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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Ur 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contine información importante para usted.

-       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos,   consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Clopidogrel Ur y para qué se utiliza.

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Ur.

3.   Cómo tomar Clopidogrel Ur.

4.   Posibles efectos adversos.

5.   Conservación de Clopidogrel Ur.

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Ur y para qué se utiliza

Clopidogrel Ur pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

 

Clopidogrel Ur se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

 

Se le ha prescrito Clopidogrel Ur para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

Usted  sufre  un  proceso  que  produce  el  endurecimiento  de  las  arterias  (también  denominado ateroesclerosis), y

-              Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-   Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico   también   le   haya   prescrito   ácido   acetilsalicílico   (sustancia   presente   en   muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Ur

No tome Clopidogrel Ur

 

?    Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

?               Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

?               Si sufre una enfermedad grave del hígado.

 

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Ur.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Ur.

?               Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-              Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-              Padece   una   anomalía   sanguínea   que   le   predispone   a   sufrir   hemorragias  internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-              Ha sufrido una herida grave recientemente.

-              Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-              Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

?               Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

?               Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

 

Durante el tratamiento con Clopidogrel Ur:

?               Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

?               Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio

extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)

?               Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

?               Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

Clopidogrel Ur no debe administrarse a niños ni adolescentes.

 

Uso de Clopidogrel Ur con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Ur o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

-              anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

-              antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

-              heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

-              un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,

-              fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,

-              cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,

-    fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

-    carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

-    ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

 

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Ur en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

 

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

 

Toma de Clopidogrel Ur con alimentos y bebidas

 

Clopidogrel Ur puede tomarse con o sin alimentos.

 

  Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

 

Si está tomando Clopidogrel Ur, consulte con su médico acerca de la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Ur altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

 

Clopidogrel Ur contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

3. Cómo tomar Clopidogrel Ur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Ur (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Ur al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

 

Deberá tomar Clopidogrel Ur durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

 

Si toma más Clopidogrel Ur del que debe

 

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

 

Consulte  inmediatamente  a  su  médico  o  farmacéutico  o  llame  inmediatamente  al  Servicio  de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Clopidogrel Ur

 

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Ur, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

 

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Ur

 

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Ur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

?               Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

?               Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección

2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Ur”).

?      Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

 

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Ur (pueden afectar a más de 1 de cada

10  pacientes)  es  la  hemorragia.  La  hemorragia  puede  aparecer  en  el  estómago  o  intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

 

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Ur

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la

capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Ur”)

 

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Ur son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta   1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,

erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): vértigo.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en

ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas

en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Neumonía eosinofílica. Hemofilia adquirida A.

 

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de hipersensibilidad.

 

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano.

 

Website: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.

 

 

5. Conservación de Clopidogrel Ur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilize Clopidogrel Ur después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y

en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio: Conservar por debajo de 25 ºC

Blísters de PA/ALL/PVC-Aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de

conservación.

 

No use Clopidogrel Ur si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso

de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que

no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Ur

 

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 112.100 mg de clopidogrel besilato equivalente a 75 mg de clopidogrel.

 

- Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona

(Tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico y talco.

Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidratada, triacetina (E1518) y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos de Clopidogrel Ur 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa y están recubiertos con película.

Se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Alu o blísters de PA/ALL/PVC-Alu que contienen 14,

28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

 

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- España

 

Fabricante:

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Atenas, Grecia

 

Pharmaten International S.A.

Industrial Park, Sapes, Rodopi prefacture, Block No5

Rodopi, 69300, Grecia

 

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios