DAFIRO HCT Comp. recub. con película 10/320/25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •                    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT

3.              Cómo tomar Dafiro HCT

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Dafiro HCT

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

1. Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza

Dafiro HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

  • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
  • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
  • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

 

Dafiro HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT

No tome Dafiro HCT

  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Dafiro HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
  • si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, no tome Dafiro HCT e informe a su médico.

  • si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
  • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
  • si no puede orinar (anuria).
  • si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentar los niveles de potasio o sodio en sangre.
  • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento para reducir los niveles de calcio en sangre.
  • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
  • si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
  • si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
  • si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Dafiro HCT e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dafiro HCT

  • si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
  • si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).
  • si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad muscular).
  • si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
  • si tiene problemas de hígado.
  • si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
  • si ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.
  • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
  • si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Dafiro HCT.
  • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
  • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
  • si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
  • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
  • si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.
  • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
  • si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro HCT y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Dafiro HCT.
  • si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Dafiro HCT, informe a su médico lo antes posible.
  • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Dafiro HCT. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
  • Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
  • Ver también la información bajo el encabezado “No tome Dafiro HCT”.

Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dafiro HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.

 

Personas de edad avanzada (65 años y mayores)

Dafiro HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

 

Uso de Dafiro HCT con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:

 

No tomar junto con:

              litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

              medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;

              un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Dafiro HCT” y “Advertencias y precauciones”.

 

Deben utilizarse con precaución con:

              alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);

              amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);

              medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);

              medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

              colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);

  • simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);

              ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);

              medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;

              digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);

  • verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

              medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);

              medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);

              medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;

              medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);

              medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;

              medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;

              medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;

              medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;

              medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

  • medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);

              medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);

              medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2);

              relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);

              nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

              otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;

              rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);

              hierba de San Juan;

  • dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

              vitamina D y sales de calcio.

 

Toma de Dafiro HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Las personas a las que se ha recetado Dafiro HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro HCT sobre la presión arterial. Consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir mucho su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareo o desmayo.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Dafiro HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar Dafiro HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado, somnoliento, con náuseas o tener dolor de cabeza. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

 

3. Cómo tomar Dafiro HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

 

La dosis normal de Dafiro HCT es un comprimido al día.

  • Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.
  • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
  • Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos. No tomar Dafiro HCT con pomelo o zumo de pomelo.

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

 

No supere la dosis prescrita.

 

Si toma más Dafiro HCT del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.

 

Si olvidó tomar Dafiro HCT

Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Dafiro HCT

La interrupción de su tratamiento con Dafiro HCT puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga.

 

Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con Dafiro HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Dafiro HCT.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.

Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • mareos
  • presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • hemorragias espontáneas
  • latido del corazón irregular
  • trastorno del hígado

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar
  • hinchazón de los párpados, cara o labios
  • hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
  • reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
  • ataque al corazón
  • inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar
  • debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
  • rigidez

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • nivel bajo de potasio en sangre
  • aumento de los lípidos en sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • somnolencia
  • palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
  • sofocos
  • hinchazón de los tobillos (edema)
  • dolor abdominal
  • molestias de estómago después de comer
  • cansancio
  • dolor de cabeza
  • micción frecuente
  • nivel alto de ácido úrico en sangre
  • nivel bajo de magnesio en sangre
  • nivel bajo de sodio en sangre
  • mareo, mareo al ponerse de pie
  • disminución del apetito
  • náuseas y vómitos
  • erupción con picor y otros tipos de erupción
  • incapacidad para alcanzar o mantener una erección

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • latido cardiaco rápido
  • sensación de todo gira alrededor
  • trastorno de la visión
  • molestias de estómago
  • dolor de pecho
  • aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
  • nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre
  • disminución del potasio en sangre
  • mal aliento
  • diarrea
  • boca seca
  • aumento de peso
  • pérdida de apetito
  • sentido del gusto alterado
  • dolor de espalda
  • hinchazón de las articulaciones
  • calambres /debilidad/dolor en los músculos
  • dolor en las extremidades
  • incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal
  • debilidad
  • coordinación anormal
  • mareo al levantarse o tras hacer ejercicio
  • falta de energía
  • alteraciones del sueño
  • hormigueo o entumecimiento
  • neuropatía
  • pérdida de conciencia súbita y transitoria
  • presión arterial baja al ponerse de pie
  • tos
  • falta de aliento
  • irritación de garganta
  • sudoración excesiva
  • picor
  • hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena
  • enrojecimiento de la piel
  • temblor
  • cambios de humor
  • ansiedad
  • depresión
  • somnolencia
  • alteraciones del gusto
  • desmayos
  • pérdida de sensación de dolor
  • alteraciones visuales
  • deterioro visual
  • zumbidos en los oídos
  • estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
  • alteración de los hábitos intestinales
  • indigestión
  • caída del cabello
  • picor en la piel
  • decoloración de la piel
  • trastorno de la micción
  • aumento de la necesidad de orinar durante la noche
  • aumento del número de veces de orinar
  • incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
  • dolor
  • sensación de malestar
  • pérdida de peso

             

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o hematoma debajo de la piel)
  • azúcar en la orina
  • nivel alto de azúcar en sangre
  • empeoramiento del estado metabólico diabético
  • malestar abdominal
  • estreñimiento
  • alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina (anemia hemolítica)
  • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
  • manchas purpúreas en la piel
  • alteraciones del riñón
  • confusión

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • disminución del número de células blancas de la sangre
  • disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño de los glóbulos rojos)
  • inflamación de las encías
  • hinchazón abdominal (gastritis)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • coloración amarillenta de la piel (ictericia)
  • aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas
  • aumento de la tensión muscular
  • inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel
  • sensibilidad a la luz
  • trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
  • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)
  • confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
  • dolor intenso en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas)
  • dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis)
  • erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
  • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo-purpúreas, fiebre (vasculitis)
  • enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre
  • recuento anormal de glóbulos rojos
  • nivel bajo de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre
  • aumento de la creatinina en sangre
  • prueba de la función hepática anormal
  • importante disminución de la producción de orina
  • inflamación de los vasos sanguíneos
  • debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una alta presión ocular (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
  • falta de aliento
  • grave disminución de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
  • enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
  • espasmo muscular
  • fiebre (pirexia)
  • enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dafiro HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dafiro HCT

 

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

 

Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).

 

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

 

Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato),160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hiero (E172), rojo óxido de hierro (E172).

 

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

 

Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172).

 

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

 

Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, talco, amarillo óxido de hierro (E172).

 

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

 

Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, talco, amarillo óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara.

 

Los comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido, con «NVR» en una cara y «VDL» en la otra cara.

 

Los comprimidos de Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo, con «NVR» en una cara y «VEL» en la otra cara.

 

Los comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VHL» en la otra cara.

 

Los comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VFL» en la otra cara.

 

 

Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Pharma Services Inc.

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios