DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS Comp. bucodispersable 5 mg (Comprimido bucodispersable)

QUÉ ES DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo.

Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina) por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

 

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en pacientes con diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, de leve a moderadamente grave. Los síntomas de la enfermedad incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen más dificultades para llevar a cabo sus actividades diarias cotidianas.

 

Se usa solamente en pacientes adultos.

ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals:

  • Si es alérgico a donepezilo, a los medicamentos derivados de la piperidina (su médico o farmacéutico le puede aconsejar sobre esto) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals, si sufre o ha sufrido alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:

  • Alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, latidos del corazón irregulares u otras condiciones que afecten al ritmo o a la frecuencia cardíaca).
  • Úlceras de estómago o duodeno (intestino).
  • Dificultad para orinar.
  • Síncopes o convulsiones.
  • Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua y también de las extremidades (que pueden haber ocurrido después de tomar ciertos medicamentos y son síntomas que habitualmente se conocen como ¿extrapiramidales¿ o son similares a los del ¿Parkinson¿).
  • Asma u otras alteraciones pulmonares a largo plazo.
  • Alteraciones del hígado.

 

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

 

Toma de Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
  • Anticolinérgicos (medicamentos que normalmente causan sequedad de boca, visión borrosa y/o somnolencia) por ejemplo, tolterodina (utilizado para alteraciones de la vejiga).
  • Antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina).
  • Eritromicina (un antibiótico).
  • Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
  • Medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol e itraconazol.
  • Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
  • Medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol y atenolol).
  • Analgésicos o medicamentos para la artritis, por ejemplo, ácido acetilsalicílico (¿aspirina¿), antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco.
  • Relajantes musculares, por ejemplo, diazepam.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo la dental, en la que se precise anestesia, informe a su médico, dentista, personal del hospital o al anestesista de que usted está tomando este medicamento.

 

Toma de Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals con alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras tome este medicamento, ya que el alcohol puede reducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

 

Las mujeres que estén tomando este medicamento no deben dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted siente mareos, sueño/cansancio o calambres musculares mientras está tomando este medicamento.

 

Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como le hayan prescrito.

 

Adultos

La dosis recomendada de inicio es de 5 mg tomada una vez al día, normalmente por la noche antes de acostarse, al menos durante un mes.

 

Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, normalmente por la noche antes de acostarse

 

La dosis diaria máxima es de 10 mg.

 

El comprimido debe ser colocado en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragar, con o sin agua, según sus preferencias. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

 

Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal

En adultos con alteraciones del hígado de leve a moderada, puede que su médico necesite ajustarles la dosis.

 

Normalmente, no se necesita ajustar la dosis si tiene problemas de riñón.

 

 

 

Si toma más Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals del que debe

No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes al hospital para que el médico sepa lo que ha tomado.

 

Los síntomas de sobredosis incluyen malestar, salivación, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (desvanecimiento o mareos al ponerse de pie), dificultad para respirar, pérdida de la consciencia, convulsiones y debilidad muscular.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals disminuirán gradualmente.

 

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o vaya al hospital más cercano si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Sangrado en el estómago o en el intestino; úlceras en el estómago o en el duodeno (intestino). Si presenta vómitos, es posible que observe sangre o restos similares a granos de café en los vómitos. También puede observar heces negras como el alquitrán o sangre visible desde el recto (última parte del intestino).
  • Convulsiones.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Daños en el hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado). Puede observar orina oscura, heces blanquecinas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), malestar y fiebre.
  • Cambios del ritmo cardíaco o frecuencia cardíaca lenta.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea.
  • Malestar.
  • Dolor de cabeza.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Vómitos.
  • Calambres musculares.
  • Fatiga.
  • Insomnio (dificultad para dormir).
  • Resfriado.
  • Anorexia (pérdida de apetito).
  • Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
  • Sueños anormales incluyendo pesadillas.
  • Agitación.
  • Conducta agresiva.
  • Desmayos.
  • Mareos.
  • Dolor o malestar abdominal.
  • Erupción cutánea o picor.
  • Pérdida involuntaria de orina.
  • Dolor.
  • Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
  • Disminución de los latidos del corazón.
  • Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatinquinasa implicada en el metabolismo, detectable en análisis de sangre.
  • Aumento de la salivación en la boca.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua y también de las extremidades.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).

  • Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-551), hidroxipropilcelulosa (E-463), acesulfamo potásico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de almidón de patata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460) y estearato de magnesio (E-470b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables.

 

Comprimidos bucodispersables redondos de color blanco, planos, con el filo biselado, marcados con “DL5” en una cara y “M” en la otra cara.

 

Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals se presenta en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 y 180 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

o

 

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria              Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten

Bélgica              Donepezil ODIS Mylan 5 mg

Chipre              Donepezil/Generics

Eslovaquia              Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’`né tablety

Eslovenia              Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

España              Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia              Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible

Grecia              Donepezil/Mylan

Irlanda              Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets

Polonia              Donegen ODT

Portugal              Donepezilo Mylan

Reino Unido              Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

República Checa              Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumanía              Donepezil Mylan 5mg comprimate orodispersabile

Suecia              Donepezil Mylan

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios