CLARITROMICINA SANDOZ Comp. recub. con película 250 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Claritromicina

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmaceutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Que es Claritromicina Sandoz y para que se utiliza
  2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz
  3. Como tomar Claritromicina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservacion de Claritromicina Sandoz
  6. Contenido del envase e informacion adicional

 

1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza

Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibioticos macrolidos. Los antibioticos detienen el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

  • infecciones de la garganta y sinusitis,
  • infecciones del tracto respiratorio, tales como bronquitis y neumonia,
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
  • ulceras gastricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz

No tome claritromicina Sandoz

  • si es alergico a claritromicina, a otros antibioticos macrolidos o a cualquiera de los demas componentes de los comprimidos (incluidos en la seccion 6),
  • si presenta historial de ciertas anomalias en el ritmo cardiaco (arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes) o cambios en la actividad coronaria medidos en el electrocardiograma denominado ¿prolongacion del intervalo QT¿,
  • si padece fallo hepatico grave y problemas en los rinones a la vez,
  • si su nivel de potasio en sangre es bajo,
  • si esta tomando:
    • ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migrana),
    • cisaprida (medicamento gastrico),
    • pimozida (antipsicotico),
    • terfenadina o
    • astemizol (antialergicos),
    • lovastatina, simvastatina (medicamentos para bajar el colesterol).

 

Advertencias y precauciones

Hable con su medico antes de tomar este medicamento si:

  • si tiene reducida la funcion del higado o rinon,
  • si es alergico a lincomicina o clindamicina (antibioticos),
  • si esta usando gotas antibacterianas para el oido como gentamicina o neomicina,
  • si sufre miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
  • si tiene diabetes,
  • si tiene o ha tenido problemas de corazon o,
  • sus niveles de potasio y magnesio en sangre han sido previamente mas bajos.

 

Hable con su medico si:

  • si desarrolla diarrea grave mientras esta tomando claritromicina, o incluso varias semanas despues de que haya terminado el tratamiento (ver apartado 4),
  • si experimenta algun indicio de infeccion (p.ej, fiebre, garganta irritada).

 

Uso de Claritromicina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su medico o farmaceutico que esta tomando, ha tomado recientemente o podria tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos puede afectar a la eficacia de claritromicina o viceversa.

 

Claritromicina puede incrementar el efecto de los siguientes medicamentos:

  • astemizol, terfenadina (antialergico), pimozida (antipsicotico), cisaprida, (medicamento gastrico), ergotamina, dihidroergotamina (medicamento para tratar la migrana), lovastatina, simvastatina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol), (ver apartado ¿No tomar claritromicina¿),
  • alprazolam, triazolam, midazolam (hipnoticos),
  • digoxina, verapamilo (medicamentos para el corazon),
  • teofilina (antiasmatico),
  • warfarina (medicamento para hacer la sangre mas liquida),
  • atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol,
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores),
  • carbamazepina, fenitoina o valproato (medicamentos para la epilepsia),
  • cilostazol (usado para mejor la circulacion de las piernas),
  • colchicina (medicamento para tratar la gota),
  • insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como glibenclamida, nateglinida, repaglinida, pioglitazona o rosiglitazona),
  • metilprednisolona (una cortisona para tratar la inflamacion),
  • omeprazol (medicamento gastrico),
  • sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para tratar la disfuncion erectil),
  • tolterodina (medicamento para tratar el sindrome de vesicula biliar hiperactiva),
  • vinblastina (medicamento para la terapia contra el cancer),
  • medicamentos con el riesgo de producir problemas auditivos, especialmente aminoglucosidos, como gentamicina o neomicina (grupo de antibioticos),
  • aprepitan (usado para prevenir vomitos durante la quimioterapia),
  • eletriptan (medicamento para tratar la migrana),
  • halofantrina (medicamento para tratar la malaria),
  • ziprasidona (droga antipsicotica).

 

El efecto de claritromicina y el efecto de los siguientes medicamentos se puede ver incrementado cuando se toman juntos:

  • atazinavir, saquinavir (medicamentos para tratar el VIH),
  • itraconazol (medicamento para tratar las infecciones fungicas).

 

Si su medico le recomienda especificamente tomar claritromicina con los medicamentos antes arriba mencionados a la vez, su medico debe llevar un control mas estrecho.

Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto débil sobre claritromicina:

  • rifampicina, rifabutina, rifanpentina (antibioticos),
  • efavirenz, nevirapina (medicamentos para tratar el VIH),
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona (antiepileptico),
  • Hierba de San Juan.

Tenga en cuenta que:

  • ritonavir (antiviral) y fluconazol (medicamento para tratar las infecciones fungicas) pueden incrementar el efecto de claritromicina,
  • claritromicina puede tener un efecto debil en zidovudina (antiviral). Para eliminar este efecto debe dejar un intervalo de 4 horas entre la toma de estos medicamentos.
  • El uso de claritromicina con digoxina, quinidina o disopiramida o verapamilo (medicamentos para el corazon) a la vez, u otros antibioticos macrolidos puede causar serios efectos adversos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podria estar embarazado o tiene intencion de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Claritromicina no presenta generalmente efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No conduzca o use maquinas si se siente mareado, somnoliento o confuso mientras toma este medicamento.

 

3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administracion de este medicamento indicadas por su medico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su medico o farmaceutico.

 

Uso en adultos y adolescentes (niños de 12 a menos de 18 años)

La dosis normal es de 250 mg dos veces al dia.

En infecciones graves o ulceras gastricas causadas por Helicobacter pylori la dosis normal es de 500 mg dos veces al dia.

 

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso en ninos menores de 12 anos (por debajo de 30 kg de peso).

Para estos pacientes existen otras formas farmaceuticas disponibles, p.ej., suspension.

Para ninos con un peso de mas de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultos.

 

Uso en pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas graves de rinon su medico puede necesitar reducir la dosis a la mitad, es decir una vez al dia, y restringir el tratamiento hasta un maximo de 14 dias.

 

Cómo tomar Claritromicina Sandoz

Para via oral.

Tome el medicamento con un vaso de agua.

Este medicamento se puede tomar con comida o sin ella.

 

Duración del tratamiento

Su medico le dira cuanto tiempo tiene que tomar claritromicina, normalmente entre 6 y 14 dias. No suspenda el tratamiento por decision propia.

 

Si toma más Claritromicina Sandoz del que debiera

Si ha tomado muchos comprimidos juntos, contacte con su medico o acuda inmediatamente a urgencias lo antes posible. Lleve consigo el envase y algun comprimido que le sobre. Los sintomas de sobredosis incluyen sentimiento o estado de enfermedad, diarrea, indigestion o dolor estomacal y existe la posibilidad de que aparezcan reacciones alergicas.

 

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte inmediatamente con un medico o farmaceutico o llame al Servicio de Informacion Toxicologica. Telefono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Claritromicina Sandoz

Si olvido tomar el medicamento, continue el tratamiento con la dosis normal recomendada por su medico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz

Es importante que tome su medicamento de acuerdo a las instrucciones de su medico. No interrumpa repentinamente el tratamiento sin consultar antes con su medico.

De otra manera los sintomas podrian reaparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su medico o farmaceutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmaceutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Efectos adversos graves

Si alguno de los siguientes le ocurre, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital mas cercano.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • reacciones alergicas graves como dificultad repentina de respirar, hablar y tragar, hinchazon de los labios, cara y cuello, sensacion de mareo extremo o colapso
  • coloracion amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre inusual, coloracion oscura de la orina (signos de higado inflamado).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • diarrea grave por un tiempo prolongado o con sangre, con dolor estomacal o fiebre. Esto puede ser sintoma de una inflamacion grave del intestino. Su medico debe suspender el tratamiento.

No tome medicamentos para reducir los movimientos intestinales,

  • dolor agudo en el abdomen y la espalda, causado por la inflamacion del pancreas,
  • produccion de orina alta o baja, adormecimiento, confusion y nauseas causadas por la inflamacion de los rinones,
  • sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se presentan ampollas e irritacion en los ojos, boca u organos genitales,
  • latido del corazon rapido o irregular.

 

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Fiebre, irritacion de garganta, infecciones recurrentes causadas por un numero bajo de celulas sanguineas blancas,

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

 

Otros posibles efectos adversos

Consulte con su medico si alguno de los siguientes efectos adversos le molesta

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • aftas en la boca, inflamacion de la boca y de la lengua, decoloracion reversible de los dientes y lengua,
  • dolor de cabeza,
  • cambios en el sentido del gusto y del olfato (por ejemplo gusto metalico o amargo),
  • dolor abdominal, estar mareado o vomitar, diarrea , indigestion,
  • resultados analiticos anormales de la funcion de rinones e higado,
  • dificultad para dormir,
  • sarpullido,
  • sudoracion excesiva.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • bajos niveles de celulas sanguineas blancas, incremento en el numero de algunas celulas sanguineas blancas,
  • aumento de los enzimas del higado en sangre,
  • dolor de musculos y articulaciones,
  • infecciones por levaduras (candidiasis),
  • infecciones de la vagina,
  • perdida o reduccion del apetito,
  • ansiedad,
  • mareo, temblor, sensacion de vertigo,
  • alteracion de oido, zumbido en los oidos (tinnitus),
  • sentir el latido del corazon,
  • prolongacion del intervalo especifico en electrocardiograma (ECG), llamado prolongacion QT,
  • inflamacion del revestimiento interno del estomago, estrenimiento, gases, sequedad de boca, eructos, hinchazon o inflamacion del abdomen,
  • hormigueo, urticaria,
  • sensacion de malestar, debilidad, cansancio,
  • dolor de pecho,
  • escalofrios.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • hematomas inusuales y sangrado causado por bajos niveles de plaquetas en sangre,
  • latido de corazon irregular o rapido
  • pesadillas, confusion, desorientacion, alucinaciones, psicosis, sentimiento de perdida de la identidad, convulsiones, hormigueo e insensibilidad de la piel,
  • dificultad en la audicion,
  • fallo hepatico grave
  • fallo renal grave,
  • bajos niveles de azucar en sangre, especialmente despues del uso de antidiabeticos e insulina a la vez.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subyacente,
  • sangrado
  • trastorno del sentido del olfato, perdida del sentido del olfato o gusto,
  • sordera,
  • acne,
  • sarpullido, fiebre, alteraciones sanguineas (que pueden ser un signo de sindrome de hipersensibilidad llamado DRESS),
  • depresion,
  • dolor o debilidad en musculos,
  • coloracion anormal de orina.

 

Claritromicina puede empeorar los sintomas de miastenia gravis (estado en el que los musculos se vuelven debiles y se cansa facilmente) en pacientes que ya han sufrido esta condicion.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.

 

5. Conservación de Claritromicina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ninos.

 

No utilice Claritromicina Sandoz despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, despues de CAD. La fecha de caducidad es el ultimo dia del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservacion.

 

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudara a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Claritromicina Sandoz comprimidos recubiertos con película

 

  • El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina.
  • Los demas componentes son: núcleo;croscarmelosa sodica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), povidona, estearato de magnesio (E 572), silice coloidal anhidrica (E 551), talco (E 553b).

Recubrimient; hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa (E 463), monoleato de sorbitano (E 494), amarillo de quinoleina (E 104), vainilla.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en comprimidos recubiertos con pelicula, de color amarillo oscuro, en forma de capsula (15.6 x 7.9).

 

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en blister PVC/PVDC/al que contienen 12 y 14 comprimidos.

 

Puede que no todos los tamanos de envase esten comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Sandoz Farmaceutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Eslovenia

 

o

 

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

+48 22 549 15 00

+48 22 549 15 46

[email protected]

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

+49 392 03/ 71 - 28 20

+49 392 03/ 71 - 29 50

[email protected]

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemania

+49-(0) 7156 943 110

+49-(0) 7156 943 200

[email protected]

 

o

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumania

+4 0265 208 140

+4 0265 254 767

[email protected]

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

 

Holanda              Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Belgica              Clarithrosandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria              Clarithromycin Sandoz

Grecia                            Clarithromycin/Sandoz

España              Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Polonia              Clarithromycin Sandoz

Rumanía              Claritromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate

Eslovaquia               SANDOZOKLAR 250 mg filmom obalene tablety

 

Este prospecto ha sido aprobado en

 

La informacion detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la pagina Web de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios