CETIRIZINA SANDOZ EFG Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidosEFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •     Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •     Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Capecitabina Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Sandoz

3.              Cómo tomar Capecitabina Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Capecitabina Sandoz

6.  Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetirizina Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Sandoz es cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Sandoz es un medicamento antialérgico.

 

Cetirizina Sandoz está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

  • el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne,
  • el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Sandoz

No tome Cetirizina Sandoz

  • si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min),
  • si es alérgico a cetirizina dihidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Sandoz.

 

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata, o vejiga), consulte a su médico.

 

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

 

Si se va a someter a un test de alergia, el uso de este medicamento se debe interrumpir al menos 3 días antes de la misma.

 

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

 

Toma de Cetirizina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Debido al perfil de cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

 

Toma de Cetirizina Sandoz con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan significativamente al grado de absorción de cetirizina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de cetirizina en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

 

No debe tomar cetirizina durante la lactancia, ya que cetirizina se excreta por la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

 

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar atentamente su respuesta al medicamento.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

 

Cetirizina Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Cetirizina Sandoz

¿Cómo y cuándo debe tomar Cetirizina Sandoz?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

 

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día como medio comprimido dos veces al día.

 

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

 

Si nota que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

 

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más Cetirizina Sandoz del que debe

Si ha tomado más Cetirizina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

 

Si olvidó tomar Cetirizina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Sandoz

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Cetirizina Sandoz y pida ayuda médica inmediatamente si experimenta algunos de los síntomas descritos a continuación:

  • hinchazón de la boca, cara y/o garganta,
  • dificultad para respirar (opresión en el pecho o sibilancias),
  • disminución repentina de la presión sanguínea con el consiguiente desmayo o shock.

Estos síntomas pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico o angioedema. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

El siguiente esquema contiene otros efectos adversos que se han notificado enumerados según su frecuencia.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • fatiga
  • sequedad de boca, naúsea
  • mareo, dolor de cabeza
  • somnolencia
  • faringitis (dolor de garganta), rinitis (hinchazón e irritación dentro de la nariz)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • dolor abdominal
  • astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse o estar mal en general)
  • parestesia (sensaciones extrañas en la piel)
  • agitación
  • prurito, erupción
  • diarrea

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
  • edema (hinchazón)
  • función hepática alterada
  • aumento de peso
  • convulsiones, alteraciones del movimiento
  • agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
  • urticaria

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre que se manifiesta por sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal)
  • trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
  • síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
  • tics
  • eliminación anómala de orina
  • erupción debida al medicamento

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • amnesia, deterioro de la memoria
  • aumento del apetito
  • vértigo (sensación de giro o movimiento)
  • retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)
  • pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio)

Si siente algunos de estos síntomas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Cetirizina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Cetirizina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina Sandoz

El principio activo de Cetirizina Sandoz es cetirizina dihidrocloruro.

 

Cada comprimido recubierto con película contiene como 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

 

Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, ranurados en una cara.

 

Se presenta en forma de blíster de PVC/Al, en envases de: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 y 50 (50x1) comprimidos recubiertos con película unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España
 

 

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:               Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Hungría:               Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Italia:                             Cetirizine Sandoz

Portugal:               Cetirizina Sandoz

Eslovaquia:               Cetirizine Sandoz 10 mg

Eslovenia:              Cetirizin Lek 10 mg filmsko oblo¿ene tablete

España:               Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido:               Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios