DONEPEZILO APOTEX Comp. bucodispersable 5 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seción 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex

3.   Cómo tomar Donepezilo Apotex

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Donepezilo Apotex

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza

Donepezilo Apotex es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.

 

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex.

No tome Donepezilo Apotex

-     si es alérgico al donepezilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

             

Advertencias y precauciones

  • Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
  • En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Apotex
  • No se recomienda el uso de Donepezilo Apotex en niños
  • Debe evitar la toma de Donepezilo Apotex con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico
  • Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

             

Uso de Donepezilo Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

              Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

              Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)

              Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)

              Fluoxetina (para tratar la depresión)

              Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)

              Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)

              Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del

       sistema nervioso central).

              Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

             

Toma de Donepezilo Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

La toma de Donepezilo Apotex con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

             

Embarazo y lactancia

No tome Donepezilo Apotex si usted está embarazada.

No tome Donepezilo Apotex si usted está amamantando a su hijo.

             

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

             

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Apotex puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

             

Donepezilo Apotex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Donepezilo Apotex contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Donepezilo Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutco. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Donepezilo Apotex se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

 

El tratamiento con Donepezilo Apotex se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o

moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

             

Si  toma más Donepezilo Apotex del que debe

Si usted ha tomado más Donepezilo Apotex del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

             

Si olvidó tomar Donepezilo Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

             

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

 

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

              Diarrea

              Náuseas

              Dolor de cabeza

 

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a  1 de cada 10 personas son:

              Resfriado

              Pérdida de apetito

              Alucinaciones, agitación, conducta agresiva

              Desmayo, mareo, dificultad para dormir

              Vómitos, molestias abdominales

              Incontinencia urinaria

              Erupción, picor

              Calambres musculares

              Fatiga, dolor

              Accidentes

 

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a  1 de cada 100 personas son:

              Convulsiones

              Disminución del ritmo del corazón

              Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

              Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

 

Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas son:

              Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)

              Alteraciones de la conducción cardiaca

              Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

              Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Donepezilo Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice Donepezilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Apotex

-              El  principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-              Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Apotex se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Apotex 5 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’  en una cara y planos en la otra.

 

Donepezilo Apotex 5 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en envases blister de Aluminio/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Paises Bajos

 

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Grecia

Tel: 0030 210 6039390

Fax: 0030 210 6039414

             

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

             

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015             

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios