COSENTYX Sol. iny. en pluma precargada 150 mg (Solución inyectable en pluma precargada)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada

 

Secukinumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

?              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

3.              Cómo usar Cosentyx

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Cosentyx

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

 

Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

 

Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

  •                   Psoriasis en placas
  •                   Artritis psoriásica
  •                   Espondilitis anquilosante

 

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.

 

Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

 

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.

 

Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.

 

Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.

 

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.

 

Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.

 

Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

  • si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

  • si tiene alguna infección que su médico considere importante.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

  • si ha contraído una infección
  • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
  • si tiene tuberculosis.
  • si padece la enfermedad de Crohn.
  • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
  • si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

 

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

 

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

 

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

  • si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben  administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

  • Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
  • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos  20 semanas después de la última dosis.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

3. Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.

 

Lo importante es que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.

 

En el apartado “Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.

 

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

 

Psoriasis en placas

  • La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
  • Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

 

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):

  • La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
  • Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

 

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

  • La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

Espondilitis anquilosante

  • La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

 

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

 

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

  • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
  • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
  • piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
  • ardor al orinar.

 

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

  • dificultad para respirar o tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
  • hinchazón del rostro, labios o garganta
  • picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

 

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • úlceras bucales (herpes oral)
  • diarrea
  • secreción nasal (rinorrea)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • aftas bucales (candidiasis oral)
  • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
  • pié de atleta (tinea pedis)
  • infección del oído externo (otitis externa)
  • supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
  • erupción con picor (urticaria)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento:

  • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de “CAD”.
  • si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.

 

Conservar la pluma precintada dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2°C y 8°C. No congelar. No agitar.

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera hasta un máximo de 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.

 

Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

  • El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.
  • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, L?histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, L?metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo. No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón. Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 pluma(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada

 

 

Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady

 

Solución para inyección en pluma precargada

 

Secukinumab

 

Instrucciones de uso para el paciente

 

 

 

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento.

 

Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.

 

Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo.

 

 

Su Cosentyx en pluma SensoReady:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cosentyx en pluma SensoReady sin tapa. No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección.

 

Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños.

 

  • No congelar la pluma.
  • No agitar la pluma.
  • No utilizar la pluma si se cae sin la tapa.

 

Para una inyección más agradable, saque de la nevera la pluma 15?30 minutos antes para que se atempere.

 

Qué más necesita para la inyección:

 

Incluido en la caja:

 

Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de 300 mg).

No incluido en la caja:

 

  • Toallita humedecida en alcohol.
  • Algodón y gasa.
  • Cubo de eliminación de objetos punzantes.

 

 

 

 

 

 

 

 

Antes de la inyección:

 

 

 

 

 injector

 

1. Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:

El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento.

No utilizar si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. Puede ver pequeñas burbujas de aire, que es normal.

No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.

No utilizar si el precinto está roto.

 

Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos.

 

2a. Elija un lugar de inyección:

  • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
  • Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.
  • No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

 

2b. Solo cuidadores o profesionales sanitarios:

  • Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.

3. Desinfecte el lugar de inyección:

  • Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.
  • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de ponerse la inyección.
  • No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.

 

La inyección:

 

4. Quite la tapa:

  •                  Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
  •                  Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.
  •                  Una vez retirado, deséchelo. No intente enroscarlo de nuevo.
  •                  Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.

5. Sujete su pluma:

  • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.

              Correcto              Incorrecto

 

DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.

 

Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.

 

El 1er clic indica el inicio de la inyección. Después de unos segundos, el 2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.

 

Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.

 

6. Inicio de la inyección:

  • Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección.
  • El 1er clic indica el inicio de la inyección.
  • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
  • El indicador verde le indicaráel progreso de la inyección.

 

7. Final de la inyección:

  • Escucha el 2º clic. Esto indica que la inyección está a punto de finalizar.
  • Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
  • Ahora puede retirar la pluma.

 

Después de la inyección:

 

8. Verifique que el indicador verde llene la ventana:

  • Esto significa que el medicamento ha sido administrado. En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su médico.
  • Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita.

9. Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:

  • Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
  • Nunca trate de reutilizar la pluma.

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios