DOLO-VOLTAREN Comp. dispersable 46,5 mg (Comprimido dispersable)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables

  • si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores),  rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema). Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
  • si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno, o ha sufrido, en dos o más ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
  • si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
  • si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).
  • si padece una enfermedad de riñón grave.
  • si tiene una enfermedad de hígado grave.
  • si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
  • si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
  • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
  • si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

 

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

  • si fuma
  • si tiene diabetes
  • si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos

 

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

 

Tenga especial cuidado con Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables si:

-              si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.

              Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

  • si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

-                            si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

-                            si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Informe a su médico

-              si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-              si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén pueden empeorar estas patologías.

-              si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar  periódicamente si debe continuar su tratamiento con Dolo-Voltarén, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.

-              si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de Dolo-Voltaren.

Pacientes con problemas cardiovasculares

Los medicamentos como Dolo-Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con Dolo-Voltarén, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Dolo-Voltarén durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando Dolo-Voltarén, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Dolo-Voltarén; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión),
  • medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
  • medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes),
  • medicamentos que contienen trimetroprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
  • medicamentos para tratar  problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino),
  • medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
  • medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos,  beta bloqueantes e inhibidores de la ECA),
  • medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
  • medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones,
  • otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
  • corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
  • medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
  • medicamentos que contienen fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos),
  • medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
  • medicamentos que contienen colestiramina y colestipol para disminuir los niveles de colesterol en sangre),
  • medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores),
  • medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (rifampicina).

Toma de Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables con los alimentos y bebidas

Dolo-Voltarén se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío, ya que la comida disminuye la absorción.

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Dolo-Voltarén puede aumentar su toxicidad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dolo-Voltarén comprimidos dispersables en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Dolo-Voltarén que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontaneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolo-Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de Dolo-Voltarén  en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar Dolo-Voltarén si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con dolo-voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. información importante sobre algunos de los componentes de dolo-voltarén  comprimidos dispersables.

 

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dolo-Voltarén puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar Dolo-Voltarén y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Dolo-Voltarén seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Presencia simultánea de dolor torácico y reacciones alérgicas (signos del síndrome de Kounis) (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Dolo-Voltarén son los siguientes:

 

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso

  •    dolor de cabeza
  •    mareo

 

Trastornos del oído y del laberinto

  •    vértigo

 

Trastornos gastrointestinales

  •    náuseas
  •    vómitos
  •    diarreas
  •    acidez
  •    dolor abdominal
  •    gases
  •    falta de apetito

 

Trastornos hepatobiliares

  •    alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  •    erupción en la piel

 

 

Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)

  •           palpitaciones
  •           un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón)
  •           respiración entrecortada, dificultad para respirar tumbado, hinchazón de pies y piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico

  •    hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos del sistema nervioso

  •    somnolencia

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

  •    asma

 

Trastornos gastrointestinales

  •    dolor de estómago
  •    reflujo
  •    diarrea con sangre
  •    úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos hepatobiliares

  •    alteración de la función del hígado
  •    hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  •    ronchas

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

  •    retención de líquidos, con hinchazón (edema)

 

 

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  •    signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos del sistema inmunológico

  •    hinchazón en la cara

 

Trastornos psiquiátricos

  •    desorientación
  •    depresión
  •    insomnio
  •    pesadillas
  •    irritabilidad
  •    reacciones psicóticas

 

Trastornos del sistema nervioso

  •    sensación de hormigueo
  •    trastornos de la memoria
  •    convulsiones
  •    ansiedad
  •    temblor
  •    meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  •    trastornos del gusto
  •    infarto cerebral

 

Trastornos oculares

  •    visión borrosa
  •    visión doble

 

Trastornos del oído y del laberinto

  •    zumbidos en los oídos

 

 

Trastornos vasculares

  •    hipertensión (presión arterial alta)
  •    vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

  •    dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos gastrointestinales

  •    empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  •    estreñimiento
  •    hinchazón de la lengua (glositis)
  •    inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
  •    problemas para tragar (alteración esofágica)
  •    dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  •    erupción generalizada (eczema)
  •    enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
  •    descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
  •    pérdida de cabello
  •    alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
  •    aparición de moretones (púrpura)
  •    picor

 

Trastornos renales y urinarios

  •    anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)
  •    sangre en orina (hematuria)
  •    espuma en orina (síndrome nefrótico)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Casos aislados

Trastornos hepatobiliares

  •    Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática).

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de

6. Información adicional

Composición de DOLO-VOLTARÉN 46,5 mg comprimidos dispersables

-              El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 46,5 mg de diclofenaco, en forma de ácido libre, correspondiente a 50 mg de diclofenaco sódico.

-              Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), carboximetilcelulosa de sodio XL, ácido silícico coloidal (E-551), aceite de ricino hidrogenado, talco (E-533b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Dolo-Voltarén se presenta en forma de comprimidos dispersables, triangulares biconvexos de color blanco con “V” por un lado y “CG” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España

 

Responsable de la fabricación

 

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - España

 

fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios