CLEXANE 2.000 UI Sol. iny. Jeringa prec 20 mg/0,2 ml (Solución inyectable en jeringa precargada)

En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Clexane 20 mg (2.000 UI) sólo deberá utilizarse durante el embarazo si su médico así lo ha indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón (ver apartado “Advertencias y precauciones”). Clexane 20 mg (2.000 UI) no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

3. Cómo usar Clexane 20 mg (2.000 UI)

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de utilizar Clexane 20 mg (2.000 UI) lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.



No lo administre por vía intramuscular.

Las jeringas precargadas de Clexane 20 mg (2.000 UI) son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 20 mg (2.000 UI).

Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Clexane puede ser administrado por dos vías diferentes, subcutánea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena).
La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.
Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, se utiliza la vía subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa.

Preparación del lugar de inyección


El lugar recomendado para la inyección es la zona del tejido graso del abdomen bajo, al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de ambos costados.


Antes de la inyección lávese las manos. Limpie (no frote), la zona elegida para realizar la inyección, con un trozo de algodón con alcohol. Elija una zona diferente del abdomen bajo para cada inyección.

Preparación de la jeringa antes de la inyección

Compruebe la caducidad en el envase o en la jeringa. Si ha caducado no se debe utilizar. Verifique que la jeringa no está dañada y que el producto es una solución clara sin partículas. Si la jeringa estuviera dañada o el producto no fuera claro utilice otra jeringa.

Expulse el exceso de medicamento en un contenedor adecuado.
NOTA: Si el exceso de medicamento no se expulsa antes de la inyección, no se podrá activar el dispositivo de seguridad al finalizar la inyección.

- Quite el capuchón tirando del mismo.
- Ajuste la dosis que tiene que ser inyectada (si fuera necesario).

La cantidad de solución que hay que inyectar debe ajustarse dependiendo del peso del paciente; por lo tanto se debe eliminar cualquier exceso de medicamento antes de administrar la inyección. Mantenga la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y

Cuando no es necesario ajustar la dosis, la jeringa precargada está lista para ser utilizada. No elimine el aire de la jeringa antes de administrar la inyección.

Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección. Para ello, se debe dar golpecitos suaves con el dedo a la jeringa, siempre con la aguja apuntando hacia abajo, hasta que se desprenda la gota.

Administración de la inyección






Mientras que se está tumbado o sentado en una posición cómoda, tomar un pliegue cutáneo entre el dedo pulgar y el índice.

Mantener la aguja en un ángulo adecuado respecto al pliegue cutáneo y pinchar en dicho pliegue. Este pliegue cutáneo debe mantenerse mientras se administra la inyección. Completar la administración de la inyección utilizando todo el medicamento de la jeringa.

Una vez administrada toda la inyección, extraer la jeringa del lugar de inyección manteniendo el dedo en el émbolo.

Para jeringas con dispositivo de seguridad:


Orientar la jeringa hacia abajo, alejada de sí mismo y de otras personas, y presionar firmemente el émbolo para activar el sistema de seguridad. La funda protectora cubrirá la aguja automáticamente a la vez que se escuchará un CLIC que confirma la activación del sistema de seguridad.

Depositar la jeringa inmediatamente en el contenedor más cercano para eliminación de agujas.

 - Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas)
Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyección bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse 2 horas antes de la operación.

En caso de que la operación sea de tipo ortopédico (operaciones de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartílagos o huesos) tiene más riesgo de formación de trombos en su sangre, por lo que la dosis debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podría prolongarle el tratamiento hasta un máximo de 4 semanas.

Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su médico le indicará que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su médico considera que este riesgo es moderado, le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una vez al día. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al día.

La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico. Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento con Clexane.

 - Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis

El médico determinará la dosis, normalmente una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada.

Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones.

 - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)

La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.

Si su médico considera que padece esta enfermedad en un mayor grado (presenta un trastorno tromboembólico complicado) la dosis será de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.

Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días.

Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.

 - Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)

La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral (100 – 325 mg una vez al día).

Aunque su médico le indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8 días como máximo. Uso en enfermos con problemas de hígado Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos, no necesita que le ajusten la dosis.

Uso en enfermos con problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso.

Uso en mayores de 80 años
En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

Uso en niños
No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad.

Si usa más Clexane 20 mg (2.000 UI) del que debe
Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar el antídoto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó utilizar Clexane 20 mg (2.000 UI)
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como:
   - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
   - Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
   - Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
   - Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
   - Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
   - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Hemorragias
En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte.

Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que las favorezca, como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado “Advertencias y precauciones” y apartado “Uso de Clexane 20 mg (2.000 UI) con otros medicamentos”).

A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:

Prevención de la trombosis profunda
en pacientes quirúrgicos

Prevención en
pacientes no
quirúrgicos

Tratamiento en
pacientes con trombosis venosa
profunda con o sin embolia pulmonar

Tratamiento en
pacientes con angina inestable e
infarto de miocardio sin onda Q

Trastornos de
los vasos sanguíneos

Muy frecuentes:
Hemorragia

Raros:
Hemorragia retroperitoneal
(hemorragia que se produce detrás de
la membrana que recubre las vísceras)

Frecuentes:
Hemorragia

Muy frecuentes:
Hemorragia

Poco frecuentes:
Hemorragia intracraneal (hemorragia
que se produce dentro de la cabeza),
Hemorragia retroperitoneal

Frecuentes:
Hemorragia

Raros:
Hemorragia retroperitoneal

Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas)

Prevención de la
trombosis profunda en
pacientes quirúrgicos

Prevención en
pacientes no quirúrgicos

Tratamiento en
pacientes con trombosis venosa
profunda con o sin embolia pulmonar

Tratamiento en
pacientes con angina inestable e
infarto de miocardio sin onda Q

Trastornos
de la sangre y del
sistema linfático

Muy frecuentes:
Trombocitosis

Frecuentes:
Trombocitopenia

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Muy frecuentes:
Trombocitosis

Frecuentes:
Trombocitopenia

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes:
Reacción alérgica

Raras:
Reacción anafilactoide/anafiláctica (reacciones alérgicas
generales)

Trastornos del hígado y de las vías biliares

Muy frecuentes:
Aumento de los niveles de las enzimas del hígado en sangre
(principalmente transaminasas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:
Urticaria (irritación), prurito (picor), eritema
(enrojecimiento)

Poco frecuentes:
Dermatitis bullosa (ampollas)

Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración

Frecuentes:
En el punto de inyección puede producirse hematoma, dolor
y otras reacciones tales como edema (hinchazón de la piel
por acumulación de líquidos), hemorragia, hipersensibilidad
(aumento de la sensibilidad en la zona), inflamación,
pequeños bultos, dolor.

Poco frecuentes:
En el punto de inyección puede producirse irritación y
alteraciones serias de la piel (necrosis cutánea) que se
inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas
eritomatosas).En este caso debe suspenderse el tratamiento.

Otros trastornos

Raros:
Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)

Experiencia post-comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Clexane después de su autorización. La frecuencia es “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 • Trastornos del sistema inmunológico
   - Reacción anafilactoide/anafiláctica (reacciones alérgicas generales) incluyendo shock (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).

 • Trastornos del sistema nervioso
   - Dolor de cabeza.

 • Trastornos vasculares
   - Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo punción intradural, cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane. Estas reacciones resultaron en diversos grados de daños neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente.

 • Trastornos de la sangre y del tejido linfático
   - Anemia hemorrágica
   - Casos de trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infartos de órganos o isquemia (detención de la circulación sanguínea) de las extremidades
   - Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).

 • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
   - Vasculitis cutánea (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos), necrosis cutánea (muerte del tejido) normalmente en el punto de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas (manchas rojas en la piel), infiltradas y dolorosas). Se debe suspender el tratamiento con enoxaparina sódica
   - Nódulos en el lugar de inyección (que no contienen enoxaparina).
Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.

   - Alopecia (pérdida del pelo).

 • Trastornos hepatobiliares
   - Lesión hepática hepatocelular (un tipo de trastorno del hígado)
   - Lesión hepática colestásica (un tipo de trastorno del hígado).

 • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
   - Osteoporosis después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clexane 20 mg (2.000 UI) No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

 - El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de enoxaparina sódica equivalente a 2.000 UI.

 - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas, listas para su uso, en envases de 2, 10 y 50 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2.000 UI) de producto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
(España)

Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard industriel. Zone industrielle (Le Trait)
76580 – Francia

Ó

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hungría

Ó

Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaures B.P.40
Maison Alfort (Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios