DESLORATADINA ACTAVIS Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o
picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina Actavis también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis

No tome Desloratadina Actavis:

- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis
- si tiene la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Desloratadina Actavis con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Actavis con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Desloratadina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Desloratadina Actavis puede tomarse con independencia de las comidas. Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Actavis con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina Actavis si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar
máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral. Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Actavis.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Actavis del que debe

Tome Desloratadina Actavis únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Actavis del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadina Actavis

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Actavis

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, urticaria e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga

• boca seca

• dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • latidos cardíacos fuertes o irregulares

• latidos cardiacos rápidos • dolor de estómago • ganas de vomitar (náuseas)

• vómitos • estómago revuelto • diarrea

• mareo • somnolencia • dificultad para dormir

• dolor muscular • alucinaciones • convulsiones

• agitación con aumento de movimiento corporal

• inflamación del hígado • alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• debilidad fuera de lo normal • color amarillento de la piel y/o los ojos

• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.

• cambios en la forma de latir del corazón

• comportamiento anormal

• agresión

• aumento de peso

• aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• latido lento del corazón

• comportamiento anormal

• cambio en la forma de latir del corazón

• agresión

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Desloratadina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en la etiqueta del frasco y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Blísteres:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Actavis

- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido)
contiene 5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón (pregelatinizado), manitol, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, índigo carmín (E132).

Aspecto de Desloratadina Actavis y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con
“LT” grabado en una cara.
Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en: Envases blíster: 7, 10, 14, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Frascos de plástico que contienen un desecante y están cerrados con una tapa de plástico: 30 o
100 comprimidos.
No tragar el desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsables de la fabricación

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,
Países Bajos
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Te?.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.
Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf. Islande
Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf. Islândia
Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κ??προς

A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" fili??le Latvij??
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios