CISATRACURIO SANDOZ Sol. iny. y para perfusión 2 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

Introducción

 

Cisatracurio Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cisatracurio Sandoz y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz

3.   Cómo tomar Cisatracurio Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cisatracurio Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cisatracurio Sandoz y para qué se utiliza

Cisatracurio pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Sandoz se utiliza:

  • para relajar los músculos en un amplio espectro de operaciones quirurgicas en adultos y en niños de más de 1 mes de edad,
  • para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si la persona requiere asistencia para respirar,
  • para relajar los músculos en adultos en cuidados intensivos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz

No tome Cisatracurio Sandoz

  • si es alérgico a cisatracurio, atracurio o ácido bencenosulfónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Probablemente conozca esta situación si la ha experimentado con anterioridad.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz si:

  • tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis),
  • padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad motora neuronal o parálisis cerebral,
  • tiene quemaduras que requieran atención médica,
  • padece alteraciones ácido-base y/o alteraciones electrolitícas,
  • ha tenido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que se le administró como parte de una operación.

 

Si no esta seguro si alguno de los casos anteriores le aplica, pregunte a su médico o al personal de enfermeria o farmacéutico, antes de usar cisatracurio.

 

Uso de Cisatracurio Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos ya que puede interaccionar con cisatracurio:

  • anestésicos (utilizados en la sedación y para la reducción del dolor durante los procedimientos quirúrgicos, tales como: enflurano, isoflurano, halotano, ketamina),
  • otros relajantes musculares, como suxametonio,
  • antibióticos (utilizado para tratar infecciones, como los aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina),
  • medicamento utilizados para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como propranolol, oxprenolol, antagonistas del calcio, lidocaína, procainamida y quinidina,
  • medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como trimetafán y hexametonio,
  • medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos) como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida,
  • medicamentos para la inflamación de las articulaciones , como cloroquina o d-penicilamina,
  • esteroides,
  • antiepilépticos, como fenitoína o carbamacepina,
  • medicamentos para el tratamientos de problemas mentales como litio o clorpromacina,
  • medicamentos que contienen magnesio,
  • medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como por ejemplo (anticolinesterásicos como por ejemplo donepezilo).

 

Recibir cisatracurim puede ser beneficioso para usted y su médico podrá decidir qué es lo adecuado para usted.

 

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad (recién nacidos).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Hay poca experiencia en el uso de cisatracurio en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de cisatracurio durante el embarazo o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Cisatracurio se administra con anestesia general. La anestesia general tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligroso para conducir, manejar máquinas o trabajar en situaciones de peligro si ha transcurrido poco tiempo desde la administración, tras haber sufrido una operación.

 

Su médico le indicará cuándo puede empezar a conducir y utilizar máquinas de nuevo.

3. Cómo Cisatracurio Sandoz

Cómo se administra la inyección

Cisatracurio sólo se le administrará bajo la supervisión de un médico experimentado que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamento. Siempre debe administrarse bajo condiciones cuidadosamente controladas, en lugares donde se disponga de equipos de emergencia.

 

Dosis

Su médico decidirá la dosis de cisatracurio que se le administrará.

La cantidad de cisatracurio dependerá de:

  • peso corporal,
  • la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea,
  • la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

 

Forma de administración

Se le administrará Cisatracurio Sandoz:

  • como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus),
  • como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

 

Si le han administrado más Cisatracurio Sandoz del que debe Cisatracurio se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas, por eso es poco probable que se le administre demasiado.

 

No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como todos los relajantes musculares, cisatracurio pueden causar reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios y erupción cutánea o picor (especialmente afecta a todo el cuerpo), debe informar inmediatamente a un médico.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Se han notificado los siguiente efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • enlentecimiento del ritmo cardiaco,
  • descenso de la presión sanguínea (hipotensión).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • erupción, enrojecimiento de la piel,
  • broncoespasmo (síntomas parecidos al asma).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • debilidad o dolor muscular.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cisatracurio Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice cisatracurio si observa que la solución no está clara o libre de particulas o si el embalaje esta deteriorado.

 

Para un único uso.

Cisatracurio debe utilizarse inmediatamente después de la apertura y/o dilución.

 

La solución no utilizada debe ser desechada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cisatracurio Sandoz

 

  • El principio activo es cisatracurio .Cada mililitro de Cisatracurio Sandoz contiene 2,68 mg de cisatracurio besilato, equivalente a 2 mg de cisatracurio.

 

1 ampolla de 2,5 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 6,7 mg de besilato cisatracurio equivalente a 5 mg cisatracurio.

1 ampolla de 5 ml solución inyectable y para perfusión contiene 13,4 mg de besilato cisatracurio equivalente a 10 mg cisatracurio.

1 ampolla de 10 ml solución inyectable y para perfusión contiene 26,8 mg de besilato cisatracurio equivalente a 20 mg cisatracurio.

 

  • Los demás componentes son ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cisatracurio Sandoz es una solución clara, de incolora a amarilla pálida o amarilla verdosa a un pH de 3.0- 3.8.

 

Cisatracurio Sandoz está disponible en los siguientes formatos: 1, 5, 10 ó 50 ampollas de vidrio de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de solución.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

DE

Cisatracurium HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

BE

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

ES

Cisatracurio Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

FR

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

IT

CISATRACURIO SANDOZ

 

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Guía de preparación para:

Cisatracurio Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

 

Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de la preparación de este medicamento.

 

Este es un resumen de la información sobre la preparación de cisatracurio. Por favor, consulte la ficha técnica del producto para obtener toda la información.

 

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.

Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica.

 

No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones para la dilución

Cisatracurio diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25º C a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%); y en solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.

 

Posología y forma de administración

Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto.

 

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si es transparente, incolora o casi incolora o ligeramente amarillo / verdosa o amarilla, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.

Si el aspecto visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto debe ser desechado.

 

Para un único uso.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

 

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo.

Cuando se administran otros medicamentos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada medicamento se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo, perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios