CLARITROMICINA ARISTO Comp. recub. 500 mg (Comprimido recubierto)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Claritromicina Aristo y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Aristo
  3. Cómo tomar Claritromicina Aristo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Claritromicina Aristo
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Claritomicina Aristo y para qué se utiliza

Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.

 

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

Claritromicina Aristo se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en:

 

Adultos:

  1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
  2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
  3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
  4. Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).
  5. Erradicación de la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.

 

Niños:

  1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis.
  2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
  3. Otitis media aguda.
  4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritomicina Aristo

No tome Claritromicina Aristo:

  • Si es alérgico a la claritromicina, a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la claritromicina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina, ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.

 

Advertencias y precauciones

 

  • Consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Claritromicina Aristo dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en ancianos.
  • Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

 

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.

 

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

 

Pacientes de edad avanzada

Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes de edad avanzada.

 

Otros medicamentos y Claritromicina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

 

Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los mismos:

  • teofilina
  • carbamazepina
  • warfarina
  • alcaloides ergotamínicos
  • triazolam, midazolam
  • lovastatina, simvastatina
  • disopiramida
  • fenitoína
  • ciclosporina
  • cisaprida, pimozida y terfenadina (ver apartado “No tome Claritromicina Aristo”)
  • zidovudina

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo. Por ello, si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.

 

Lactancia

Claritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

 

Conducción y uso de máquinas:

Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con Claritromicina Aristo debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

 

Advertencia sobre excipientes;

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.

 

3. Cómo tomar Claritomicina Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Claritromicina Aristo se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

 

La dosis recomendada de claritromicina es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

 

Niños menores de 12 años: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del tipo y gravedad de la infección.

 

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:

La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días.

 

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

 

Si estima que la acción de Claritromicina Aristo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Claritromicina Aristo del que debe

 

Si usted ha tomado más Claritromicina Aristo de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos gastrointestinales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Claritromicina Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre toma y toma.

 

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Aristo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

 

Los efectos adversos que pueden aparecer son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los enzimas del hígado.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), reacciones alérgicas que pueden ser desde picores y erupciones leves de la piel hasta alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).

 

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

 

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

Se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así como elevación de la creatinina en sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Claritomicina Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Claritromicina Aristo

 

El principio activo es claritromicina.

 

Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

 

Los demás excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos de color blanco y forma capsular.

 

Cada envase contiene 14, 21 o 500 comprimidos (envase clínico).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la Fabricación

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

 

O

 

Laboratorio Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850,Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios