  • picor,
  • pérdida de orina
  • dolor,
  • accidente (pacientes pueden ser más propensos a las caidas o a las lesiones accidentales).

 

Poco frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • latido lento del corazón,

 

Raros, (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades,

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Donepezilo Flas Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

 

No use este medicamento después de que hayan transcurrido 6 meses desde la primera apertura del frasco de plástico.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

 

Los demás componentes son: aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), estearato magnésico, manitol (E421), celulosa microcristalina, sabor a menta, sílice coloidal anhidra y sulfato de zinc monohidrato.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg son de color amarillo, ligeramente moteados, redondos, planos, con relieve "10"en una cara y lisos por el otro lado.

 

Donepezilo Flas Sandoz comprimidos bucodispersables se presenta en:

  • blisters Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, o 120 comprimidos bucodispersables.
  • frascos de plástico con una tapa de rosca Envases de 100 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

 

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-G uericke-Allee I

391 79 Barleben

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:                             Donepezil HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten

Bélgica:                             Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

República Checa:               Donepezil Sandoz 10 mg Dis Tab

Francia:                             DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible

Suecia:                                           Donepezil Sandoz

Reino Unido:                             Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios