CLOPIDOGREL SANDOZ Comp. recub. con película 75 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLOPIDOGREL BEXALABS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CLOPIDOGREL BEXALABS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CLOPIDOGREL BEXALABS
3. Cómo tomar CLOPIDOGREL BEXALABS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLOPIDOGREL BEXALABS
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL BEXALABS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito clopidogrel para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y

- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica,o

- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o

“infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que
colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BEXALABS No tome Clopidogrel BEXALABS

· Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de

Clopidogrel BEXALABS.

· Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

· Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel BEXALABS.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel BEXALABS

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel BEXALABS informe a su médico si se encuentra en
alguna de las situaciones descritas a continuación:

· si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

- padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago),

- padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),

- ha sufrido una herida grave recientemente,

- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),

- debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días,

· si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días,

· si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel BEXALABS:

· Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

· Informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados (también conocido como Púrpura Trombocitopénica Trombótica o PTT), acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

· Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.

Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia generalmente. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

· Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Clopidogrel BEXALABS no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de clopidogrel o viceversa.
Debe informar a su médico, especialmente si está utilizando:

- anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

- heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos utilizados para tratar las molestias de estómago,

- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloranfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,

- fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

- carbamazepina o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel BEXALABS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de CLOPIDOGREL BEXALABS con los alimentos y bebidas

Clopidogrel BEXALABS puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar clopidogrel BEXALABS . Si se queda embarazada mientras está tomando clopidogrel, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que clopidogrel altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel BEXALABS:

CLOPIDOGREL BEXALABS contiene aceite de ricino hidrogenado.
El aceite de ricino hidrogenado puede causar molestias de estómago o diarrea.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL BEXALABS

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLOPIDOGREL BEXALABS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel BEXALABS (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después,la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel BEXALABS al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel BEXALABS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel BEXALABS del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un
mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (Indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel BEXALABS

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel BEXALABS, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel BEXALABS

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo diga. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel BEXALABS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indica a continuación se define usando la siguiente clasificación:

· muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes),

· frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes),

· poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes),

· raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes),

· muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),

· frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos

(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel BEXALABS”).

- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la

piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de:
hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel BEXALABS

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por
ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial
cuidado con Clopidogrel BEXALABS”).

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes:

- diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes:

- dolor de cabeza, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

- úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,

- erupciones, escozor.

Efectos adversos raros:

- vértigo.

Efectos adversos muy raros:

- disminución de la presión arterial,

- cambios en la percepción del sabor,

- dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos,

- inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis),

- dolor articular o dolor muscular,

- fiebre,

- reacciones alérgicas generalizadas, hinchazón de la boca, ampollas en la piel, alergia en la piel,

- ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda,

- confusión o alucinaciones.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL BEXALABS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clopidogrel BEXALABS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original
No utilice Clopidogrel BEXALABS si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel BEXALABS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Aceite de ricino hidrogenado

Recubrimiento con película:

Opadry Rosa 03B54942 que contiene: hipromelosa (E 464), dioxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel BEXALABS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, planos por ambos lados.
Se presentan en envases de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blísters de
OPA/ALU/PCV//Alu.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Responsable de la fabricación LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó
LEK Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Ó
LEK S.A
Ul Domaniewska 50 C Varsovia
Polonia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
10839 Gerlingen
Alemania
Ó

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472-Targu Mures
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Clopidogrel Bexalabs 75 mg Filmtabletten

España: Clopidogrel Bexalabs 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto fue aprobado en mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios