CILOSTAZOL RANBAXY Comp. 100 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Cilostazol Ranbaxy 100 mg comprimidos EFG

 

? Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver  la sección 4.8, en la que se incluye información  sobre cómo notificarlas.

 


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Cilostazol Ranbaxy y para qué se utiliz
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Ranbax
  3. Cómo tomar Cilostazol Ranbax
  4. Posibles efectos adverso
  5. Conservación de Cilostazol Ranbax
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Cilostazol Ranbaxy y para qué se utiliza

Cilostazol Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.

 

Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante (aglutinación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.

 

Se le ha recetado Cilostazol Ranbaxy para la «claudicación intermitente». La claudicación intermitente es el dolor en forma de calambres que sufre en las piernas al caminar y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilostazol Ranbaxy puede ayudarle a aumentar la distancia caminada, ya que mejora la circulación sanguínea en las piernas. Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas. Es importante que continue con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Ranbaxy

No tome Cilostazol Ranbaxy:

  • Si es alérgico (hipersensible) a cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si sufre un trastorno conocido como «insuficiencia cardíaca».
  • Si sufre de dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un “ataque cardíaco” o cualquier cirugía del corazón en los últimos seis meses.
  • Si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón.
  • Si sabe que sufre algún trastorno que aumente el riesgo de hemorragia o moratones, como por ejemplo:
  • Úlceras activas en el estómago.
  • Apoplejía (ictus) durante los seis últimos meses.
  • Problemas oculares si sufre diabetes.
  • Tensión arterial no controlada adecuadamente.
  • Si sufre de enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave.
  • Si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que podrían aumentar su riesgo de sufrir hemorragias [consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro/a).
  • Si está embarazada

 

Advertencias y precauciones:

Antes de tomar Cilostazol Ranbaxy, asegúrese de que su médico sepa:

  • Si sufre algún problema del corazón grave o cualquier trastorno de los latidos del corazón.
  • Si sufre algún trastorno de la tensión arterial.


Durante el tratamiento con Cilostazol Ranbaxy asegúrese que:

  • En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción de piezas dentales, informe a su médico o dentista de que está tomando Cilostazol Ranbaxy.
  • Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar Cilostazol Ranbaxy e informe a su médico.

 

Toma de Cilostazol Ranbaxy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Antes de empezar a tomar Cilostazol Ranbaxy,

Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:

 

  • Ácido acetilsalicílico
  • Clopidogrel
  • Medicamentos anticoagulantes (por ej. warfarina dabigatrán, rivaroxavabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular)

 

En caso de que esté tomando dichos medicamentos con Cilostazol Ranbaxy, es posible que su médico tenga que realizarle algunos análisis de sangre rutinarios.

 

Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazol Ranbaxy cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar los efectos secundarios de Cilostazol Ranbaxy o bien reducir su eficacia. Cilostazol Ranbaxy puede tener estos mismos efectos sobre otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol Ranbaxy, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

  • eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
  • ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
  • inhibidores de proteasa (antivirales)
  • omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
  • diltiazem (para tratar la tensión arterial alta o el dolor en el pecho)
  • cisaprida (para tratar algunos trastornos en el estómago)
  • lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol alto en la sangre)
  • halofantrina (para tratar la malaria)
  • pimocida (para tratar trastornos mentales)
  • derivados del cornezuelo (para tratar las migrañas, por ej., ergotamina, dihidroergotamina)
  • carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
  • hipérico o hierba de San Juan (producto fitoterapéutico)

 

Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Antes de empezar a tomar Cilostazol Ranbaxy , informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial alta, ya que Cilostazol Ranbaxy puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional. En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón. Entre estos medicamentos se encuentran:

  • Diuréticos (por ej., hidroclorotiazida, furosemida).
  • Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino).
  • Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril).
  • Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán).
  • Beta-bloqueantes (por ej., labetalol, carvedilol).

 

Es posible que pueda tomar los medicamentos anteriormente mencionados junto con Cilostazol Ranbaxy . Su médico decidirá si esto resulta adecuado en su caso. 

 

Uso de Cilostazol Ranbaxy con los alimentos y bebidas

Debe tomar los comprimidos de Cilostazol Ranbaxy 30 minutos antes del desayuno y la cena.

Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO TOME Cilostazol Ranbaxy durante el embarazo.

NO SE RECOMIENDA tomar Cilostazol Ranbaxy durante la lactancia materna.  

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Cilostazol Ranbaxy puede causar mareos. Si se siente mareado después de tomar Cilostazol Ranbaxy , NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.

 

3. Cómo tomar Cilostazol Ranbaxy

  • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
  • La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No es necesario modificar esta dosis para los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico podría recetarle una dosis más baja si usted está tomando otros medicamentos que pudieran interferir con el efecto de Cilostazol Ranbaxy .
  • El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
  • Debe tomar los comprimidos de Cilostazol Ranbaxy 30 minutos antes del desayuno y la cena. Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.


En ocasiones puede notar los beneficios de tomar Cilostazol Ranbaxy a las 4-12 semanas de tratamiento. A los 3 meses de tratamiento, su médico evaluará su progreso y podría recomendarle que deje de tomar cilostazol si el efecto del tratamiento no es suficiente.

 

Cilostazol Ranbaxy no es adecuado para niños.

 

Si toma más Cilostazol Ranbaxy del que debe:

En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de Cilostazol Ranbaxy de los que debiera, puede presentar síntomas como dolor de cabeza agudo, diarrea, bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del corazón.

 

En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20). No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Cilostazol Ranbaxy:

No se preocupe si se olvida de tomar una dosis. Espere hasta la siguiente dosis y siga tomando el tratamiento con normalidad. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

 

Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Ranbaxy:

Si deja de tomar Cilostazol Ranbaxy, el dolor en sus piernas puede volver o empeorar. Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Cilostazol Ranbaxy si detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

  

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente. Deje de tomar Cilostazol Ranbaxy y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano :

  • reacciones alérgicas
  • apoplejía (ictus)
  • infarto de miocardio (ataque al corazón)
  • problemas en el corazón, que pueden causar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
  • irregularidad en los latidos del corazón (nueva o empeoramiento)
  • hemorragia destacable
  • facilidad para sufrir moratones
  • enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales
  • color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia) 

 

También debe informar inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que se le tengan que realizar análisis de sangre antes de continuar con el tratamiento.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Cilostazol Ranbaxy. Si los sufre, debe informar inmediatamente a su médico:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • heces anormales
  • diarrea

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • latidos del corazón rápidos
  • palpitaciones del corazón
  • dolor en el pecho
  • mareo
  • dolor de garganta
  • goteo de la nariz (rinitis)
  • dolor en el abdomen
  • molestias en el abdomen (indigestión)
  • sensación de malestar en el estómago (náuseas o vómitos)
  • pérdida del apetito (anorexia)
  • exceso de gases o flatulencia
  • inflamación de los tobillos, los pies o la cara
  • exantema o cambios en el aspecto de la piel
  • picor en la piel
  • parches hemorrágicos en la piel
  • debilidad general

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • ataque al corazón (infarto de miocardio)
  • irregularidades en los latidos del corazón (nuevas o empeoramiento)
  • problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
  • neumonía
  • tos
  • escalofríos
  • hemorragia inesperada
  • tendencia a sangrar (por ej., en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado de la nariz o presencia de sangre en el esputo o en la orina)
  • disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
  • mareo al ponerse de pie
  • desmayo
  • ansiedad
  • dificultad para conciliar el sueño
  • sueños anormales
  • reacción alérgica
  • dolor y molestias
  • diabetes y aumento de la concentración de azúcar en la sangre
  • dolor de estómago (gastritis)
  • malestar general

 

Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
  • aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
  • problemas en los riñones

 

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • cambios en la tensión arterial
  • disminución de la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
  • dificultad para respirar
  • dificultad para desplazarse
  • fiebre
  • sofocos
  • eccema y otras erupciones en la piel
  • disminución de sensación en la piel
  • ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
  • pitidos en los oídos (acúfenos)
  • problemas en el hígado, incluida hepatitis
  • cambios en la orina

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Cilostazol Ranbaxy

Mantener Cilostazol Ranbaxy fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cilostazol Ranbaxy

El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 100 mg de Cilostazol Ranbaxy es un comprimido blanco, redondo, ranurado por una cara, con un diámetro aproximado de 8 mm.


Este producto se suministra en cajas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112 o 168 comprimidos así como en paquetes hospitalarios con 70 comprimidos (5 × 14) envasados en blísters de PCV y aluminio .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular :

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gràcia, 9.

08007 Barcelona (España)

 

Responsable de la fabricación:

J.Uriach y Cía. S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona (España) 

 

Ó


Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 Esplugues de Llobregat – Barcelona (España)

Ó

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda 

 

Ó

 

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemania

 

Ó

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Rumanía

 

Este medicamento está aprobado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Malta: Cilostazol 100 mg tablets

Reino Unido: Cilostazol 100 mg tablets 

 

 

Fecha de revisión del texo septiembre de 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios