CETIRIZINA TEVAGEN Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dihidrocloruro de cetirizina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  •    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  •    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Cetirizina Tevagen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Tevagen

3.              Cómo tomar Cetirizina Tevagen

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Cetirizina Tevagen

6.              Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Cetirizina Tevagen y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Tevagen. Cetirizina Tevagen es un antihistamínico.

 

En adultos y niños a partir de 6 años, Cetirizina Tevagen está indicado:

 

  • Alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional o perenne.
  • Alivio de la urticaria.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Tevagen

No tome Cetirizina Tevagen

 

  • Si es alérgico a la cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos de otros fármacos estrechamente relacionados),
  • Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

Advertencias y precauciones

Si usted es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico para que le aconseje; si es necesario, usted tomará una dosis menor. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si tiene problemas urinarios transitorios (como problemas con la médula espinal o próstata o vejiga), consulte a su médico para que le aconseje.

 

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico para que le aconseje.

 

Si le van a realizar una prueba de alergia en la piel informe a su médico que actualmente está tomando Cetirizina Tevagen. Normalmente, deberá de dejar de tomar cualquier medicamento desde 3 días antes de la prueba de alergia en la piel.

 

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (niveles sanguíneos de 0.5 g/l correspondientes a un vaso de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas.

Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la seguridad cuando se administran dosis mayores de cetirizina y alcohol conjuntamente. Por lo tanto, al igual que ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la toma de Cetirizina Tevagen con alcohol.

 

Toma de Cetirizina Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

 

Toma de Cetirizina Tevagen con alimentos

La comida no afecta notablemente a la absorción de cetirizina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Como ocurre con otros medicamentos, Cetirizina Tevagen no se debería tomar en mujeres embarazadas. Un uso accidental del medicamento no debería producir ningún efecto dañino en el feto. Sin embargo, la administración del medicamento debería dejarse de tomar.

 

Usted no debería tomar Cetirizina Tevagen durante la lactancia porque la cetirizina pasa a leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han demostrado evidencia que demuestre que Cetirizina Tevagen afecte a la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora si se toma a las dosis recomendadas.

 

Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no deberá exceder la dosis recomendada. Además debería observar su respuesta al fármaco.

 

Si usted es un paciente sensible, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede afectar a su atención y capacidad para reaccionar.

 

Cetirizina Tevagen contiene Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Cetirizina Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina Tevagen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

¿Cuándo y cómo debería tomar Cetirizina Tevagen?

Esta información es válida a no ser que su médico le indique diferentes instrucciones de uso de Cetirizina Tevagen.

 

Siga las instrucciones de uso, en caso contrario Cetirizina Tevagen puede que no sea efectivo

 

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de líquido

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

1 comprimido de 10 mg una vez al día.

 

Niños entre 6 y 12 años

5 mg (medio comprimido) dos veces al día

 

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar medio comprimido (5 mg) una vez al día.

 

Si tiene enfermedades severas de riñón, consulte con su médico o farmacéutico para que pueda adaptarle la dosis.

 

Si sus hijos tienen enfermedades de riñón contacte con su médico o farmacéutico para adaptar la dosis a las necesidades de sus hijos.

 

Forma de administración

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Si su tratamiento con Cetirizina Tevagen implica que tenga que dividir los comprimidos debería actualizar como se indica a continuación. Depositar el comprimido en una superficie dura y plana (por ejemplo encima de una tabla o un plato) con la línea de fractura hacia arriba. A continuación presione con los dedos índices (o pulgares) al mismo tiempo brevemente y firmemente en los bordes a la derecha e izquierda de la línea de fractura como se muestra en la representación gráfica a continuación.

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Si siente que el efecto de Cetirizina Tevagen es demasiado débil o fuerte, consulte con su médico.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más Cetirizina Tevagen del que debe

Si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Tevagen informe a su médico. Su médico decidirá que medidas tomar, en el caso de que sean necesarias.

 

Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden aumentar su intensidad. Efectos adversos como sentirse confundido, diarrea, mareos, cansancio, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, picores, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, latidos rápidos del corazón, temblores y retención urinaria.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Cetirizina Tevagen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En la experiencia post-comercialización se han informado los efectos secundarios descritos en esta sección.

 

Efectos adversos graves:

 

 

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  •              reacciones alérgicas (causando síntomas como sibilancias, dificultad para respirar, prurito, urticaria)

 

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  •              angioedema (reacción alérgica seria que causa hinchazón de la cara o de la garganta)

 

En cuanto note los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Tevagen. Su médico valorará la gravedad y decidirá las medidas adicionales que se deben tomar.

 

Consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  •              convulsiones

 

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  •              trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas en sangre causando síntomas como sangrado, cardenales, erupciones o puntos rojos en la piel)
  •              disquinesia (movimientos involuntarios)
  •              distonía (contracciones musculares anormalmente prolongadas)

 

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  •              ideas suicidas (pensamientos recurrentes de suicidio o preocupación por el suicidio)

 

Otros efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Fatiga
  • Boca seca, náuseas, diarrea
  • Mareos, dolor de cabeza
  • Somnolencia (sueño)
  • Faringitis, rinitis (en niños)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Dolor abdominal
  • Astenia (fatiga intensa), malestar general
  • Parestesia (sensación anormal en la piel)
  • Agitación
  • Prurito, rash

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Taquicardia (latidos cardiacos muy rápidos)
  • Edema (hinchazón)
  • Función anormal del hígado
  • Aumento de peso
  • Agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
  • Urticaria (ronchas)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Trastornos en la acomodación visual (dificultad para enfocar), visión borrosa, oculogiro (movimientos circulares incontrolados de los ojos),
  • Síncope, tremor, disgeusia (alteración del sabor)
  • Tic (espasmo habitual)
  • Eliminación anormal de orina (mojar la cama, dolor o dificultad al orinar)
  • Erupción fija al medicamento

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Amnesia, fallos de memoria
  • Aumento del apetito
  • Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
  • Retención urinaria (incapacidad para vaciar por completo la vejiga urinaria)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de Cetirizina Tevagen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Cetirizina Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012002160/sigre.jpg  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Cetirizina Tevagen

Composición de Cetirizina Tevagen

 

  • El principio activo es cetirizina dihidrocloruro.

   Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.  

  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa (E-464) y macrogol.

 

 Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido blanco a blanquecino, redondo, biconvexo con una línea de rotura en un lado y un diámetro de aproximadamente 6,5 mm

 

Los comprimidos se dividen en dosis iguales.

 

Blisteres PVC/PVDC Aluminio

Blísteres con 7, 14, 15, 20, 28, 30 y 100 comprimidos.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

 

Responsables de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Alemania)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

DK:              Cetirizine Teva

IE:              Zynor 10 mg Film cotaed tablets

FR:              RATIO CONSEIL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

IT:              Cetirizina Teva

UK:              Cetirizine 10 mg Film-Coated Tabletes

SE:              Cetiriva 10 mg filmdragerade tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2015

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios