DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS Cáps. dura de liberación prolongada 300 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de diltiazem

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Diltiazem Retard STADA Genéricos y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos
  3. Cómo tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Diltiazem Retard STADA Genéricos
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diltiazem Retard STADA Genéricos y para qué se utiliza

Diltiazem Retard STADA Genéricos pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Diltiazem Retard STADA Genéricos es un medicamento que reduce el ritmo cardíaco. Tiene efecto vasodilatador. Esto mejora la circulación desde el corazón y previene el dolor de pecho debido a la falta de oxígeno en el músculo del corazón. También se mejora la circulación en los vasos del corazón y disminuye la presión arterial alta. Este efecto dura 24 horas y por tanto una cápsula al día es suficiente.

 

Diltiazem Retard STADA Genéricos se usa para el tratamiento del dolor de pecho (angina de pecho estable).

Diltiazem Retard STADA Genéricos se usa para el tratamiento de la presión arterial elevada de leve a moderada.

 

Dolor de pecho (angina de pecho estable)

El dolor de pecho es una sensación de presión en el pecho. El dolor puede irradiarse a uno o ambos brazos, cuello, mandíbula o espalda. El dolor de pecho puede asociarse con angina, opresión o sensación de alarma. Principalmente puede ocurrir en momentos de esfuerzo o agitación. Una vez se calme, los síntomas desaparecen rápidamente. Una “ataque” de dolor de pecho generalmente dura unos minutos, pero a veces puede durar más.

La presión arterial elevada generalmente no se percibe. El resultado del tratamiento de la presión arterial elevada solo puede ser evaluado por medidas efectuadas por su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

No tome Diltiazem Retard STADA Genéricos:

 

  •             Si es alérgico a diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •             Si tiene arritmias cardíacas (síndrome del seno enfermo) (excepto si tiene un marcapasos en una de las cavidades cardíacas).
  •             Si tiene cierto tipo de bloqueo cardiaco (bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado) (excepto si tiene un marcapasos en una de las cavidades cardíacas).
  •             Si ha padecido insuficiencia en la cavidad izquierda del corazón (insuficiencia ventricular izquierda) con congestión en los pulmones.
  •             Si usted tiene una frecuencia cardiaca lenta (bradicardia, menos de 40 latidos por minuto).
  •             Si usted recibe simultáneamente dantroleno administrado directamente en las venas (ver sección 2 “Toma de Diltiazem Retard STADA Genéricos con otros medicamentos”).
  •        Si usted ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas.

 

 

Advertencias y precauciones

 

  •             Si necesita anestesia (por ejemplo, para una operación), debe informar al médico de que está tomando Ditiazem Retard STADA Genéricos.
  •             Si tiene la función de la cavidad cardíaca izquierda del corazón reducida, el pulso lento o un bloqueo cardíaco de primer grado, debe recibir un cuidadoso seguimiento.
  •             En pacientes de edad avanzada o en pacientes con  función del riñón o del hígado reducida, la cantidad de hidrocloruro de diltiazem en plasma puede verse aumentada.
  •             Al inicio del tratamiento debe ser controlado cuidadosamente (especialmente su frecuencia cardíaca).
  •             Si sufre cambios de humor durante el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos, incluyendo depresión, informe a su médico inmediatamente.
  •             Si sufre de movimiento intestinal lento o problemas intestinales, debe informar a su médico, ya que Diltiazem Retard STADA Genéricos puede enlentecer el movimiento de su intestino.

 

Informe a su médico si le ocurre cualquiera de las situaciones arriba indicadas o le ha ocurrido en el pasado.

 

Otros medicamentos y Diltiazem Retard STADA Genéricos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tendría que tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome Diltiazem Retard STADA Genéricos e informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

 

  •              Si usted recibe dantroleno (un relajante muscular) de forma intravenosa (ver sección 2 “Toma de Diltiazem Retard STADA Genéricos con otros medicamentos”).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Diltiazem Retard STADA Genéricos puede provocar que aumente el efecto de estos medicamentos:

 

  •              litio (medicamento para la depresión o para los cambios de humor extremos (alteración maníaco-depresiva))
  •              derivados del nitrato, alfa bloqueadores, amiodarona, digoxina, beta bloqueantes, agentes antiarrítmicos (medicamentos para las arritmias cardíacas, alteraciones cardíacas, presión arterial elevada y/o dolor de pecho).
  •              teofilina (medicamento para el asma, bronquitis crónica o enfisema).
  •              carbamazepina (medicamento para la epilepsia, cambios de humor, dolor facial, exceso de producción de orina y síntomas de desintoxicación para la adicción al alcohol).
  •              ciclosporina (medicamento que inhibe el sistema inmunitario tras trasplantes).
  •              benzodiacepinas (medicamentos para trastornos del sueño), como midazolam o triazolam.
  •              corticosteroides (medicamentos contra la inflamación y reacciones alérgicas) como metilprednisolona.
  •              estatinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Diltiazem Retard STADA Genéricos:

 

  •              rifampicina (medicamento contra la tuberculosis).
  •              activadores del CYP3A4 (ciertos medicamentos que aumentan la función hepática)

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el efecto de Diltiazem Retard STADA Genéricos:

 

  •                       antagonistas H2 (medicamentos para las úlceras de estómago), como cimetidina y ranitidina.
  •                       inhibidores fuertes del CYP3A4 (ciertos medicamentos que inhiben la función hepática).

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

El uso de Diltiazem Retard STADA Genéricos no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.

 

Pequeñas cantidades del principio activo Diltiazem Retard STADA Genéricos pasan a leche materna. Si se encuentra en tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos, no puede amamantar. Si su médico le prescribe Diltiazem Retard STADA Genéricos debe escoger otro método de alimentación para su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

En base a los efectos adversos notificados como vértigos (frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y usar maquinas puede verse afectada. Sin embargo, no se han realizado estudios.

3. Cómo tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto Diltiazem Retard STADA Genéricos se debe tomar

 

La dosis inicial es de una cápsula de 200 mg al día. En caso de resultados insuficientes, su médico puede prescribirle una cápsula de 300 mg al día.

 

Pacientes de edad avanzada y pacientes con  función del hígado o de los riñones reducida

La dosis es de una cápsula de 200 mg al día.

 

Uso en niños

 

La seguridad y eficacia de Diltiazem Retard STADA Genéricos en niños no ha sido establecida. El uso de Diltiazem Retad STADA Genéricos no se recomienda en niños.

 

Cómo tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

 

Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día, aunque siempre aproximadamente a la misma hora, preferentemente antes o durante una comida.

La cápsula no debe ser triturada o masticada, debe tragarse entera con un poco de líquido.

 

¿Cuánto tiempo dura el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos?

 

Diltiazem Retard STADA Genéricos se prescribe generalmente para largos periodos de tiempo. Siga las instrucciones de su médico.

 

Si toma más Diltiazem Retard STADA Genéricos del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Tomado en grandes cantidades, Diltiazem Retard STADA Genéricos causa una caída súbita en la presión arterial con desmayos y disminución del ritmo cardíaco, con o sin arritmias.

 

Si olvidó tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

 

Puede que olvide tomar una dosis. En ese caso, no es necesario tomar la dosis olvidada. Puede tomar la dosis prescrita al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos

 

Contacte siempre con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos antes de que éste se lo haya indicado, ya que pueden volver los síntomas anteriores al tratamiento o empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:                            pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:                                          pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:                            pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros:                                                        pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros:                                  pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida                            no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida:

  • alteraciones de la sangre con síntomas como moratones y tendencia a sangrado (trombocitopenia).

 

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes:

  • nerviosismo
  • insomnio

Frecuencia no conocida:

  • cambios de humor, incluyendo depresión (grave)

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

  • mareos
  • dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

  • temblor, rigidez, movilidad reducida, aumento de la producción de saliva e intranquilidad (síntomas extrapiramidales).

 

Trastornos cardíacos:

Frecuentes:

  • ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardiaco de 1er, 2o o 3er grado o bloqueo de rama).
  • palpitaciones del corazón

Poco frecuentes:

  • frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).

Frecuencia no conocida:

  • ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardíaco sinoauricular)
  • fuerza de latido cardiaco insuficiente, provocando un aumento de presión en los casos sanguíneos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva).

 

Trastornos vasculares:

Frecuentes:

  • enrojecimiento (enrojecimiento súbito de cara y cuello).

Poco frecuentes:

  • caída en la presión arterial al levantarse rápidamente de posición tumbada o sentada, experimentando mareos (hipotensión ortostática).

Frecuencia no conocida:

  • inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis).

 

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:

  • digestión difícil con sensación de estar lleno o dolor de estómago, eructos, nauseas, vómitos y ardores (dispepsia).
  • dolor de estómago.
  • náuseas.
  • estreñimiento.

Poco frecuentes:

  • vómitos.
  • diarrea.

Raras:

  • boca seca.

Frecuencia no conocida:

  • inflamación de las encías (hiperplasia gingival).

 

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes:

  • incremento de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida:

  • inflamación del hígado (hepatitis).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes:

  • enrojecimiento de la piel (eritema).

Raras:

  • erupción cutánea con picor intenso (urticaria) y formación de ampollas (ronchas)

Frecuencia no conocida:

  • hipersensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad).
  • erupción cutánea.
  • sudor
  • erupción cutánea con puntos rojos irregulares (eritema multiforme) (incluyendo reacción alérgica grave con fiebre elevada, ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de Stevens-Johnson) incluyendo una reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
  • inflamación de la piel asociada a la aparición de grandes escamas (dermatitis exfoliativa).
  • reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
  • acumulación súbita de fluidos en la piel y en las membranas mucosas (p.ej. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema).
  • erupción cutánea repentina con pústulas en (casi) todo el cuerpo (pustulosis exantemosa aguda generalizada).
  • descamación de la piel con erupción con o sin fiebre.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuencia no conocida:

  • crecimiento de mamas en hombre (ginecomastia).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Muy frecuentes:

  • acumulación de fluido en los tobillos, piernas o brazos, por ejemplo, (edema periférico).

Frecuentes:

  • malestar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diltiazem Retard STADA Genéricos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE recogida de la farmacia. En casi de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diltiazem Retard STADA Genéricos

 

El principio activo de Diltiazem Retard STADA Genéricos es hidrocloruro de diltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300 mg de hidrocloruro de diltiazem.

 

Los demás componentes de Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada son povidona K30, etilcelulosa (E462), talco, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132) y gelatina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de color verde/blanco.

 

Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en envases blíster conteniendo 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

[email protected]

 

Responsible de la Fabricación

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

 

Ó

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Italia

 

Ó

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

 

Ó

 

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

                           

                           

BE                            Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU                            Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES              Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

NL                     Diltiazem HCl retard CF 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre  2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios