DAKLINZA Comp. recub. con película 60 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Daklinza y para qué se utiliza

Daklinza contiene el principio activo daclatasvir. Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza

No tome Daklinza

? si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto)

? si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos

- fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia
- rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis
- dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
- medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos. Si no está seguro acerca de cualquier información que aparezca en los prospectos, por favor contacte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones:

? si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento)

? padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que

tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente

? su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)

Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:

? Falta de aliento

? Sensación de mareo

? Palpitaciones

? Desvanecimientos

Niños y adolescentes

No se recomienda Daklinza en pacientes menores de 18 años. Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Daklinza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Daklinza puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Daklinza. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

? fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia

? rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis

? dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias

? medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:

? amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular

? atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH

? boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C

? claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas

? warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien

? dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre

? ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos

? verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial

? rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre

? anticonceptivos orales

Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.

Embarazo y anticoncepción

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
No debe tomar Daklinza si está embarazada.
Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina. La ribavirina puede causar daños al feto. Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con
Daklinza.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Daklinza contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.

3. Cómo tomar Daklinza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día. Trague el comprimido entero. No mastique ni machaque el comprimido ya que tiene un sabor muy desagradable. Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.
Como Daklinza se debe utilizar siempre con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor lea los prospectos de estos medicamentos. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante cuánto tiempo tomar Daklinza

Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas. La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.

Si toma más Daklinza del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta. Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Daklinza

Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento. Si omite una dosis:

? y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible. Luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.

? y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).

Si interrumpe el tratamiento con Daklinza

Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento. Por el contrario puede que el medicamento no actúe frente al virus de la hepatitis C. No interrumpa el tratamiento con Daklinza a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? dolor de cabeza, cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? dificultad para dormir

? mareos

? migraña

? náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal

? dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio

Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio

? reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? disminución del apetito

? dificultad para dormir, irritabilidad

? mareos

? migraña

? falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)

? sofocos

? sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor

? diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino

? sequedad de boca

? dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio

Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos. Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? disminución del apetito

? dificultad para dormir

? dolor de cabeza

? falta de aliento

? náuseas

? cansancio

? enfermedad parecida a la gripe, fiebre

? picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea

? diarrea

? tos

? dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual

? irritabilidad

? reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Daklinza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daklinza

? El principio activo es daclatasvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, o

60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro)

? Los demás componentes son

- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio
- Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Daklinza 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de
28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

?????????

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios